Optimización de dosis personalizada de Zestril respaldada por el diario digital de presión arterial en un entorno de atención primaria en Inglaterra: estudio piloto observacional pragmático para el tratamiento remoto de la hipertensión (OptiZest)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Closed Loop Medicine
Un estudio pragmático de prueba de concepto observacional que tiene como objetivo determinar la viabilidad de una clínica de titulación remota, asistida por monitoreo de la presión arterial en el hogar y soluciones digitales, y evaluar su impacto en los resultados del mundo real.
Al incorporar el monitoreo de la presión arterial en el hogar, buscamos ofrecer una solución prometedora para la titulación personalizada de medicamentos y el autocontrol, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y optimizando al mismo tiempo la utilización de Zestril.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido
- Norwich Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de hipertensión primaria no complicada en Inglaterra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes diagnosticados con hipertensión esencial (primaria) no complicada elegibles para Zestril según SmPC para el tratamiento de la hipertensión.
- Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el acuerdo de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tener acceso y poder utilizar un teléfono inteligente adecuado de forma independiente, con iOS versión 15 o posterior o Android versión 10 o posterior.
Criterio de exclusión:
- Resultados sanguíneos anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (excluir a los pacientes con insuficiencia renal conocida).
- Historial de afecciones médicas clínicamente importantes que comprometerían la capacidad del paciente para participar de manera segura (incluida una reacción alérgica a Zestril/lisinopril o cualquier otro medicamento y/u otras contraindicaciones e interacciones enumeradas en el SmPC de Zestril).
- Pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (en particular, hipertensión renovascular, depleción de sal y/o volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) según la ficha técnica
- Participantes que no quieran o no puedan participar en los procedimientos del estudio remoto, incluida la monitorización de la presión arterial en el hogar, consultas remotas y envío de datos a juicio del investigador.
- Cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente, incluido el alcoholismo o la dependencia de drogas.
- Participantes con discapacidades cognitivas o barreras idiomáticas que dificulten su capacidad para comprender y cumplir las instrucciones del estudio y los cuestionarios electrónicos.
- No satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de estudio
Cohorte única
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N/A, este es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar el objetivo de presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número y porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial domiciliaria (presión arterial sistólica domiciliaria [PAS] inferior a 135 y presión arterial diastólica domiciliaria [PAHD] inferior a 85 mmHg para adultos menores de 80 años; por debajo de 145/85 mmHg para adultos de 80 años y terminado) en la dosis óptima de Zestril en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la PAS desde el inicio hasta el final del estudio Semana 12
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12 semanas
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Reducción de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la PAD desde el inicio hasta el final del estudio Semana 12
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12 semanas
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El momento de lograr el Control de PA (BPC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo medio desde el inicio hasta el primer logro del control de la HTA
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12 semanas
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Cumplimiento diario del paciente con la medicación prescrita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia diaria de los participantes a Zestril, evaluada mediante el diario digital, y el éxito de la adherencia se define como la adherencia a la medicación prescrita en un 80 % o más de los días durante el período de titulación de 12 semanas.
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12 semanas
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Adherencia a la recogida de datos mediante el diario electrónico de PA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento de la recopilación de datos mediante un diario digital estará determinado por el porcentaje del período de titulación durante el cual los pacientes ingresan datos en el diario digital de presión arterial.
El éxito se definirá como lograr el 80% o más de entrada de datos.
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12 semanas
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Pensamientos y sentimientos de los pacientes sobre la PA/tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pensamientos y emociones del paciente sobre la PA/Tratamiento evaluados mediante el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad (B-IPQ)
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12 semanas
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Interrupción de Zestril debido a efectos secundarios no deseados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y porcentaje de pacientes que interrumpieron Zestril debido a efectos secundarios no deseados evaluados en la semana 12 utilizando datos recopilados de notas médicas y formularios de retiro
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12 semanas
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Número y tipo de efectos secundarios no deseados notificados espontáneamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y tipo de efectos secundarios no deseados informados espontáneamente, evaluados en la Semana 12 utilizando los datos informados durante cada consulta (Semana 2,4,6,8,10,12)
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12 semanas
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Experiencia de usuario y viabilidad del diario digital de presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Experiencia del usuario y viabilidad del diario digital de presión arterial evaluada en la semana 12 mediante el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLM-HTN-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .