Anifrolumab til Hidradenitis Suppurativa
30. juli 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Et prospektivt åbent forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af anifrolumab til Hidradenitis Suppurativa (HS)
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om et lægemiddel kaldet anifrolumab virker til at behandle Hidradenitis Suppurativa (HS) såvel som dets effekt på livskvalitet før og efter behandling. Anifrolumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer adskillige processer, der har vist sig at være involveret i udviklingen af HS.
Undersøgelsen varer cirka 40 uger adskilt i en screenings-, behandlings- og opfølgningsfase. Forskere afgør, om det er sikkert for dig at modtage stoffet, og om du er berettiget til undersøgelsen under screeningen. Hvis berettiget til undersøgelsen, varer behandlingsfasen 24 uger (eller seks måneder) med ét opfølgningsbesøg 12 uger efter sidste besøg i behandlingsfasen.
I behandlingsfasen vil deltagerne blive bedt om at komme til klinikken hver anden uge i den første behandlingsmåned og derefter månedligt i i alt otte behandlingsbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at:
- Udfyld spørgeskemaer, der spørger om effekten af HS i deres dagligdag og deres opfattelse af HS og modtaget behandling.
- Modtag relateret medicinsk evaluering
- Modtag undersøgelsesmidlet intravenøst
- Bliv 20 minutter efter infusionen til overvågning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år og ældre.
- Diagnose eller anamnese med kliniske træk i overensstemmelse med hidradenitis suppurativa i ≥ 6 måneder før baseline besøg
- Skal have et antal inflammatoriske læsioner på ≥5 på screeningstidspunktet
- Skal være fri for orale og intravenøse antibiotika eller på en stabil kur med orale antibiotika i ≥28 dage før baseline-besøget. Tilladte antibiotika under behandlingsforløbet er topisk clindamycin, topisk chlorhexidin gluconat, oral doxycyclin, oral minocyclin eller oral clindamycin.
- Skal have hidradenitis suppurativa på mindst to forskellige kropssteder, dvs. venstre og højre lyske
- Har ikke en historie med eller aktuel tuberkulose (TB)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har haft kirurgisk indgreb ud over snit og dræning i de sidste 8 uger eller har åbne kirurgiske sår
- Planlægning af en større elektiv operation i løbet af undersøgelsen.
- Tager anden immunmodulerende eller biologisk behandling for Hidradenitis Suppurativa
- Tidligere behandling med anifrolumab uanset årsag.
- Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller laktat i op til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
- Alvorlig herpes zoster infektion
- Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med cancer (nogle tilfælde af basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden samt cervikal carcinom in situ kan være berettiget).
- Primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltagere for infektion eller en positiv HIV-test.
- Aktiv Hepatitis
- Klinisk Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-infektion, som ikke er fuldstændig løst inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Opportunistisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling inden for 3 år efter baseline.
- Klinisk signifikant kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, bronkiektasi) inden for 8 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Enhver historie med alvorlig COVID-19-infektion (f. forlænget hospitalsindlæggelse [hospitalisering i observationsøjemed er ikke udelukkende]) eller enhver tidligere COVID-19-infektion med dokumenteret langvarig COVID-19 og/eller klinisk signifikante uafklarede følgesygdomme. Eventuelle milde/asymptomatiske infektioner COVID-19-infektion (lab bekræftet eller mistænkt baseret på kliniske symptomer) inden for de sidste 6 uger før første dosis.
- Unormale laboratorieprøver, der indikerer svær anæmi, alvorligt nedsat leverfunktion eller immunsuppression.
- Anamnese med eller aktuel diagnose af katastrofalt anti-phospholipid syndrom inden for 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke. (Andre grader af anti-phospholipidsyndrom, der er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulantia eller aspirin i mindst 12 uger, kan være berettiget).
- Historie om eller tegn på selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller tilbagevendende adfærd i deltagerens levetid.
Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage anifrolumab (startdosis på 900 mg) intravenøst ved det første besøg, uge 4 og uge 8. Anifrolumab (vedligeholdelsesdosis på 600 mg) vil blive administreret intravenøst i uge 12, 16 og 20.
|
900 mg vedligeholdelsesdosis hver 4. uge i 12 uger derefter 600 mg startdosis hver 4. uge indtil uge 20
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-score på 50 (HiSCR 50) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
HiSCR er et valideret vurderingsværktøj udviklet til patienter med hidradenitis suppurativa.
Det er en dikotomiseret klinisk responsvurdering, der måler status for tre typer læsioner: bylder, inflammatoriske knuder og drænende fistler.
HiSCR 50 er defineret som deltagere, der har mindst 50 % reduktion i abscess og knuder sammenlignet med baseline og ingen stigning i antallet af bylder eller drænende tunneler.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HiSCR 50 ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
HiSCR er et valideret vurderingsværktøj udviklet til patienter med hidradenitis suppurativa.
Det er en dikotomiseret klinisk responsvurdering, der måler status for tre typer læsioner: bylder, inflammatoriske knuder og drænende fistler.
HiSCR 50 er defineret som deltagere, der har mindst 50 % reduktion i abscess og knuder sammenlignet med baseline og ingen stigning i antallet af bylder eller drænende tunneler.
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-score på 75 (HiSCR 75) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
HiSCR er et valideret vurderingsværktøj udviklet til patienter med hidradenitis suppurativa.
Det er en dikotomiseret klinisk responsvurdering, der måler status for tre typer læsioner: bylder, inflammatoriske knuder og drænende fistler.
HiSCR 75 er defineret som deltagere, der har mindst 75 % reduktion i abscess og knuder sammenlignet med baseline og ingen stigning i antallet af bylder eller drænende tunneler.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HiSCR 75 ved 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
|
HiSCR er et valideret vurderingsværktøj udviklet til patienter med hidradenitis suppurativa.
Det er en dikotomiseret klinisk responsvurdering, der måler status for tre typer læsioner: bylder, inflammatoriske knuder og drænende fistler.
HiSCR 75 er defineret som deltagere, der har mindst 75 % reduktion i abscess og knuder sammenlignet med baseline og ingen stigning i antallet af bylder eller drænende tunneler.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for efterforskere, der har godkendt IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .