Персонализированная оптимизация дозы Зестрила с помощью цифрового дневника артериального давления в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Англии: прагматическое наблюдательное пилотное исследование дистанционного лечения гипертонии (OptiZest)
18 марта 2026 г. обновлено: Closed Loop Medicine
Прагматическое обсервационное исследование, подтверждающее концепцию, целью которого является определение возможности создания удаленной клиники титрования с помощью домашнего мониторинга артериального давления и цифровых решений, а также оценка ее влияния на реальные результаты.
Внедряя домашний мониторинг артериального давления, мы стремимся предложить многообещающее решение для персонализированного титрования лекарств и самостоятельного контроля, потенциально улучшая результаты лечения пациентов и одновременно оптимизируя использование Зестрила.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norwich Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта неосложненной первичной гипертензии в Англии
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом неосложненной эссенциальной (первичной) гипертензии, имеющие право на лечение препаратом Зестрил по схеме SmPC для лечения гипертонии.
- Участники должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие соблюдать процедуры исследования.
- Иметь доступ к подходящему смартфону и иметь возможность использовать его самостоятельно под управлением iOS версии 15 или более поздней версии или Android версии 10 или более поздней версии.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения от нормы в результатах анализа крови по оценке исследователя (исключить пациентов с известной почечной недостаточностью).
- История клинически важных заболеваний, которые могут поставить под угрозу возможность пациента безопасно участвовать (включая аллергическую реакцию на Зестрил/лизиноприл или любое другое лекарство и/или другие противопоказания и взаимодействия, перечисленные в ОХЛП Зестрила).
- Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности, реноваскулярной гипертензией, дегидратацией соли и/или объема, сердечной декомпенсацией или тяжелой артериальной гипертензией) по данным ОМК.
- Участники, которые не желают или не могут участвовать в процедурах дистанционного исследования, включая домашний мониторинг АД, дистанционные консультации и представление данных по решению исследователя.
- Любое состояние, связанное с плохим соблюдением режима лечения, включая алкоголизм или наркотическую зависимость.
- Участники с когнитивными нарушениями или языковыми барьерами, которые мешают им понимать и соблюдать инструкции и электронные анкеты.
- Неудовлетворение следователем пригодности к участию по какой-либо иной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная рука
Одна когорта
|
Н/Д, это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение целевого показателя артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: 12 недель
|
Число и процент пациентов, достигших целевого домашнего артериального давления (домашнее систолическое артериальное давление [HSBP] менее 135 и домашнее диастолическое артериальное давление [HDBP] менее 85 мм рт. ст. для взрослых в возрасте до 80 лет; ниже 145/85 мм рт. ст. для взрослых в возрасте 80 и более) в оптимальной дозе Зестрила на 12 неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение САД от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Снижение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение ДАД от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Время достижения контроля АД (BPC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее время от исходного уровня до первого достижения контроля ГБП
|
12 недель
|
|
Ежедневное соблюдение пациентом назначенных препаратов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневная приверженность участников к приему Зестрила, оцениваемая с помощью цифрового дневника, при этом успех соблюдения определяется как соблюдение назначенного лекарства на 80% или более дней в течение 12-недельного периода титрования.
|
12 недель
|
|
Соблюдение режима сбора данных с использованием электронного дневника АД
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение режима сбора данных с использованием цифрового дневника будет определяться процентом периода титрования, в течение которого пациенты вводят данные в цифровой дневник артериального давления.
Успех будет определяться как достижение 80% или более ввода данных.
|
12 недель
|
|
Мысли и чувства пациентов по поводу АД/лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Мысли и эмоции пациента по поводу АД/лечения, оцененные с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
|
12 недель
|
|
Прекращение приема Зестрила из-за нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Число и процент пациентов, прекративших прием Зестрила из-за нежелательных побочных эффектов, оцененных на 12-й неделе с использованием данных, собранных из медицинских записей и форм отмены.
|
12 недель
|
|
Количество и тип спонтанно сообщаемых нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и тип спонтанно сообщенных нежелательных побочных эффектов, оцененных на 12 неделе с использованием данных, сообщаемых во время каждой консультации (2, 4, 6, 8, 10, 12 недели).
|
12 недель
|
|
Опыт пользователя и возможности цифрового дневника артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Опыт пользователя и возможность создания цифрового дневника артериального давления оценивались на 12-й неделе с использованием опросника пользовательского опыта (UEQ).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLM-HTN-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .