Spersonalizowana optymalizacja dawki leku Zestril przy wsparciu cyfrowego dziennika ciśnienia krwi w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w Anglii: pragmatyczne obserwacyjne badanie pilotażowe dotyczące zdalnego leczenia nadciśnienia (OptiZest)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Closed Loop Medicine
Pragmatyczne obserwacyjne badanie weryfikujące koncepcję, którego celem jest określenie wykonalności zdalnej kliniki miareczkowania, wspomaganej domowym monitorowaniem ciśnienia krwi i rozwiązaniami cyfrowymi, a także ocena jej wpływu na rzeczywiste wyniki.
Włączając monitorowanie ciśnienia krwi w domu, staramy się zaoferować obiecujące rozwiązanie w zakresie spersonalizowanego dostosowywania dawki leku i samodzielnego leczenia, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów przy jednoczesnej optymalizacji wykorzystania Zestrilu
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norwich Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta niepowikłanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego w Anglii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niepowikłane pierwotne (pierwotne) nadciśnienie tętnicze, kwalifikujący się do stosowania Zestrilu zgodnie z ChPL w leczeniu nadciśnienia.
- Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na przestrzeganie procedur badania.
- Mieć dostęp i możliwość samodzielnego korzystania z odpowiedniego smartfona z systemem iOS w wersji 15 lub nowszej albo Androidem w wersji 10 lub nowszej.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi według oceny badacza (z wyłączeniem pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek).
- Historia klinicznie ważnych schorzeń, które mogłyby zagrozić możliwości pacjenta do bezpiecznego uczestniczenia w badaniu (w tym reakcja alergiczna na lek Zestril/lizynopryl lub jakikolwiek inny lek i/lub inne przeciwwskazania i interakcje wymienione w ChPL leku Zestril).
- Pacjenci z silnie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, utratą soli i (lub) objętością krwi, dekompensacją serca lub ciężkim nadciśnieniem) zgodnie z ChPL
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badania na odległość, w tym w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi, zdalnych konsultacjach i przekazywaniu danych, zgodnie z oceną badacza.
- Każdy stan związany ze złym przestrzeganiem zasad, w tym alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków.
- Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi lub barierami językowymi, które utrudniają im zrozumienie i przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki i e-kwestionariuszy.
- Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię badawcze
Pojedyncza kohorta
|
Nie dotyczy, jest to badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie docelowego domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w domu (skurczowe ciśnienie krwi w domu [HSBP] mniejsze niż 135 i rozkurczowe ciśnienie krwi w domu [HDBP] mniejsze niż 85 mmHg dla dorosłych w wieku poniżej 80 lat; poniżej 145/85 mmHg dla dorosłych w wieku 80 lat i powyżej) w optymalnej dawce leku Zestril w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana SBP od wartości początkowej do końca badania w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana DBP od wartości początkowej do końca badania w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Czas osiągnąć kontrolę BP (BPC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana czasu od wartości początkowej do pierwszego osiągnięcia kontroli HBP
|
12 tygodni
|
|
Codzienne przestrzeganie przez pacjenta przepisanych leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Codzienne przestrzeganie przez uczestników leku Zestril, oceniane za pomocą dziennika cyfrowego, a sukces przestrzegania zaleceń zdefiniowany jako przestrzeganie przepisanych leków przez 80% lub więcej dni w ciągu 12-tygodniowego okresu zwiększania dawki
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie gromadzenia danych za pomocą elektronicznego dziennika BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie zasady gromadzenia danych za pomocą dzienniczka cyfrowego będzie zależeć od odsetka okresu miareczkowania, podczas którego pacjenci wprowadzają dane do dzienniczka cyfrowego ciśnienia krwi.
Sukces zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie 80% lub więcej wprowadzonych danych
|
12 tygodni
|
|
Myśli i uczucia pacjentów na temat BP/leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Myśli i emocje pacjenta dotyczące BP/leczenia oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ)
|
12 tygodni
|
|
Przerwanie stosowania leku Zestril ze względu na niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku Zestril z powodu niepożądanych działań niepożądanych, ocenionych w 12. tygodniu na podstawie danych zebranych z notatek lekarskich i formularzy odstawienia
|
12 tygodni
|
|
Liczba i rodzaj spontanicznie zgłaszanych niepożądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i rodzaj spontanicznie zgłaszanych niepożądanych działań niepożądanych, oceniana w 12. tygodniu na podstawie danych zgłaszanych podczas każdej konsultacji (tydzień 2,4,6,8,10,12)
|
12 tygodni
|
|
Doświadczenia użytkownika i wykonalność cyfrowego dziennika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doświadczenia użytkownika i wykonalność cyfrowego dziennika ciśnienia krwi ocenione w 12. tygodniu za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLM-HTN-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .