R/R AML 및 고위험 MDS에서 APL-4098 단독 및/또는 아자시티딘과의 병용을 조사하기 위한 연구
2026년 5월 29일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd
재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성증후군/AML(MDS/ AML) 또는 과다 모세포를 동반한 골수이형성증후군(MDS-EB)
이는 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 APL-4098 단독 및/또는 아자시티딘과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. ), 골수이형성증후군(MDS)/AML 및 MDS 과잉 모세포(EB).
MDS-EB 하위 유형을 가진 참가자는 연구의 1단계 부분에만 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Apollo Therapeutics
- 전화번호: 781-479-2267
- 이메일: AP30@apollotx.com
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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수석 연구원:
- Steven Knapper
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Glasgow, 영국, G120YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, W1G 0PU
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
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연락하다:
- Sarah Cannon Research Institute
- 전화번호: 0044 203 21 95 200
- 이메일: enquiries.SCRI@hcahealthcare.co.uk
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London, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hollywood Private Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재발성 난치성 급성 골수성 백혈병(R/R AML), 골수이형성증후군(MDS)/AML 또는 다음과 같은 특징을 지닌 MDS 과잉 모세포(MDS-EB)의 진단이 확인되었습니다. - R/R AML(1차 또는 2차, 치료 포함) 관련), 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법에 불내성이거나 부적격하다고 간주됩니다.
- WBC 수치 ≤ 25,000/마이크로리터
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 체중 ≥ 40kg
- 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 연구 중에 임신을 계획하거나 난자를 채취하거나 모유 수유를 할 계획이 없어야 합니다. 우리는 특정한 피임법을 사용하거나 성교를 피해야 합니까?
- 남성 참가자는 특정 피임법을 사용할 의지가 있어야 하며, 연구 중에 여성 파트너를 임신시키거나 정자를 기증할 계획이 없어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고 임상시험의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 특정 이전 치료법: 스크리닝 6개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받음, 스크리닝 후 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받음, 주기 1의 2주 이내에 항암 치료를 받음 제1일차, 이전 방사선 요법을 4개월 이내에 받음 몇 주간의 심사
- 다음과 같은 특정 의학적 상태: 기타 악성 종양, 스크리닝 6개월 이내 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 활동성 감염, 스크리닝 6개월 이내에 동맥 혈전증 병력
- 진단 평가: 좌심실 박출률 < 45%, 프리데리시아 교정 QT 간격 > 470msec, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 3 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 45 mL/분(여성의 경우 0.85를 곱함)
- 전염병: HIV 양성, 활동성 B형 및/또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계: APL-4098 단독요법
APL-4098의 다양한 투여 수준에 따른 투여량 증가.
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APL-4098은 28일 주기로 경구 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량 단계: APL-4098과 아자시티딘
아자시티딘과 병용 투여 시 APL-4098의 다양한 용량 수준을 통한 용량 증량
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아자시티딘은 28일 주기의 1일차부터 7일차까지 표준 용량으로 투여됩니다; APL-4098은 경구 투여됩니다.
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실험적: APL-4098 및 아자시티딘과 베네톡락스
아자시티딘과 베네토클락스와의 병용 투여 시 APL-4098의 다양한 용량 수준에 따른 용량 증량
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아자시티딘은 각 28일 주기의 1일차부터 7일차까지 표준 용량으로 투여되며, 베네토클락스는 경구 투여되고, APL-4098은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응 발생률 [안전성]
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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혈액학, 화학, 응고 안전 검사, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 결과로 감지된 치료 중 발생한 이상 사건을 포함한 안전성 매개변수의 평가
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연구 완료까지, 약 1년
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용량 제한 독성 발생률 [내약성]
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 2 1일차까지 (1사이클은 28일)
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혈액학, 화학, 응고 안전 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도 결과로 검출되는 용량 제한 독성을 포함한 내약성 매개변수의 평가
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사이클 1 1일차부터 사이클 2 1일차까지 (1사이클은 28일)
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APL-4098 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법, 그리고 아자시티딘과 베네토클락스와의 병용요법에서 권장 2상 용량(RP2D)/권장 용량 범위(RDR) 수준을 결정합니다.
기간: 대략 1년
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대략 1년
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APL-4098의 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차와 사이클 2의 1일차(각 사이클은 28일)
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약동학 파라미터 평가: 최대 혈장 농도 (Cmax)
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사이클 1의 1일차, 2일차, 8일차 및 15일차와 사이클 2의 1일차(각 사이클은 28일)
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APL-4098의 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일, 2일, 8일, 15일 및 사이클 2의 1일(각 사이클은 28일)
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약동학적 매개변수 평가: 곡선하면적(AUC)
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사이클 1의 1일, 2일, 8일, 15일 및 사이클 2의 1일(각 사이클은 28일)
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APL-4098의 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차와 사이클 2의 1일차(각 사이클은 28일입니다)
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약동학 파라미터 평가: 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
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사이클 1의 1일차, 2일차, 8일차, 15일차와 사이클 2의 1일차(각 사이클은 28일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL-4098 단독, 아자시티딘과의 병용, 그리고 아자시티딘과 베네토클락스와의 병용 요법에 대한 질병 반응을 평가합니다.
기간: 반응은 사이클 2 1일차, 사이클 3 1일차, 사이클 4 1일차, 사이클 7 1일차(각 사이클은 28일간 지속됨)에 평가되며, 이후에는 3사이클마다 평가됩니다(최대 2년간 평가됨).
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R/R AML 및 MDS/AML 참가자: 반응은 European LeukemiaNet(ELN) 2022 기준에 따라 평가됩니다. MDS-EB 참가자: 반응은 수정된 International Working Group 2023 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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반응은 사이클 2 1일차, 사이클 3 1일차, 사이클 4 1일차, 사이클 7 1일차(각 사이클은 28일간 지속됨)에 평가되며, 이후에는 3사이클마다 평가됩니다(최대 2년간 평가됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP30CP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .