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Eine Studie zur Untersuchung von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin bei R/R-AML und Hochrisiko-MDS

29. Mai 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom/AML (MDS/ AML) oder Myelodysplastisches Syndrom mit übermäßigen Blasten (MDS-EB)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML). ), Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/AML und MDS-exzessive Blasten (EB). Teilnehmer mit dem Subtyp MDS-EB sind nur für den Phase-1-Teil der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Hauptermittler:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 0PU
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierten refraktären akuten myeloischen Leukämie (R/R AML), eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/AML oder einer MDS-exzessiven Blastenbildung (MDS-EB) mit den folgenden Merkmalen: - R/R AML (primär oder sekundär, einschließlich Behandlung). -bedingt) ist der Teilnehmer gegenüber verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, unverträglich oder gilt als nicht geeignet.
  • Leukozytenzahl ≤ 25.000/Mikroliter
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Gewicht ≥ 40 kg
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; Sie dürfen während des Studiums nicht planen, schwanger zu werden, Eizellen entnehmen zu lassen oder zu stillen. müssen wir bereit sein, spezielle Verhütungsmittel anzuwenden oder den Geschlechtsverkehr zu vermeiden
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, bestimmte Verhütungsmittel anzuwenden und dürfen während des Studiums nicht vorhaben, eine Partnerin zu schwängern oder Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere Therapien wie: Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Erhalt einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, Erhalt jeglicher Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1, vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen Screening
  • Bestimmte Erkrankungen wie: andere bösartige Erkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte aktive Infektion, arterielle Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diagnostische Beurteilungen: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, Fridericias korrigiertes QT-Intervall > 470 ms, Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 45 ml/Minute (bei Frauen mit 0,85 multiplizieren)
  • Infektionskrankheit: HIV-positiv, aktive Hepatitis B und/oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase: APL-4098-Monotherapie
Dosissteigerung mit unterschiedlichen Dosierungsstufen von APL-4098.
Arzneimittel: APL-4098
APL-4098 wird in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Experimental: Dosis-Eskalationsphase: APL-4098 und Azacitidin
Dosis-Eskalation mit verschiedenen Dosierungsstufen von APL-4098 in Kombination mit Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin und APL-4098
Azacitidin wird in der Standarddosis an Tag 1 bis Tag 7 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht; APL-4098 wird oral eingenommen.
Experimental: APL-4098 und Azacitidin und Venetoclax
Dosis-Eskalation mit verschiedenen Dosierungsstufen von APL-4098 in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax.
Arzneimittel: Azacitidin und Venetoclax und APL-4098
Azacitidin wird in der Standarddosis an Tag 1 bis Tag 7 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht; Venetoclax wird oral eingenommen; APL-4098 wird oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr
Evaluation of safety parameters including treatment emergent adverse events as detected by hematology, chemistry, coagulation safety labs, physical exams, vital signs, Electrocardiogram results
Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Verträglichkeitsparameter einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, wie sie durch Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm-Ergebnisse festgestellt werden
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)/empfohlenen Dosisbereich (RDR)-Levels von APL-4098 allein, in Kombination mit Azacitidin und in Kombination mit Azacitidin plus Venetoclax.
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Etwa ein Jahr
Bewertung der Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: Am Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Am Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewertung der Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Erkrankung mit APL-4098 allein, in Kombination mit Azacitidin und in Kombination mit Azacitidin plus Venetoclax.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird an Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle drei Zyklen bewertet (bis zu 2 Jahre lang bewertet).
R/R AML- und MDS/AML-Teilnehmer: Das Ansprechen wird gemäß den European LeukemiaNet (ELN) 2022-Kriterien bewertet. MDS-EB-Teilnehmer: Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten International Working Group 2023-Antwortkriterien bewertet.
Das Ansprechen wird an Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle drei Zyklen bewertet (bis zu 2 Jahre lang bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP30CP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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