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Évaluation comparative de la mélatonine par rapport au MTA sur la thérapie pulpaire vitale chez les jeunes premières molaires permanentes : une étude in vivo

1 août 2024 mis à jour par: Suez Canal University

Évaluation comparative de la mélatonine par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral sur la thérapie pulpaire vitale chez les jeunes premières molaires permanentes : une étude in vivo

Le processus de carie dentaire est dynamique et peut être réversible ou irréversible en fonction de l'équilibre entre les facteurs protecteurs et pathologiques de la cavité buccale. La carie dentaire non traitée provoque des lésions pulpaires, une inflammation et une nécrose. La mélatonine joue un rôle essentiel dans la régulation de la croissance osseuse. Les actions exercées par la mélatonine sur les odontoblastes peuvent être similaires à son action sur les ostéoblastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la réponse pulpaire des jeunes premières molaires permanentes après procédure d'apexogenèse, en utilisant la mélatonine versus MTA cliniquement et radiographiquement. Cette étude sera réalisée sur 45 jeunes premières molaires permanentes qui seront réparties à parts égales en trois groupes selon le matériel utilisé suite à l'apexogenèse ; Groupe I : MTA, Groupe II : Mélatonine et Groupe III : MTA et Mélatonine. des procédures d'apexogenèse seront réalisées chez des enfants âgés de 6 à 8 ans. Ceci sera suivi du placement de MTA ou/et de mélatonine comme sous-base dans la chambre pulpaire selon le groupe. Ensuite, la mise en place d'un ciment verre ionomère conventionnel (FUGI IX) comme restauration permanente sera effectuée. Ensuite, un film radiographique numérique périapical postopératoire immédiat sera réalisé pour les patients. Le suivi des patients sera attribué 1,3,6,9 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1- Enfants apparemment en bonne santé et médicalement indemnes. 2- Leur âge varie de 6 à 8 ans. 3- Les garçons et les filles seront inclus. 4- Les enfants doivent avoir des premières molaires permanentes mandibulaires répondant aux critères cliniques et radiographiques suivants. 4.1Jeunes premières molaires permanentes restaurables. 4.2Absence de signes cliniques de dégénérescence pulpaire :
  • Pas d'antécédents de douleurs spontanées, d'antécédents de douleurs nocturnes ou de douleurs non soulagées par les analgésiques.
  • Aucune douleur aux percussions.
  • Aucune mobilité.
  • Absence d’abcès, de sinus purulent ou d’œdème des tissus mous.
  • Le saignement devrait s’arrêter dans les 5 minutes suivant l’amputation des moignons pulpaires.

Critère d'exclusion:

  • Résorption interne des racines.
  • Résorption radiculaire externe.
  • Destruction osseuse inter radiculaire ou périapicale (radiotransparence)
  • Une lésion carieuse profonde radiologiquement qui se rapproche de la pulpe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral
est une poudre composée d'oxyde de calcium, de dioxyde de silicone, d'oxyde d'aluminium, d'oxyde de bismuth et d'eau purifiée. Il s’agit d’un pansement bactéricide qui favorise la cicatrisation de la pulpe, sans produire d’inflammation et favorise la formation de ponts dentinaires.
Médicament: Agrégat de trioxyde minéral (matériau de pansement)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brésil) appliqué sur la pulpe dentaire pour la régénération des tissus
Autres noms:
  • MTA
Expérimental: Mélatonine
La (N-acétyl-5-méthoxy-tryptamine) est une hormone pléiotrope synthétisée dans la glande pinéale qui possède d'importantes propriétés chronobiotiques. il existe un médicament à base de mélatonine (poudre) qui s'est avéré jouer un rôle essentiel dans la régulation de la croissance osseuse (régénération osseuse) et qui peut favoriser la différenciation des ostéoblastes et stimuler la formation de matrice minéralisée
Médicament: Mélatonine (matériel de pansement)
poudre de mélatonine 250 mg (sigma, Aldrich) - poudre blanche mélangée à une solution saline et appliquée sur la pulpe dentaire
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxy-tryptamine
Expérimental: Trioxyde minéral et mélatonine
Mélange des poudres des deux matériaux.
Médicament: Agrégat de trioxyde minéral (matériau de pansement)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brésil) appliqué sur la pulpe dentaire pour la régénération des tissus
Autres noms:
  • MTA
Médicament: Mélatonine (matériel de pansement)
poudre de mélatonine 250 mg (sigma, Aldrich) - poudre blanche mélangée à une solution saline et appliquée sur la pulpe dentaire
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxy-tryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique (échelle visuelle analogique modifiée)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Douleur, sensibilité à la percussion (valeurs d'échelle de 0 à 10) 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense avec échec du traitement.
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluation clinique (indice de Millar)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
mobilité dentaire (classes I, II, III) de moins de mobilité à une mobilité plus élevée.
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluation clinique (présence ou absence)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
modifications des plis muco-buccaux (gonflement, rougeur, abcès, fistule)
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Bilan radiographique (à l'aide du logiciel Image J)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Densité du tissu calcifié (pont dentinaire) sous le MTA, la Mélatonine et leur mélange (les 3 groupes) (Analyse densitométrique)
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Bilan radiographique (à l'aide du logiciel Image J)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Epaisseur du tissu calcifié (pont dentinaire) sous le MTA, la Mélatonine et leur mélange (les 3 groupes)
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Bilan radiographique (à l'aide du logiciel Image J)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Largeur des foramens apicaux pour les 3 groupes.
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Bilan radiographique (à l'aide du logiciel Image J)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Mesure radiographique linéaire du développement racinaire.
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Bilan radiographique (à l'aide du logiciel Image J)
Délai: Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluation des modifications de la densité osseuse entourant les dents traitées (analyse densiométrique)
Immédiatement après la procédure d'apexogenèse, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Chercheur principal: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Melatonin- vital pulp therapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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