R/R AMLおよび高リスクMDSにおけるAPL-4098単独および/またはアザシチジンとの併用を調査する研究
2026年5月29日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd
再発性または難治性（R/R）の急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群/AML（MDS/ AML）または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS-EB）
これは、再発性または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるAPL-4098単独および/またはアザシチジンとの併用の安全性、忍容性、および有効性を判定する非盲検第1/2相試験です。 ）、骨髄異形成症候群（MDS）/AML、およびMDS過剰芽球（EB）。
MDS-EB サブタイプの参加者は、研究のフェーズ 1 部分のみに参加できます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Apollo Therapeutics
- 電話番号：781-479-2267
- メール：AP30@apollotx.com
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
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主任研究者：
- Steven Knapper
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Glasgow、イギリス、G120YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、W1G 0PU
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
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コンタクト：
- Sarah Cannon Research Institute
- 電話番号：0044 203 21 95 200
- メール：enquiries.SCRI@hcahealthcare.co.uk
-
London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Hollywood Private Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以下の特徴を有する再発性難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）、骨髄異形成症候群（MDS）/AML、またはMDS過剰芽球（MDS-EB）の確定診断： - R/R AML（一次性または二次性、治療を含む）関連）、参加者は臨床上の利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法に不耐症であるか、または不適格であると考えられています。
- 白血球数 ≤ 25,000/マイクロリットル
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 体重 ≥ 40kg
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。研究期間中に妊娠、卵子採取、授乳を計画してはなりません。特定の避妊法を使用するか、性交を避ける必要がありますか
- 男性参加者は、特定の避妊法を使用する意思があり、研究中に女性パートナーを妊娠させたり、精子を提供したりする予定がないこと。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験の要件に従う意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 特定の以前の治療例：スクリーニング後6か月以内に同種幹細胞移植を受けた、スクリーニング後3か月以内に自家幹細胞移植を受けた、サイクル1の1日目から2週間以内に抗がん剤治療を受けた、4日以内に以前の放射線療法を受けた数週間にわたるスクリーニング
- 特定の病状：他の悪性腫瘍、スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、制御されていない活動性感染症、スクリーニング後6か月以内の動脈血栓症の病歴など。
- 診断評価: 左心室駆出率 < 45%、フリデリシア補正 QT 間隔 > 470 ミリ秒、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ > 3 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 1.5 x ULN、計算または測定されたクレアチニン クリアランス < 45 mL/分（女性の場合は0.85倍）
- 感染症: HIV 陽性、活動性 B 型および/または C 型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階: APL-4098 単独療法
APL-4098の異なる投与レベルによる用量漸増。
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APL-4098は28日周期で経口投与されます。
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実験的：用量漸増フェーズ：APL-4098およびアザシチジン
アザシチジンとの併用による異なる投与レベルのAPL-4098の用量漸増。
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アザシチジンは、各28日間サイクルの第1日目から第7日目に標準用量で投与されます；APL-4098は経口投与されます。
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実験的：APL-4098とアザシチジンとベネトクラックス
APL-4098の異なる投与レベルでの用量漸増を、アザシチジンおよびベネトクラックスとの併用で実施。
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アザシチジンは28日周期の第1日目から第7日目まで標準用量で投与されます。ベネトクラックスは経口投与されます。APL-4098は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率【安全性】
時間枠：研究完了まで、約1年間
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血液学、化学、凝固安全性検査、身体検査、バイタルサイン、心電図結果によって検出された治療関連有害事象を含む安全性パラメーターの評価
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研究完了まで、約1年間
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用量制限毒性の発現率 [耐容性]
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル2 1日目まで（1サイクルは28日間）
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血液学、生化学、凝固安全検査、身体検査、バイタルサイン、および心電図結果によって検出される用量制限毒性を含む耐容性パラメータの評価
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サイクル1 1日目からサイクル2 1日目まで（1サイクルは28日間）
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APL-4098単剤、アザシチジンとの併用、およびアザシチジンとベネトクラックスの併用における推奨第2相用量（RP2D）／推奨用量範囲（RDR）レベルを決定する。
時間枠：約1年
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約1年
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APL-4098の薬物動態を評価する
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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PKパラメータの評価：最高血漿中濃度（Cmax）
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サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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APL-4098の薬物動態を評価する
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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PKパラメータの評価：曲線下面積（AUC）
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サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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APL-4098の薬物動態を評価する
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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PKパラメータの評価：最高血中濃度到達時間（Tmax）
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サイクル1の1日目、2日目、8日目、15日目、およびサイクル2の1日目（各サイクルは28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APL-4098単剤、アザシチジンとの併用、およびアザシチジンとベネトクラックスの併用における疾患反応を評価する。
時間枠：反応はサイクル2日目1、サイクル3日目1、サイクル4日目1、サイクル7日目1（各サイクルは28日間）で評価され、その後は3サイクルごとに評価されます（最大2年間評価されます）
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R/R AMLおよびMDS/AML参加者：反応はEuropean LeukemiaNet（ELN）2022基準に従って評価されます MDS-EB参加者：反応は改訂International Working Group 2023反応基準に従って評価されます
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反応はサイクル2日目1、サイクル3日目1、サイクル4日目1、サイクル7日目1（各サイクルは28日間）で評価され、その後は3サイクルごとに評価されます（最大2年間評価されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sanjay Aggarwal, MD、Apollo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP30CP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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