Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin i R/R AML og højrisiko MDS

29. maj 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin hos voksne med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom/AML (MDS/ AML) eller myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster (MDS-EB)

Dette er et åbent, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin til behandling af recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML). ), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML og MDS-overskydende blaster (EB). Deltagere med MDS-EB-undertypen vil kun være kvalificerede til fase 1-delen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 0PU
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af recidiverende refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML eller MDS-excess blaster (MDS-EB) med følgende karakteristika: - R/R AML (primær eller sekundær, inklusive behandling) -relateret), er deltageren intolerant over for eller anses for ikke at være berettiget til tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele.
  • WBC-tal ≤ 25.000/mikroliter
  • ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Vægt ≥ 40 kg
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlægge at blive gravid eller få høstet æg eller amme under undersøgelsen; skal vi være villige til at bruge specifik prævention eller undgå samleje
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge specifik prævention og ikke planlægge at befrugte en kvindelig partner eller donere sæd under undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Visse tidligere behandlinger såsom: modtog en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter screening, modtog en autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter screening, modtog enhver anti-cancerbehandling inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1, forudgående strålebehandling inden for 4 ugers screening
  • Visse medicinske tilstande såsom: andre maligniteter, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret aktiv infektion, anamnese med arteriel trombose inden for 6 måneder efter screening
  • Diagnostiske vurderinger: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %, Fridericias korrigerede QT-interval > 470 msek., Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin > 1,5 x ULN, beregnet eller målt < 45in ml/minut (gang med 0,85 hvis hun er)
  • Infektionssygdom: HIV-positiv, aktiv hepatitis B og/eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: APL-4098 monoterapi
Dosiseskalering med forskellige doseringsniveauer af APL-4098.
Medicin: APL-4098
APL-4098 administreres oralt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Dosisøgningsfase: APL-4098 og azacitidin
Dosisøgning med forskellige doseringsniveauer af APL-4098 i kombination med azacitidin.
Medicin: Azacitidin og APL-4098
Azacitidin administreres i standarddosis på dag 1 - dag 7 i hver 28-dages cyklus; APL-4098 administreres oralt.
Eksperimentel: APL-4098 og azacitidin og venetoclax
Dosisstigning med forskellige dosisniveauer af APL-4098 i kombination med azacitidin og venetoclax.
Medicin: Azacitidin og Venetoclax og APL-4098
Azacitidin administreres i standarddosis på dag 1 - dag 7 i hver 28-dages cyklus; Venetoclax administreres oralt; APL-4098 administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiet til færdiggørelse, cirka et år
Vurdering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, som detekteres ved hjælp af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og Elektrokardiogramresultater
Gennem studiet til færdiggørelse, cirka et år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter [Tålelighed]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Vurdering af tolerabilitetsparametre inklusive dosisbegrænsende toksiciteter som detekteret ved hematologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D)/anbefalet dosisinterval (RDR) for APL-4098 alene, i kombination med azacitidin, og i kombination med azacitidin plus venetoclax.
Tidsramme: Cirka et år
Cirka et år
Vurder farmakokinetikken af APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder farmakokinetikken af APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér PK-parametre: areal under kurven (AUC)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder farmakokinetikken for APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK-parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder respons på sygdom med APL-4098 alene, i kombination med azacitidin, og i kombination med azacitidin plus venetoclax.
Tidsramme: Responsen vurderes på Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage), derefter hver tredje cyklus herefter (vurderet i op til 2 år)
R/R AML- og MDS/AML-deltagere: respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier. MDS-EB-deltagere: respons vurderes i henhold til reviderede International Working Group 2023-responskriterier
Responsen vurderes på Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage), derefter hver tredje cyklus herefter (vurderet i op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP30CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner