Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie APL-4098 samego i/lub w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu R/R AML i MDS wysokiego ryzyka

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego samego APL-4098 i/lub w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym/AML (MDS/ AML) lub zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów (MDS-EB)

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności APL-4098 samego i/lub w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) z nawrotem lub opornością na leczenie (R/R). ), zespół mielodysplastyczny (MDS)/AML i MDS – nadmiar blastów (EB). Uczestnicy z podtypem MDS-EB będą kwalifikować się wyłącznie do części fazy 1 badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Główny śledczy:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 0PU
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza nawrotowej, opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (R/R AML), zespołu mielodysplastycznego (MDS)/AML lub MDS-nadmiar blastów (MDS-EB) o następujących cechach: - R/R AML (pierwotna lub wtórna, w tym leczenie - powiązane), uczestnik nie toleruje dostępnych terapii, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne, lub uważa się, że nie kwalifikują się do nich.
  • Liczba białych krwinek ≤ 25 000/mikrolitr
  • Stan wydajności ECOG ≤ 2
  • Waga ≥ 40kg
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego; nie mogą planować zajścia w ciążę, pobierania komórek jajowych ani karmienia piersią w trakcie badania; czy powinniśmy chcieć stosować specjalną antykoncepcję lub unikać współżycia
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania określonej antykoncepcji i nie planować zapłodnienia partnerki ani oddawania nasienia w trakcie badania
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz spełniać wymogi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre wcześniejsze terapie, takie jak: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1, wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodnie badań przesiewowych
  • Niektóre schorzenia, takie jak: inne nowotwory złośliwe, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana aktywna infekcja, zakrzepica tętnicza w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ocena diagnostyczna: Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, skorygowany odstęp QT Fridericii > 470 ms, aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa > 3 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny < 45 ml/minutę (pomnożyć przez 0,85 w przypadku kobiet)
  • Choroba zakaźna: nosiciel wirusa HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: monoterapia APL-4098
Zwiększanie dawki przy różnych poziomach dawkowania APL-4098.
Lek: APL-4098
APL-4098 podaje się doustnie w cyklach 28-dniowych
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki: APL-4098 i azacytydyna
Eskalacja dawki z różnymi poziomami dawkowania APL-4098 w skojarzeniu z azacytydyną.
Lek: Azacytidyna i APL-4098
Azacytydyna jest podawana w standardowej dawce w dniach 1–7 każdego 28-dniowego cyklu; APL-4098 jest podawany doustnie.
Eksperymentalny: APL-4098 i azacytydyna i wenetoklaks
Eskalacja dawki z różnymi poziomami dawkowania APL-4098 w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem.
Lek: Azacytidyna i Wenetoklaks oraz APL-4098
Azacytydyna jest podawana w standardowej dawce w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu; Wenetoklaks jest podawany doustnie; APL-4098 jest podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około jednego roku
Ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, wykrytych za pomocą badań hematologicznych, chemicznych, koagulacyjnych, badań bezpieczeństwa, badań fizykalnych, parametrów życiowych oraz wyników elektrokardiogramu
Do zakończenia badania, około jednego roku
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę [Tolerancja]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (cykl trwa 28 dni)
Ocena parametrów tolerancji, w tym toksyczności ograniczającej dawkę, wykrywanej w badaniach hematologicznych, biochemicznych, koagulologicznych, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach elektrokardiogramu
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (cykl trwa 28 dni)
Określenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D)/zalecanego zakresu dawek (RDR) dla APL-4098 stosowanego samodzielnie, w połączeniu z azacytydyną oraz w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem.
Ramy czasowe: Około jednego roku
Około jednego roku
Ocena farmakokinetyki preparatu APL-4098
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena parametrów farmakokinetycznych: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń farmakokinetykę APL-4098
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń farmakokinetykę preparatu APL-4098
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
W dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na chorobę przy zastosowaniu samego APL-4098, w skojarzeniu z azacytydyną oraz w skojarzeniu z azacytydyną plus wenetoklaksem.
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana jest w Dniu 1 Cyklu 2, Dniu 1 Cyklu 3, Dniu 1 Cyklu 4, Dniu 1 Cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co trzy cykle (oceniana do 2 lat)
Uczestnicy z R/R AML i MDS/AML: odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022. Uczestnicy z MDS-EB: odpowiedź jest oceniana zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi International Working Group 2023.
Odpowiedź oceniana jest w Dniu 1 Cyklu 2, Dniu 1 Cyklu 3, Dniu 1 Cyklu 4, Dniu 1 Cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co trzy cykle (oceniana do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP30CP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj