Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APL-4098:n tutkimiseksi yksin ja/tai yhdessä atsasitidiinin kanssa R/R AML:ssä ja suuren riskin MDS:ssä

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd

Vaiheen 1/2 tutkimus APL-4098:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yksinään ja/tai yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä/AML (MDS/). AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä iskuja (MDS-EB)

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa määritetään APL-4098:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus yksinään ja/tai yhdessä atsasitidiinin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen (R/R) akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa. ), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/AML ja MDS-ylimääräiset blastit (EB). Osallistujat, joilla on MDS-EB-alatyyppi, voivat osallistua vain tutkimuksen 1. vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Apollo Therapeutics
  • Puhelinnumero: 781-479-2267
  • Sähköposti: AP30@apollotx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
        • Päätutkija:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 0PU
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta refraktaarisesta akuutista myelooisesta leukemiasta (R/R AML), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS)/AML tai MDS-ylimääräisistä blasteista (MDS-EB), joilla on seuraavat ominaisuudet: - R/R AML (primaarinen tai sekundaarinen, mukaan lukien hoito) liittyy), osallistuja ei siedä käytettävissä olevia hoitoja, joista tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai hänen katsotaan olevan kelpaamattomia sellaisille hoitomuodoille.
  • Valkosolujen määrä ≤ 25 000/mikrolitra
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Paino ≥ 40 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; ei saa suunnitella raskautta tai kerätä munasoluja tai imettää tutkimuksen aikana; onko meidän oltava valmiita käyttämään erityistä ehkäisyä tai välttämään yhdyntää
  • Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään erityistä ehkäisyä, eivätkä he suunnittele naispuolisen kumppanin raskauttamista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kokeen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt aikaisemmat hoidot, kuten: saanut allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä seulonnasta, saanut autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta, saanut syöpähoitoja 2 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1, aiempaa sädehoitoa 4 kuukauden sisällä viikon seulonta
  • Tietyt sairaudet, kuten: muut pahanlaatuiset kasvaimet, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon aktiivinen infektio, valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Diagnostiset arvioinnit: vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, Friderician korjattu QT-aika > 470 ms, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma <45 ml/minuutti (kerrotaan 0,85:llä, jos nainen)
  • Tartuntatauti: HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B ja/tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: APL-4098-monoterapia
Annoksen nostaminen APL-4098:n eri annostustasoilla.
Lääke: APL-4098
APL-4098 annetaan suun kautta 28 päivän sykleissä
Kokeellinen: Annoksen kohotusvaihe: APL-4098 ja atsitidiini
Annoksen porrastus eri APL-4098-annostelutasoilla yhdistettynä atsasitiidiniin.
Lääke: Azatsitidiini ja APL-4098
Azasitidiiniä annostellaan vakiomääränä kunkin 28 päivän syklin 1. - 7. päivänä; APL-4098:aa annostellaan suun kautta.
Kokeellinen: APL-4098 ja asatsitidiini ja venetoklaksi
Annoksen porrastaminen APL-4098:n eri annostelutasoilla yhdistettynä atsasitidiiniin ja venetoklaksiin.
Lääke: Asitatsidiini ja Venetoklaksi ja APL-4098
Azasitidiiniä annostellaan vakiomääränä kussakin 28 päivän syklissä päivinä 1–7; Venetoklaasi annetaan suun kautta; APL-4098 annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin vuoden ajan
Turvallisuusparametrien arviointi, mukaan lukien hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat, joita on havaittu hematologian, kemiikan, hyytymisturvallisuuden laboratoriokokeiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja elektrokardiogrammitulosten perusteella
Tutkimuksen loppuun saakka, noin vuoden ajan
Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys [Sietokyky]
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 - Jakso 2 Päivä 1 (jakso on 28 päivää)
Arvio sietokyvyn parametreista, mukaan lukien annosrajoittavat myrkytykset, jotka havaittiin hematologian, kemia-, hyytymisturvallisuuslaboratorioiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja elektrokardiogrammitulosten avulla
Jakso 1 Päivä 1 - Jakso 2 Päivä 1 (jakso on 28 päivää)
Määritä APL-4098:n yksin, yhdistelmässä atsasitidiinin kanssa sekä yhdistelmässä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)/suositeltu annosvaihtelualue (RDR).
Aikaikkuna: Noin vuosi
Noin vuosi
Arvioi APL-4098:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 2 päivänä 1 (kukin jakso on 28 päivää)
Arvioi PK-parametreja: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Jakson 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä jakson 2 päivänä 1 (kukin jakso on 28 päivää)
Arvioi APL-4098:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson 1., 2., 8. ja 15. päivänä sekä toisen jakson 1. päivänä (jokainen jakso on 28 päivää)
Arvioi farmakokinetiikka-parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisen jakson 1., 2., 8. ja 15. päivänä sekä toisen jakson 1. päivänä (jokainen jakso on 28 päivää)
Arvioi APL-4098:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Syklien 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi PK-parametrit: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Syklien 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vastetta sairauteen APL-4098:lla yksin, yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa sekä yhdistelmänä atsasitidiinin ja venetoklaabin kanssa.
Aikaikkuna: Vastetta arvioidaan kierroksella 2 päivänä 1, kierroksella 3 päivänä 1, kierroksella 4 päivänä 1, kierroksella 7 päivänä 1 (jokainen kierros kestää 28 päivää), sen jälkeen joka kolmas kierros (arviointia jatketaan enintään 2 vuoden ajan)
R/R AML ja MDS/AML osallistujat: vaste arvioidaan European LeukemiaNet (ELN) 2022 kriteerien mukaisesti MDS-EB osallistujat: vaste arvioidaan uudistettujen International Working Group 2023 vastekriteerien mukaisesti
Vastetta arvioidaan kierroksella 2 päivänä 1, kierroksella 3 päivänä 1, kierroksella 4 päivänä 1, kierroksella 7 päivänä 1 (jokainen kierros kestää 28 päivää), sen jälkeen joka kolmas kierros (arviointia jatketaan enintään 2 vuoden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP30CP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa