Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke APL-4098 alene og/eller i kombinasjon med azacitidin i R/R AML og høyrisiko MDS

29. mai 2026 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til APL-4098 alene og/eller i kombinasjon med azacitidin hos voksne med residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloisk leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom/AML (MDS/ AML) eller myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster (MDS-EB)

Dette er en åpen fase 1/2-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av APL-4098 alene og/eller i kombinasjon med azacitidin for behandling av residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML). ), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML og MDS-excess blaster (EB). Deltakere med MDS-EB-subtypen vil kun være kvalifisert for fase 1-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Storbritannia, G120YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1G 0PU
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av residiverende refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML eller MDS-excess blaster (MDS-EB) med følgende egenskaper: - R/R AML (primær eller sekundær, inkludert behandling) -relatert), er deltaker intolerant overfor, eller anses som ikke kvalifisert for tilgjengelige terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler.
  • WBC-tall ≤ 25 000/mikroliter
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  • Vekt ≥ 40 kg
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlegge å bli gravid eller få eggene høstet eller amme mens du studerer; må vi være villige til å bruke spesifikk prevensjon eller unngå samleie
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke spesifikk prevensjon og ikke planlegge å impregnere en kvinnelig partner eller donere sæd under studien
  • Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Visse tidligere terapier som: mottatt en allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter screening, mottatt en autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter screening, mottatt anti-kreftbehandling innen 2 uker etter syklus 1 dag 1, tidligere strålebehandling innen 4 uker med screening
  • Visse medisinske tilstander som: andre maligniteter, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert aktiv infeksjon, anamnese med arteriell trombose innen 6 måneder etter screening
  • Diagnostiske vurderinger: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, Fridericias korrigerte QT-intervall > 470 msek, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 1,5 x ULN, beregnet eller målt < kreatinin ml/minutt (multipliser med 0,85 hvis kvinne)
  • Smittsom sykdom: HIV-positiv, aktiv hepatitt B og/eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase: APL-4098 monoterapi
Doseøkning med ulike doseringsnivåer av APL-4098.
Legemiddel: APL-4098
APL-4098 administreres oralt i 28-dagers sykluser
Eksperimentell: Dose-eskaleringsfase: APL-4098 og azacitidin
Doseøkning med forskjellige doseringsnivåer av APL-4098 i kombinasjon med azacitidin.
Legemiddel: Azacitidin og APL-4098
Azacitidin administreres i standard dose dag 1 - dag 7 i hver 28-dagers syklus; APL-4098 administreres oralt.
Eksperimentell: APL-4098 og azacitidin og venetoclax
Doseeskalering med forskjellige dosenivåer av APL-4098 i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks.
Legemiddel: Azacitidin og Venetoklaks og APL-4098
Azacitidin administreres i standard dose på dag 1 - dag 7 i hver 28-dagers syklus; Venetoclax administreres oralt; APL-4098 administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent ett år
Evaluering av sikkerhetsparametere inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger som påvises gjennom hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Gjennom studiens varighet, omtrent ett år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter [Tolerabilitet]
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (en syklus er 28 dager)
Evaluering av tolerabilitetsparametere inkludert dosebegrensende toksisiteter slik det oppdages av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn og Elektrokardiogram-resultater
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (en syklus er 28 dager)
Bestem anbefalt fase 2-dosering (RP2D)/anbefalt doseringsområde (RDR) for APL-4098 alene, i kombinasjon med azacitidin, og i kombinasjon med azacitidin pluss venetoclax.
Tidsramme: Omtrent ett år
Omtrent ett år
Vurder farmakokinetikken til APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Evaluer PK-parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurder farmakokinetikken til APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Evaluere PK-parametere: areal under kurven (AUC)
På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurder farmakokinetikken til APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Evaluer PK-parametere: Tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder respons på sykdom med APL-4098 alene, i kombinasjon med azacitidin, og i kombinasjon med azacitidin pluss venetoclax.
Tidsramme: Responsen vurderes på syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1 (hver syklus varer i 28 dager), deretter hver tredje syklus etter dette (vurdert i opptil 2 år)
R/R AML og MDS/AML-deltakere: respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriteriene MDS-EB-deltakere: respons vurderes i henhold til reviderte International Working Group 2023-responskriterier
Responsen vurderes på syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1 (hver syklus varer i 28 dager), deretter hver tredje syklus etter dette (vurdert i opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP30CP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere