Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem u R/R AML a vysoce rizikového MDS

29. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem u dospělých s relapsující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem/AML (MDS/ AML) nebo myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy (MDS-EB)

Toto je otevřená studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem pro léčbu relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML ), myelodysplastický syndrom (MDS)/AML a MDS-excesní blasty (EB). Účastníci s podtypem MDS-EB budou způsobilí pouze pro část 1. fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Apollo Therapeutics
  • Telefonní číslo: 781-479-2267
  • E-mail: AP30@apollotx.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 0PU
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza recidivující refrakterní akutní myeloidní leukémie (R/R AML), myelodysplastického syndromu (MDS)/AML nebo MDS-excesních blastů (MDS-EB) s následujícími charakteristikami: - R/R AML (primární nebo sekundární, včetně léčby -související), účastník netoleruje dostupné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo jsou považovány za nevhodné.
  • Počet bílých krvinek ≤ 25 000/mikrolitr
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Hmotnost ≥ 40 kg
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; během studie nesmí plánovat otěhotnění, odběr vajíček nebo kojení; musíme být ochotni používat specifickou antikoncepci nebo se vyhýbat pohlavnímu styku
  • Muži musí být ochotni používat specifickou antikoncepci a neplánovat otěhotnění partnerky nebo darování spermatu během studie.
  • Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Některé předchozí terapie, jako jsou: podstoupila transplantaci alogenních kmenových buněk do 6 měsíců od screeningu, podstoupila transplantaci autologních kmenových buněk do 3 měsíců od screeningu, podstoupila jakoukoli protirakovinnou léčbu do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1, předchozí radiační terapii do 4 týdny screeningu
  • Některé zdravotní stavy, jako jsou: jiné malignity, infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná aktivní infekce, anamnéza arteriální trombózy během 6 měsíců od screeningu
  • Diagnostická hodnocení: Ejekční frakce levé komory < 45 %, Fridericiův korigovaný QT interval > 470 ms, Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3 x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin > 1,5 x ULN, vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu < 45 ml/min (u žen vynásobte 0,85)
  • Infekční onemocnění: HIV pozitivní, aktivní hepatitida B a/nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: APL-4098 v monoterapii
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování APL-4098.
Lék: APL-4098
APL-4098 se podává perorálně ve 28denních cyklech
Experimentální: Fáze zvyšování dávky: APL-4098 a azacitidin
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování přípravku APL-4098 v kombinaci s azacitidinem.
Lék: Azacitidin a APL-4098
Azacitidin se podává v standardní dávce od 1. do 7. dne každého 28denního cyklu; APL-4098 se podává perorálně.
Experimentální: APL-4098 a azacitidin a venetoklax
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování APL-4098 v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem.
Lék: Azacitidin a Venetoklax a APL-4098
Azacitidin se podává ve standardní dávce od 1. do 7. dne každého 28denního cyklu; Venetoklax se podává perorálně; APL-4098 se podává perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou [bezpečnost]
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok
Hodnocení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou, zjištěných pomocí hematologických, biochemických, koagulačních bezpečnostních laboratorních vyšetření, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiografie
Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok
Výskyt toxických účinků omezujících dávkování [Snášenlivost]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Hodnocení parametrů snášenlivosti včetně dávek omezujících toxicitu zjištěných pomocí hematologických, biochemických, koagulačních bezpečnostních laboratorních vyšetření, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Stanovit doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D)/doporučený rozsah dávkování (RDR) pro APL-4098 samostatně, v kombinaci s azacitidinem a v kombinaci s azacitidinem plus venetoclaxem.
Časové okno: Přibližně jeden rok
Přibližně jeden rok
Vyhodnotit farmakokinetiku přípravku APL-4098
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnocení farmakokinetiky přípravku APL-4098
Časové okno: Dne 1, 2, 8 a 15 cyklu 1 a dne 1 cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou (AUC)
Dne 1, 2, 8 a 15 cyklu 1 a dne 1 cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Posoudit farmakokinetiku přípravku APL-4098
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na onemocnění pomocí APL-4098 samostatně, v kombinaci s azacitidinem a v kombinaci s azacitidinem plus venetoclaxem.
Časové okno: Odpověď je hodnocena v 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 3, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 7 (každý cyklus trvá 28 dní), poté každé tři cykly (hodnoceno až 2 roky)
Účastníci s R/R AML a MDS/AML: odpověď je hodnocena podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 Účastníci s MDS-EB: odpověď je hodnocena podle revidovaných kritérií odpovědi International Working Group 2023
Odpověď je hodnocena v 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 3, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 7 (každý cyklus trvá 28 dní), poté každé tři cykly (hodnoceno až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP30CP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy

Klinické studie na APL-4098

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit