Anifrolumabi Hidradenitis Suppurativan hoitoon
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tuleva avoin tutkimus, jossa tutkitaan anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta Hidradenitis Suppurativan (HS) hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, toimiiko anifrolumabi-niminen lääke Hidradenitis Suppurativan (HS) hoidossa sekä sen vaikutusta elämänlaatuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Anifrolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää useita prosesseja, joiden on osoitettu osallistuvan HS:n kehittymiseen.
Tutkimus kestää noin 40 viikkoa jaoteltuna seulonta-, hoito- ja seurantavaiheeseen. Tutkijat määrittävät, onko sinun turvallista saada lääke ja oletko kelvollinen tutkimukseen seulonnan aikana. Jos tutkimukseen voidaan osallistua, hoitovaihe kestää 24 viikkoa (tai kuusi kuukautta) ja yksi seurantakäynti 12 viikkoa hoitovaiheen viimeisen käynnin jälkeen.
Hoitovaiheen aikana osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain yhteensä kahdeksalle hoitokäynnille. Osallistujia pyydetään:
- Täytä kyselylomakkeet, joissa kysytään HS:n vaikutuksesta heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja heidän käsityksestään HS:stä ja saamastaan hoidosta.
- Vastaanota asiaan liittyvä lääketieteellinen arviointi
- Ota tutkimuslääke suonensisäisesti
- Pysy 20 minuuttia infuusion jälkeen seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On oltava vähintään 18 vuotta täyttänyt.
- Diagnoosi tai anamneesissa hidradenitis suppurativaan vastaavat kliiniset oireet ≥ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Tulehdusleesiomäärän tulee olla ≥5 seulonnan aikana
- Sen on oltava poissa oraalisista ja suonensisäisistä antibiooteista tai oltava vakaalla suun kautta otettavalla antibioottikuurilla ≥ 28 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä. Sallittuja antibiootteja hoitojakson aikana ovat paikallinen klindamysiini, paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti, oraalinen doksisykliini, suun kautta otettava minosykliini tai oraalinen klindamysiini.
- On oltava hidradenitis suppurativa vähintään kahdessa eri kehon kohdassa, eli vasemmassa ja oikeassa nivusissa
- Hänellä ei ole aiemmin ollut tai tällä hetkellä tuberkuloosia (TB)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut leikkausta viillon ja vedenpoiston lisäksi viimeisen 8 viikon aikana tai sinulla on avoimia leikkaushaavoja
- Suuren elektiivisen leikkauksen suunnittelu tutkimuksen aikana.
- Muun immunomoduloivan tai biologisen hoidon ottaminen Hidradenitis Suppurativan hoitoon
- Aiempi hoito anifrolumabilla mistä tahansa syystä.
- olet raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää enintään 16 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta allekirjoitettuaan Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Vaikea herpes zoster -infektio
- Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimuslääkkeen komponenttiin
- Aiempi syöpä (jotkut tyvisolusyövän ja ihon okasolusyövän tapaukset sekä kohdunkaulan karsinooma in situ voivat olla kelvollisia).
- Primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujat infektiolle tai positiivinen HIV-testi.
- Aktiivinen hepatiitti
- Kliininen sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-infektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Opportunistinen infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä antimikrobista hoitoa 3 vuoden sisällä lähtötilanteesta.
- Kliinisesti merkittävä krooninen infektio (esim. osteomyeliitti, keuhkoputkentulehdus) 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava COVID-19-infektio (esim. pitkittynyt sairaalahoito [sairaalahoito havainnointitarkoituksiin ei ole poissulkevaa]) tai mikä tahansa aikaisempi COVID-19-infektio, jolla on dokumentoitu pitkä COVID-19 ja/tai kliinisesti merkittäviä ratkaisemattomia jälkitauteja. Kaikki lievät/oireeton COVID-19-infektio (laboratoriossa vahvistettu tai epäilty kliinisten oireiden perusteella) viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta.
- Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka viittaavat vakavaan anemiaan, vakavaan maksan vajaatoimintaan tai immunosuppressioon.
- Katastrofaalinen anti-fosfolipidisyndrooma tai tämänhetkinen diagnoosi yhden vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. (Muut anti-fosfolipidioireyhtymän asteet, jotka ovat riittävästi hallinnassa antikoagulantteilla tai aspiriinilla vähintään 12 viikon ajan, voivat olla kelvollisia).
- Aiemmat tai todisteet itsemurha-ajatuksista viimeisen 6 kuukauden aikana tai mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 12 kuukauden aikana tai toistuvasta käyttäytymisestä osallistujan elinaikana.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi
Osallistujat saavat anifrolumabia (900 mg:n kyllästysannos) suonensisäisesti ensimmäisellä käynnillä viikolla 4 ja 8. Anifrolumabia (ylläpitoannos 600 mg) annetaan laskimoon viikoilla 12, 16 ja 20.
|
900 mg ylläpitoannos 4 viikon välein 12 viikon ajan, sitten 600 mg kyllästysannos 4 viikon välein viikkoon 20 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen pistemäärän 50 (HiSCR 50) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HiSCR on validoitu arviointityökalu, joka on kehitetty potilaille, joilla on hidradenitis suppurativa.
Se on kaksijakoinen kliinisen vasteen arviointi, joka mittaa kolmen tyyppisten leesioiden tilaa: paiseet, tulehdukselliset kyhmyt ja tyhjennysfistelit.
HiSCR 50 määritellään osallistujiksi, joiden paise- ja kyhmymäärä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna, eikä paiseiden tai tyhjennystunnelien määrä ole lisääntynyt.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR 50:n 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HiSCR on validoitu arviointityökalu, joka on kehitetty potilaille, joilla on hidradenitis suppurativa.
Se on kaksijakoinen kliinisen vasteen arviointi, joka mittaa kolmen tyyppisten leesioiden tilaa: paiseet, tulehdukselliset kyhmyt ja tyhjennysfistelit.
HiSCR 50 määritellään osallistujiksi, joiden paise- ja kyhmymäärä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna, eikä paiseiden tai tyhjennystunnelien määrä ole lisääntynyt.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen pistemäärän 75 (HiSCR 75) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HiSCR on validoitu arviointityökalu, joka on kehitetty potilaille, joilla on hidradenitis suppurativa.
Se on kaksijakoinen kliinisen vasteen arviointi, joka mittaa kolmen tyyppisten leesioiden tilaa: paiseet, tulehdukselliset kyhmyt ja tyhjennysfistelit.
HiSCR 75 määritellään osallistujiksi, joiden paise- ja kyhmymäärä on vähentynyt vähintään 75 % lähtötilanteeseen verrattuna, eikä paiseiden tai tyhjennystunneleiden määrä ole lisääntynyt.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR 75:n 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HiSCR on validoitu arviointityökalu, joka on kehitetty potilaille, joilla on hidradenitis suppurativa.
Se on kaksijakoinen kliinisen vasteen arviointi, joka mittaa kolmen tyyppisten leesioiden tilaa: paiseet, tulehdukselliset kyhmyt ja tyhjennysfistelit.
HiSCR 75 määritellään osallistujiksi, joiden paise- ja kyhmymäärä on vähentynyt vähintään 75 % lähtötilanteeseen verrattuna, eikä paiseiden tai tyhjennystunneleiden määrä ole lisääntynyt.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka ovat hyväksyneet IRB:n, IEC:n tai REB:n ja jotka ovat tehneet tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .