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Un estudio para investigar APL-4098 solo y/o en combinación con azacitidina en la leucemia mieloide aguda R/R y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo

29 de mayo de 2026 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de APL-4098 solo y / o en combinación con azacitidina en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (R/R), síndrome mielodisplásico/LMA (MDS/ AML) o síndrome mielodisplásico con exceso de blastos (MDS-EB)

Este es un estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de APL-4098 solo y/o en combinación con azacitidina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (R/R). ), síndrome mielodisplásico (MDS)/AML y MDS-exceso de blastos (EB). Los participantes con el subtipo MDS-EB serán elegibles para la parte de la Fase 1 del estudio únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Apollo Therapeutics
  • Número de teléfono: 781-479-2267
  • Correo electrónico: AP30@apollotx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Investigador principal:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 0PU
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda refractaria recidivante (R/R AML), síndrome mielodisplásico (MDS)/AML o MDS-exceso de blastos (MDS-EB) con las siguientes características: - R/R AML (primaria o secundaria, incluido el tratamiento relacionado), el participante es intolerante o no se considera elegible para las terapias disponibles que se sabe que brindan beneficios clínicos.
  • Recuento de leucocitos ≤ 25.000/microlitro
  • Estado de rendimiento ECOG de ≤ 2
  • Peso ≥ 40 kg
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección; no debe planear quedar embarazada ni extraer óvulos ni amamantar durante el estudio; ¿Debemos estar dispuestos a utilizar anticonceptivos específicos o evitar las relaciones sexuales?
  • Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos específicos y no planear embarazar a una pareja femenina ni donar esperma durante el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Ciertas terapias previas, como: recibió un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, recibió un autotrasplante de células madre dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación, recibió cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo 1, día 1, radioterapia previa dentro de las 4 semanas de evaluación
  • Ciertas condiciones médicas tales como: otras neoplasias malignas, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la detección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infección activa no controlada, antecedentes de trombosis arterial dentro de los 6 meses posteriores a la detección
  • Evaluaciones diagnósticas: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %, intervalo QT corregido de Fridericia > 470 ms, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa > 3 x límite superior normal (LSN), bilirrubina total > 1,5 x LSN, aclaramiento de creatinina calculado o medido < 45 ml/minuto (multiplicar por 0,85 si es mujer)
  • Enfermedad infecciosa: VIH positivo, hepatitis B y/o C activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de aumento de dosis: monoterapia con APL-4098
Aumento de dosis con diferentes niveles de dosificación de APL-4098.
Droga: APL-4098
APL-4098 se administra por vía oral en ciclos de 28 días
Experimental: Fase de escalada de dosis: APL-4098 y azacitidina
Escalada de dosis con diferentes niveles de dosificación de APL-4098 en combinación con azacitidina.
Droga: Azacitidina y APL-4098
La azacitidina se administra a la dosis estándar del día 1 al día 7 de cada ciclo de 28 días; APL-4098 se administra por vía oral.
Experimental: APL-4098 y azacitidina y venetoclax
Escalada de dosis con diferentes niveles de dosificación de APL-4098 en combinación con azacitidina y venetoclax.
Droga: Azacitidina y Venetoclax y APL-4098
La azacitidina se administra a la dosis estándar del Día 1 al Día 7 de cada ciclo de 28 días; el venetoclax se administra por vía oral; el APL-4098 se administra por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente un año
Evaluación de los parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento detectados mediante análisis hematológicos, bioquímicos, de coagulación, exámenes físicos, signos vitales y resultados de electrocardiograma
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente un año
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (un ciclo es de 28 días)
Evaluación de los parámetros de tolerabilidad, incluidas las toxicidades limitantes de dosis detectadas mediante pruebas de hematología, química, coagulación, exámenes físicos, signos vitales y resultados de electrocardiograma
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (un ciclo es de 28 días)
Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) / niveles del rango de dosis recomendada (RDR) de APL-4098 solo, en combinación con azacitidina, y en combinación con azacitidina más venetoclax.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
Aproximadamente un año
Evaluar la Farmacocinética de APL-4098
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y el día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar parámetros PK: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Los días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y el día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar la Farmacocinética de APL-4098
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y el día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar parámetros PK: área bajo la curva (AUC)
Los días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y el día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar la Farmacocinética de APL-4098
Periodo de tiempo: En los Días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo tiene 28 días)
Evaluar parámetros de PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
En los Días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1, y en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo tiene 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta a la enfermedad con APL-4098 solo, en combinación con azacitidina, y en combinación con azacitidina más venetoclax.
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo dura 28 días), y posteriormente cada tres ciclos (evaluado hasta por 2 años)
Participantes con LMA R/R y SMD/LMA: la respuesta se evalúa según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN) de 2022. Participantes con SMD-EB: la respuesta se evalúa según los criterios de respuesta revisados del Grupo de Trabajo Internacional de 2023.
La respuesta se evalúa en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo dura 28 días), y posteriormente cada tres ciclos (evaluado hasta por 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP30CP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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