Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení melatoninu versus MTA při terapii vitální pulpy u mladých stálých prvních molárů: studie in vivo

1. srpna 2024 aktualizováno: Suez Canal University

Srovnávací hodnocení melatoninu versus agregát minerálního trioxidu na vitální terapii pulpy u mladých stálých prvních molárů: studie in vivo

Proces zubního kazu je dynamický a může být buď reverzibilní, nebo ireverzibilní v závislosti na rovnováze mezi ochrannými a patologickými faktory v dutině ústní. Neléčený zubní kaz způsobuje poranění dřeně, zánět a nekrózu. Melatonin hraje zásadní roli v regulaci růstu kostí. Účinky melatoninu na odontoblasty mohou být podobné jeho působení na osteoblasty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat dřeňovou odpověď mladých stálých prvních molárů po apexogeneze pomocí melatoninu versus MTA klinicky a radiograficky. Tato studie bude provedena na 45 mladých stálých prvních molárech, které budou rovnoměrně rozděleny do tří skupin podle použitého materiálu po apexogenezi; Skupina I: MTA, skupina II: melatonin a skupina III: MTA a melatonin. postupy apexogeneze budou prováděny u dětí ve věku 6 až 8 let. Poté bude následovat umístění materiálu MTA nebo/a melatoninu jako podzákladu do dřeňové komory podle skupiny. Poté bude provedeno umístění konvenčního skloionomerního cementu (FUGI IX) jako trvalé náhrady. Poté bude pacientům pořízen okamžitý pooperační periapikální digitální rentgenový film. Sledování pacienta bude přiděleno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Zjevně zdravé a zdravotně volné děti. 2- Jejich věk se pohybuje od 6-8 let. 3- Budou zahrnuti chlapci i dívky. 4- Děti by měly mít mandibulární trvalé první stoličky s následujícími klinickými a radiografickými kritérii. 4.1 Obnovitelné mladé stálé první stoličky. 4.2 Absence klinických známek degenerace dřeně:
  • Žádná anamnéza spontánní bolesti, anamnéza noční bolesti nebo bolesti, kterou nezmírňují analgetika.
  • Žádná bolest při poklepu.
  • Žádná mobilita.
  • Absence abscesu, purulentního sinusu nebo edému měkkých tkání.
  • Krvácení by mělo ustat do 5 minut po amputovaném pahýlu dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Vnitřní resorpce kořenů.
  • Vnější resorpce kořenů.
  • Meziradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence)
  • Radiologicky hluboká kariézní léze, která se blíží dřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu
je prášek, který se skládá z oxidu vápenatého, oxidu křemičitého, oxidu hlinitého, oxidu vizmutu, čištěné vody. Jedná se o baktericidní obvazový materiál, který podporuje hojení dřeně a nezpůsobuje tak zánět a podporuje tvorbu dentinového můstku.
Lék: Kamenivo minerálního trioxidu (obvazový materiál)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brazílie), která byla aplikována na zubní dřeň pro regeneraci tkání
Ostatní jména:
  • MTA
Experimentální: Melatonin
(N-acetyl-5-methoxy-tryptamin) je pleiotropní hormon syntetizovaný v epifýze, který má důležité chronobiotické vlastnosti. existuje melatoninový lék (prášek), u kterého bylo prokázáno, že hraje zásadní roli v regulaci růstu kostí (regeneraci kostí) a může podporovat diferenciaci osteoblastů a stimulovat tvorbu mineralizované matrice
Lék: Melatonin (obvazový materiál)
melatoninový prášek 250 mg (sigma, Aldrich) - bílý prášek smíchaný s fyziologickým roztokem a nanášený na zubní dřeň
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin
Experimentální: Oxid minerálů a melatonin
Směs prášků dvou materiálů.
Lék: Kamenivo minerálního trioxidu (obvazový materiál)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brazílie), která byla aplikována na zubní dřeň pro regeneraci tkání
Ostatní jména:
  • MTA
Lék: Melatonin (obvazový materiál)
melatoninový prášek 250 mg (sigma, Aldrich) - bílý prášek smíchaný s fyziologickým roztokem a nanášený na zubní dřeň
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení (upravená vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Bolest, citlivost na poklep (hodnoty na stupnici od 0 do 10) 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest při selhání léčby.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Klinické hodnocení (Millarův index)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
pohyblivost zubů (třídy I,II,III) od menší pohyblivosti k pohyblivosti vyšší.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Klinické vyšetření (přítomnost nebo nepřítomnost)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
změny v mukobukálních záhybech (otok, zarudnutí, absces, píštěl)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hustota kalcifikované tkáně (dentinový můstek) pod MTA, melatonin a jejich směs (3 skupiny) (Denzitometrická analýza)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Tloušťka kalcifikované tkáně (dentinový můstek) pod MTA, melatonin a jejich směs (3 skupiny)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Šířka apikálních otvorů pro 3 skupiny.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Lineární radiografické měření vývoje kořenů.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hodnocení změn hustoty kostí v okolí ošetřovaných zubů (Denziometrická analýza)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melatonin- vital pulp therapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit