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Evaluación comparativa de melatonina versus MTA en la terapia pulpar vital en primeros molares permanentes jóvenes: un estudio in vivo

1 de agosto de 2024 actualizado por: Suez Canal University

Evaluación comparativa de melatonina versus agregado de trióxido mineral en la terapia de la pulpa vital en primeros molares permanentes jóvenes: un estudio in vivo

El proceso de la caries dental es dinámico y puede ser reversible o irreversible dependiendo del equilibrio entre los factores protectores y patológicos en la cavidad bucal. La caries dental no tratada causa lesión pulpar, inflamación y necrosis. La melatonina juega un papel esencial en la regulación del crecimiento óseo. Las acciones que ejerce la melatonina sobre los odontoblastos pueden ser similares a su acción sobre los osteoblastos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la respuesta pulpar de primeros molares permanentes jóvenes después del procedimiento de apexogénesis, utilizando melatonina versus MTA clínica y radiográficamente. Este estudio se realizará en 45 primeros molares permanentes jóvenes que se dividirán equitativamente en tres grupos según el material utilizado tras la apexogénesis; GrupoI: MTA, GrupoII: Melatonina y GrupoIII: MTA y Melatonina. Los procedimientos de apexogénesis se realizarán en niños de 6 a 8 años. A esto le seguirá la colocación de MTA o/y material de melatonina como subbase en la cámara pulpar según el grupo. Luego se realizará la colocación de un cemento de ionómero de vidrio convencional (FUGI IX) como restauración permanente. Luego, se tomará a los pacientes una película de rayos X periapical posoperatoria inmediata. El seguimiento del paciente se asignará a los 1,3,6,9 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mennatallah Hesham El shaabany, doctorate student
  • Número de teléfono: 01005359111 01012906460
  • Correo electrónico: menna.hesham@dent.suez.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Asmaa Ali Abo El-Soud, Associate professor
  • Número de teléfono: 01220989854
  • Correo electrónico: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Ismailia, Egipto, 41522
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Niños aparentemente sanos y médicamente libres. 2- Su edad oscila entre los 6-8 años. 3- Se incluirán tanto niños como niñas. 4- Los niños deben tener primeros molares permanentes mandibulares con los siguientes criterios clínicos y radiológicos. 4.1Primeros molares permanentes jóvenes restaurables. 4.2Ausencia de evidencia clínica de degeneración pulpar:
  • Sin antecedentes de dolor espontáneo, antecedentes de dolor nocturno o dolor que no se alivia con analgésicos.
  • Sin dolor a la percusión.
  • Sin movilidad.
  • Ausencia de absceso, seno purulento o edema de tejidos blandos.
  • El sangrado debe detenerse dentro de los 5 minutos posteriores a la amputación de los muñones pulpares.

Criterio de exclusión:

  • Reabsorción radicular interna.
  • Reabsorción radicular externa.
  • Destrucción ósea interradicular o periapical (radiolucidez)
  • Una lesión cariosa profunda radiológicamente que se acerca a la pulpa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
es un polvo que consiste en óxido de calcio, dióxido de silicona, óxido de aluminio, óxido de bismuto y agua purificada. Es un material de apósito bactericida, favorece la cicatrización pulpar, lo hace sin producir inflamación y favorece la formación de puentes dentinarios.
Droga: Agregado de trióxido mineral (material de apósito)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontólogos S/a, Brasil) que aplicó sobre pulpa dental para la regeneración de tejidos
Otros nombres:
  • MTA
Experimental: Melatonina
(N-acetil-5-metoxi-triptamina) es una hormona pleiotrópica sintetizada en la glándula pineal que tiene importantes propiedades cronobióticas. existe un fármaco de melatonina (en polvo) que ha demostrado desempeñar un papel esencial en la regulación del crecimiento óseo (regeneración ósea) y puede promover la diferenciación de osteoblastos y estimular la formación de matriz mineralizada.
Droga: Melatonina (material de apósito)
Melatonina en polvo 250 mg (sigma, Aldrich): polvo blanco que se mezcla con solución salina y se aplica sobre la pulpa dental.
Otros nombres:
  • N-acetil-5-metoxi-triptamina
Experimental: Trióxido Mineral y Melatonina
Mezcla de los polvos de los dos materiales.
Droga: Agregado de trióxido mineral (material de apósito)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontólogos S/a, Brasil) que aplicó sobre pulpa dental para la regeneración de tejidos
Otros nombres:
  • MTA
Droga: Melatonina (material de apósito)
Melatonina en polvo 250 mg (sigma, Aldrich): polvo blanco que se mezcla con solución salina y se aplica sobre la pulpa dental.
Otros nombres:
  • N-acetil-5-metoxi-triptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica (escala analógica visual modificada)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Dolor, sensibilidad a la percusión (valores de escala de 0 a 10) 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor con fracaso del tratamiento.
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación clínica (índice de Millar)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Movilidad dental (clases I,II,III) desde menor movilidad hasta mayor movilidad.
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación clínica (presencia o ausencia)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
cambios en los pliegues mucobucales (hinchazón, enrojecimiento, absceso, fístula)
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación radiográfica (utilizando el programa de software Image J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Densidad del tejido calcificado (puente dentinario) debajo del MTA, Melatonina y su mezcla (los 3 grupos) (Análisis densitométrico)
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación radiográfica (utilizando el programa de software Image J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Grosor del tejido calcificado (puente dentinario) debajo del MTA, la Melatonina y su mezcla (los 3 grupos)
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación radiográfica (utilizando el programa de software Image J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Ancho de los agujeros apicales para los 3 grupos.
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación radiográfica (utilizando el programa de software Image J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Medición radiográfica lineal del desarrollo radicular.
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación radiográfica (utilizando el programa de software Image J)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Evaluación de cambios en la densidad ósea que rodea los dientes tratados (Análisis densimétrico)
Inmediatamente después del procedimiento de apexogénesis, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suez Canal University

Investigadores

  • Investigador principal: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Investigador principal: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Melatonin- vital pulp therapy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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