化膿性汗腺炎に対するアニフロルマブ

主な包含基準:

• 少なくとも 18 歳以上である必要があります。
• -ベースライン来院前の6か月以上の化膿性汗腺炎と一致する臨床的特徴の診断または病歴
• スクリーニング時に炎症性病変数が5以上でなければなりません
• ベースライン来院前の28日間以上、経口および静脈内抗生物質の投与を中止しているか、経口抗生物質の安定した投与を受けている必要があります。 治療期間中に許容される抗生物質は、局所クリンダマイシン、局所グルコン酸クロルヘキシジン、経口ドキシサイクリン、経口ミノサイクリン、または経口クリンダマイシンです。
• 身体の少なくとも 2 つの異なる部位 (左右の鼠径部) に化膿性汗腺炎がある必要があります。
• 結核（TB）の既往歴や現在も存在しない

主な除外基準:

• 過去8週間以内に切開と排膿を超える外科的介入を受けたことがある、または開いた手術創がある
• 研究期間中に大規模な待機手術を計画している。
• 化膿性汗腺炎に対する他の免疫調節療法または生物学的治療を受けている
• 何らかの理由でアニフロルマブによる治療歴がある。
• -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で治験薬の最後の投与後最大16週間妊娠または授乳する予定がある
• 重度の帯状疱疹感染症
• -治験薬の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
• がんの病歴（一部の皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、ならびに上皮内子宮頸がんも対象となる場合があります）。
• 原発性免疫不全症、脾臓摘出術、または参加者が感染しやすい基礎疾患、またはHIV検査陽性。
• 活動性肝炎
• インフォームドコンセントに署名する前12週間以内に完全に治癒していない臨床的サイトメガロウイルスまたはエプスタイン・バー感染症。
• ベースラインから 3 年以内に入院または静脈内抗菌薬治療が必要な日和見感染。
• インフォームドコンセントに署名する前8週間以内の臨床的に重大な慢性感染症（骨髄炎、気管支拡張症など）。
• 重篤な新型コロナウイルス感染症の病歴（例： 長期入院[観察目的の入院は除外されない])、または長期にわたる新型コロナウイルス感染症および/または臨床的に重大な未解決の後遺症が記録されている過去の新型コロナウイルス感染症感染症。 -最初の投与前の過去6週間以内に軽度/無症候性感染症の新型コロナウイルス感染症（検査室で確認された、または臨床症状に基づいて疑われた）。
• 重度の貧血、重度の肝機能障害、または免疫抑制を示す異常な臨床検査。
• インフォームドコンセントに署名する前1年以内に、壊滅的な抗リン脂質症候群の病歴または現在の診断がある。 （抗凝固剤またはアスピリンによって少なくとも12週間適切にコントロールされている他の程度の抗リン脂質症候群も対象となる可能性があります）。
• -過去6か月以内の自殺念慮の履歴または証拠、または過去12か月以内の自殺行動、または参加者の生涯における再発行動。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。