Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om APL-4098 alleen en/of in combinatie met azacitidine te onderzoeken bij R/R AML en hoogrisico-MDS

29 mei 2026 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van APL-4098 alleen en/of in combinatie met azacitidine te beoordelen bij volwassenen met recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom/AML (MDS/ AML) of myelodysplastisch syndroom met excessieve blasten (MDS-EB)

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van APL-4098 alleen en/of in combinatie met azacitidine te bepalen voor de behandeling van recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML). ), myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML en MDS-excess blasts (EB). Deelnemers met het MDS-EB-subtype komen uitsluitend in aanmerking voor het Fase 1-gedeelte van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 0PU
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van recidiverende refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML), myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML of MDS-excess blasten (MDS-EB) met de volgende kenmerken: - R/R AML (primair of secundair, inclusief behandeling -gerelateerd), de deelnemer is intolerant voor, of komt niet in aanmerking voor beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
  • Aantal witte bloedcellen ≤ 25.000/microliter
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  • Gewicht ≥ 40 kg
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan; mag tijdens de studie niet van plan zijn zwanger te worden, eicellen te laten oogsten of borstvoeding te geven; moeten we bereid zijn specifieke anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn specifieke anticonceptie te gebruiken en mogen tijdens hun studie niet van plan zijn een vrouwelijke partner zwanger te maken of sperma te doneren
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de eisen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde eerdere therapieën, zoals: een allogene stamceltransplantatie ontvangen binnen 6 maanden na screening, een autologe stamceltransplantatie ontvangen binnen 3 maanden na screening, antikankerbehandelingen ontvangen binnen 2 weken na cyclus 1, dag 1, eerdere bestralingstherapie binnen 4 maanden weken screening
  • Bepaalde medische aandoeningen zoals: andere maligniteiten, myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde actieve infectie, voorgeschiedenis van arteriële trombose binnen 6 maanden na screening
  • Diagnostische beoordelingen: Ejectiefractie van het linkerventrikel < 45%, Fridericia's gecorrigeerd QT-interval > 470 msec, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase > 3 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 1,5 x ULN, berekende of gemeten creatinineklaring < 45 ml/minuut (vermenigvuldig met 0,85 als vrouw)
  • Infectieziekte: HIV-positief, actieve hepatitis B en/of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase: APL-4098 monotherapie
Dosisescalatie met verschillende doseringsniveaus van APL-4098.
Geneesmiddel: APL-4098
APL-4098 wordt oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Experimenteel: Dosisverhogingsfase: APL-4098 en azacitidine
Dose-escalatie met verschillende doseringsniveaus van APL-4098 in combinatie met azacitidine.
Geneesmiddel: Azacitidine en APL-4098
Azacitidine wordt toegediend in de standaarddosering op dag 1 tot en met dag 7 van elke 28-daagse cyclus; APL-4098 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: APL-4098 en azacitidine en venetoclax
Dose-escalatie met verschillende doseringsniveaus van APL-4098 in combinatie met azacitidine en venetoclax.
Geneesmiddel: Azacitidine en Venetoclax en APL-4098
Azacitidine wordt toegediend in de standaarddosering op dag 1 tot en met dag 7 van elke 28-daagse cyclus; Venetoclax wordt oraal toegediend; APL-4098 wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer een jaar
Evaluatie van veiligheidsparameters, waaronder door behandeling geïnduceerde bijwerkingen zoals gedetecteerd door hematologie, chemie, stollingsveiligheidstesten, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG-resultaten
Tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer een jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten [Tolerantie]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Evaluatie van verdraagbaarheidsparameters inclusief dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedetecteerd door hematologie, chemie, stollingsveiligheidstesten, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogramresultaten
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)/aanbevolen doseringsbereik (RDR)-niveaus van APL-4098 alleen, in combinatie met azacitidine, en in combinatie met azacitidine plus venetoclax.
Tijdsspanne: Ongeveer één jaar
Ongeveer één jaar
Beoordeel de farmacokinetiek van APL-4098
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1, en op dag 1 van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer PK-parameters: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Op dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1, en op dag 1 van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel de farmacokinetiek van APL-4098
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer PK-parameters: area under the curve (AUC)
Op dag 1, 2, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bepaal de farmacokinetiek van APL-4098
Tijdsspanne: Op dagen 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1, en op dag 1 van Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer PK-parameters: Tijd tot piekconcentratie (Tmax)
Op dagen 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1, en op dag 1 van Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de respons op de ziekte met APL-4098 alleen, in combinatie met azacitidine, en in combinatie met azacitidine plus venetoclax.
Tijdsspanne: Respons wordt beoordeeld op Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), en vervolgens elke drie cycli daarna (beoordeeld voor maximaal 2 jaar)
R/R AML- en MDS/AML-deelnemers: respons wordt beoordeeld volgens de European LeukemiaNet (ELN) 2022-criteria. MDS-EB-deelnemers: respons wordt beoordeeld volgens de herziene International Working Group 2023-responscriteria.
Respons wordt beoordeeld op Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), en vervolgens elke drie cycli daarna (beoordeeld voor maximaal 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP30CP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren