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Valutazione comparativa della melatonina rispetto all'MTA nella terapia della polpa vitale nei primi molari permanenti giovani: uno studio in vivo

1 agosto 2024 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione comparativa dell'aggregato di melatonina rispetto al triossido minerale nella terapia della polpa vitale nei primi molari permanenti giovani: uno studio in vivo

Il processo della carie dentale è dinamico e può essere reversibile o irreversibile a seconda dell'equilibrio tra fattori protettivi e patologici nella cavità orale. La carie dentale non trattata provoca lesioni della polpa, infiammazione e necrosi. La melatonina svolge un ruolo essenziale nella regolazione della crescita ossea. Le azioni che la melatonina esercita sugli odontoblasti possono essere simili alla sua azione sugli osteoblasti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la risposta della polpa dei primi molari permanenti giovani dopo la procedura di apexogenesi, utilizzando la melatonina rispetto all'MTA clinicamente e radiograficamente. Questo studio verrà effettuato su 45 giovani primi molari permanenti che verranno divisi equamente in tre gruppi a seconda del materiale utilizzato dopo l'apexogenesi; Gruppo I: MTA, Gruppo II: Melatonina e Gruppo III: MTA e Melatonina. le procedure di apexogenesi saranno effettuate in bambini di età compresa tra 6 e 8 anni. Ciò sarà seguito dal posizionamento di materiale MTA e/o melatonina come sottobase nella camera pulpare a seconda del gruppo. Successivamente, verrà effettuato il posizionamento di un cemento vetroionomerico convenzionale (FUGI IX) come restauro permanente. Quindi, per i pazienti verrà prelevata una pellicola radiografica digitale periapicale immediatamente postoperatoria. Il follow-up del paziente sarà assegnato a 1,3,6,9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Bambini apparentemente sani e senza problemi dal punto di vista medico. 2- La loro età varia dai 6 agli 8 anni. 3- Saranno inclusi sia ragazzi che ragazze. 4- I bambini dovrebbero avere primi molari mandibolari permanenti con i seguenti criteri clinici e radiografici. 4.1 Primi molari permanenti giovani restaurabili. 4.2 Assenza di evidenza clinica di degenerazione della polpa:
  • Nessuna storia di dolore spontaneo, storia di dolore notturno o dolore non alleviato dagli analgesici.
  • Nessun dolore alla percussione.
  • Nessuna mobilità.
  • Assenza di ascessi, seni purulenti o edema dei tessuti molli.
  • Il sanguinamento dovrebbe arrestarsi entro 5 minuti dall'amputazione dei monconi di polpa.

Criteri di esclusione:

  • Riassorbimento della radice interna.
  • Riassorbimento della radice esterna.
  • Distruzione ossea interradicolare o periapicale (radiolucenza)
  • Una lesione cariosa profonda che radiologicamente si avvicina alla polpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato minerale di triossido
è una polvere composta da ossido di calcio, biossido di silicio, ossido di alluminio, ossido di bismuto, acqua purificata. È un materiale di medicazione battericida, favorisce la guarigione della polpa e lo fa senza produrre infiammazioni e favorisce la formazione di ponti dentinali.
Droga: Aggregato di triossido minerale (materiale di rivestimento)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasile) che ha applicato sulla polpa dentale per la rigenerazione dei tessuti
Altri nomi:
  • MTA
Sperimentale: Melatonina
(N-acetil-5-metossi-triptamina) è un ormone pleiotropico sintetizzato nella ghiandola pineale che possiede importanti proprietà cronobiotiche. esiste un farmaco a base di melatonina (in polvere) che ha dimostrato di svolgere un ruolo essenziale nella regolazione della crescita ossea (rigenerazione ossea) e può favorire la differenziazione degli osteoblasti e stimolare la formazione della matrice mineralizzata
Droga: Melatonina (materiale per medicazioni)
melatonina in polvere 250 mg (sigma, Aldrich) - polvere bianca miscelata con soluzione salina e applicata sulla polpa dentale
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossi-triptamina
Sperimentale: Triossido minerale e melatonina
Miscela delle polveri dei due materiali.
Droga: Aggregato di triossido minerale (materiale di rivestimento)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasile) che ha applicato sulla polpa dentale per la rigenerazione dei tessuti
Altri nomi:
  • MTA
Droga: Melatonina (materiale per medicazioni)
melatonina in polvere 250 mg (sigma, Aldrich) - polvere bianca miscelata con soluzione salina e applicata sulla polpa dentale
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossi-triptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica (scala analogica visiva modificata)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Dolore, sensibilità alla percussione (valori della scala da 0 a 10) 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore con fallimento del trattamento.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione clinica (indice di Millar)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
mobilità dei denti (classi I,II,III) da minore mobilità a maggiore mobilità.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione clinica (presenza o assenza)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
cambiamenti nelle pieghe mucobuccali (gonfiore, arrossamento, ascesso, fistola)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Densità del tessuto calcifico (ponte dentinale) sottostante MTA, Melatonina e loro miscela (i 3 gruppi) (Analisi densitometrica)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Spessore del tessuto calcifico (ponte dentinale) sottostante MTA, Melatonina e loro miscela (i 3 gruppi)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Larghezza dei forami apicali per i 3 gruppi.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione radiografica lineare dello sviluppo radicale.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione delle variazioni della densità ossea attorno ai denti trattati (Analisi densiometrica)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Investigatore principale: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melatonin- vital pulp therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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