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若年永久第一大臼歯におけるバイタル歯髄療法におけるメラトニンと MTA の比較評価: in vivo 研究

2024年8月1日 更新者：Suez Canal University

若年永久第一大臼歯におけるバイタル歯髄療法におけるメラトニンと三酸化ミネラル凝集体の比較評価: in vivo 研究

齲蝕のプロセスは動的であり、口腔内の保護因子と病理学的因子のバランスに応じて可逆的または不可逆的になります。 未治療の虫歯は歯髄損傷、炎症、壊死を引き起こします。 メラトニンは骨の成長の調節に重要な役割を果たします。 メラトニンが象牙芽細胞に及ぼす作用は、骨芽細胞に対する作用と類似している可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、メラトニンと MTA を使用して、歯根端形成術後の若い永久第一大臼歯の歯髄反応を臨床的および放射線写真的に評価および比較することです。 この研究は、45 個の若い永久第一大臼歯を対象に行われ、歯根端形成後に使用される材料に応じて 3 つのグループに均等に分割されます。グループI: MTA、グループII: メラトニン、およびグループIII: MTAおよびメラトニン。 心尖形成手術は6～8歳の小児に行われます。 これに続いて、グループに応じて歯髄腔内のサブベースとして MTA または/またはメラトニン材料を配置します。 その後、永久修復物として従来のグラスアイオノマーセメント（FUGI IX）の埋入を行います。 次に、患者の術後すぐに根尖周囲のデジタル X 線フィルムが撮影されます。 患者の追跡調査は、治療後 1、3、6、9、12 か月後に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Ismailia、エジプト、41522
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1- 明らかに健康で医療を受けていない子供たち。 2- 年齢は 6 ～ 8 歳です。 3- 男の子も女の子も含まれます。 4- 子供には、以下の臨床基準および X 線撮影基準を備えた下顎の永久第一大臼歯が必要です。 4.1修復可能な若い永久第一大臼歯。 4.2歯髄変性の臨床的証拠の欠如:
  • 自発的痛みの病歴、夜間痛の病歴、または鎮痛剤によって軽減されない痛みの病歴はない。
  • 打診しても痛みはありません。
  • 機動力がない。
  • 膿瘍、化膿性副鼻腔、または軟部組織の浮腫がないこと。
  • 歯髄断端の切断後、出血は 5 分以内に止まるはずです。

除外基準:

  • 歯根内部吸収。
  • 外部歯根吸収。
  • 根間または根尖周囲の骨破壊（放射線透過性）
  • 歯髄に近づく放射線学的に深い虫歯病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：三酸化鉱物骨材
酸化カルシウム、二酸化ケイ素、酸化アルミニウム、酸化ビスマス、精製水からなる粉末です。 これは殺菌性のドレッシング材であり、炎症を引き起こすことなく歯髄の治癒を促進し、象牙質の橋の形成を促進します。
薬：三酸化鉱物骨材（ドレッシング材）
組織再生のために歯髄に適用された MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a、ブラジル)
他の名前：
  • MTA
実験的：メラトニン
(N-アセチル-5-メトキシ-トリプタミン) は、松果体で合成される多面発現ホルモンであり、重要な時間生物学的特性を持っています。 骨成長（骨再生）の調節に重要な役割を果たすことが証明されたメラトニン薬（粉末）があり、骨芽細胞の分化を促進し、石灰化マトリックスの形成を刺激する可能性があります。
薬：メラトニン（ドレッシング材）
メラトニンパウダー 250mg (sigma、Aldrich) - 生理食塩水と混合し、歯髄に塗布した白色粉末
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシ-トリプタミン
実験的：三酸化ミネラルとメラトニン
2つの材料の粉末を混合します。
薬：三酸化鉱物骨材（ドレッシング材）
組織再生のために歯髄に適用された MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a、ブラジル)
他の名前：
  • MTA
薬：メラトニン（ドレッシング材）
メラトニンパウダー 250mg (sigma、Aldrich) - 生理食塩水と混合し、歯髄に塗布した白色粉末
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシ-トリプタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的評価 (修正された視覚的アナログスケール)
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
痛み、打診に対する過敏症（スケール値 0 ～ 10） 0 は痛みがないことを意味し、10 は治療が失敗した最悪の痛みを意味します。
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
臨床評価（ミラー指数）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
歯の可動性 (クラス I、II、III) を低い可動性から高い可動性まで。
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
臨床的評価（有無）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
頬粘膜ひだの変化（腫れ、発赤、膿瘍、瘻孔）
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
X線検査（Image Jソフトウェアプログラムを使用）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
MTA、メラトニンおよびそれらの混合物（3 つのグループ）の下の石灰化組織（象牙質橋）の密度（濃度分析）
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
X線検査（Image Jソフトウェアプログラムを使用）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
MTA、メラトニンおよびそれらの混合物（3 つのグループ）の下の石灰化組織（象牙質橋）の厚さ
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
X線検査（Image Jソフトウェアプログラムを使用）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
3 つのグループの根尖孔の幅。
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
X線検査（Image Jソフトウェアプログラムを使用）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
根の発達の線形X線撮影測定。
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
X線検査（Image Jソフトウェアプログラムを使用）
時間枠：心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
治療した歯の周囲の骨密度の変化の評価（密度測定分析）
心尖形成術直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suez Canal University

捜査官

  • 主任研究者：Gihan GED El-Desouky, Professor、Professor
  • 主任研究者：Ghada AH Elbaz, Professor、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (推定)

2024年9月20日

研究の完了 (推定)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Melatonin- vital pulp therapy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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