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Uno studio per indagare l'APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina nella leucemia mieloide acuta R/R e nelle MDS ad alto rischio

29 maggio 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina in adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R), sindrome mielodisplastica/AML (MDS/ LMA) o sindrome mielodisplastica con eccesso di esplosioni (MDS-EB)

Si tratta di uno studio di Fase 1/2 in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R). ), sindrome mielodisplastica (MDS)/AML e blasti in eccesso di MDS (EB). I partecipanti con il sottotipo MDS-EB saranno idonei solo per la parte di Fase 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Apollo Therapeutics
  • Numero di telefono: 781-479-2267
  • Email: AP30@apollotx.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Investigatore principale:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 0PU
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta refrattaria recidivante (LMA R/R), sindrome mielodisplastica (MDS)/AML o blasti in eccesso di MDS (MDS-EB) con le seguenti caratteristiche: - LMA R/R (primaria o secondaria, compreso il trattamento -correlati), il partecipante è intollerante o considerato non idoneo alle terapie disponibili note per fornire benefici clinici.
  • Conta leucocitaria ≤ 25.000/microlitro
  • Stato prestazionale ECOG pari a ≤ 2
  • Peso ≥ 40kg
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; non deve pianificare una gravidanza o sottoporsi al prelievo di ovuli o allattare al seno durante lo studio; dobbiamo essere disposti a usare contraccettivi specifici o evitare rapporti sessuali
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi specifici e non pianificare di mettere incinta una partner o donare sperma durante lo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alcune terapie precedenti quali: ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dallo screening, ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi dallo screening, ricevuto trattamenti antitumorali entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1, precedente radioterapia entro 4 settimane di screening
  • Alcune condizioni mediche quali: altre neoplasie, infarto miocardico entro 6 mesi dallo screening, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infezione attiva non controllata, storia di trombosi arteriosa entro 6 mesi dallo screening
  • Valutazioni diagnostiche: frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, intervallo QT corretto di Fridericia > 470 msec, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 x ULN, clearance della creatinina calcolata o misurata < 45 mL/minuto (moltiplicare per 0,85 se donna)
  • Malattia infettiva: HIV positivo, epatite B e/o C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di incremento della dose: monoterapia con APL-4098
Aumento della dose con diversi livelli di dosaggio di APL-4098.
Droga: APL-4098
APL-4098 viene somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Sperimentale: Fase di Escalazione della Dose: APL-4098 e azacitidina
Dose escalation con diversi livelli di dosaggio di APL-4098 in combinazione con azacitidina.
Droga: Azacitidina e APL-4098
L'azacitidina viene somministrata alla dose standard dal Giorno 1 al Giorno 7 di ogni ciclo di 28 giorni; APL-4098 viene somministrato per via orale.
Sperimentale: APL-4098 e azacitidina e venetoclax
Escalatione di dose con diversi livelli posologici di APL-4098 in combinazione con azacitidina e venetoclax.
Droga: Azacitidina e Venetoclax e APL-4098
L'azacitidina viene somministrata alla dose standard nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 28 giorni; il venetoclax viene somministrato per via orale; APL-4098 viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa un anno
Valutazione dei parametri di sicurezza inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento rilevati tramite esami ematologici, chimici, di coagulazione, esami fisici, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma
Fino al completamento dello studio, circa un anno
Incidenza di tossicità dose-limitanti [Tollerabilità]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 2 Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni)
Valutazione dei parametri di tollerabilità comprese le tossicità dose limitanti rilevate tramite esami ematologici, chimici, di coagulazione, esami di sicurezza, esami fisici, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 2 Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni)
Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)/i livelli di intervallo di dose raccomandato (RDR) di APL-4098 da solo, in combinazione con azacitidina e in combinazione con azacitidina più venetoclax.
Lasso di tempo: Circa un anno
Circa un anno
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare i parametri PK: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare i parametri PK: area sotto la curva (AUC)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare i parametri PK: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta alla malattia con APL-4098 da solo, in combinazione con azacitidina e in combinazione con azacitidina più venetoclax.
Lasso di tempo: La risposta viene valutata al Giorno 1 del Ciclo 2, al Giorno 1 del Ciclo 3, al Giorno 1 del Ciclo 4, al Giorno 1 del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni), poi ogni tre cicli successivi (valutata fino a 2 anni)
Partecipanti con R/R AML e MDS/AML: la risposta viene valutata secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2022 Partecipanti con MDS-EB: la risposta viene valutata secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group 2023
La risposta viene valutata al Giorno 1 del Ciclo 2, al Giorno 1 del Ciclo 3, al Giorno 1 del Ciclo 4, al Giorno 1 del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni), poi ogni tre cicli successivi (valutata fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP30CP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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