Anifrolumab pour l'hidradénite suppurée

Critères d'inclusion clés :

• Doit être âgé d'au moins 18 ans et plus.
• Diagnostic ou antécédents de caractéristiques cliniques compatibles avec une hidradénite suppurée pendant ≥ 6 mois avant la visite initiale
• Doit avoir un nombre de lésions inflammatoires ≥ 5 au moment du dépistage
• Doit cesser de prendre des antibiotiques oraux et intraveineux ou suivre un traitement stable d'antibiotiques oraux pendant ≥ 28 jours avant la visite de référence. Les antibiotiques autorisés pendant le traitement sont la clindamycine topique, le gluconate de chlorhexidine topique, la doxycycline orale, la minocycline orale ou la clindamycine orale.
• Doit avoir une hidradénite suppurée dans au moins deux endroits distincts du corps, c'est-à-dire l'aine gauche et droite
• N'a pas d'antécédents ou de tuberculose actuelle (TB)

Critères d'exclusion clés :

• Avoir subi une intervention chirurgicale au-delà de l'incision et du drainage au cours des 8 dernières semaines ou avoir des plaies chirurgicales ouvertes
• Planification d'une intervention chirurgicale majeure élective pendant la durée de l'étude.
• Prendre un autre traitement immunomodulateur ou biologique pour l'hidradénite suppurée
• Traitement antérieur par anifrolumab pour quelque raison que ce soit.
• êtes enceinte, allaitez ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Infection grave à l'herpès zoster
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants du médicament à l'étude
• Antécédents de cancer (certains cas de carcinome basocellulaire et de carcinome épidermoïde de la peau ainsi que de carcinome cervical in situ peuvent être éligibles).
• Immunodéficience primaire, splénectomie ou toute condition sous-jacente prédisposant les participants à l'infection ou à un test VIH positif.
• Hépatite active
• Infection clinique à cytomégalovirus ou à Epstein-Barr qui ne s'est pas complètement résolue dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
• Infection opportuniste ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux dans les 3 ans suivant le départ.
• Infection chronique cliniquement significative (par exemple, ostéomyélite, bronchectasie) dans les 8 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
• Tout antécédent d’infection grave au COVID-19 (par ex. hospitalisation prolongée [l'hospitalisation à des fins d'observation n'est pas exclusive]) ou toute infection antérieure au COVID-19 avec un long COVID-19 documenté et/ou des séquelles non résolues cliniquement significatives. Toute infection légère/asymptomatique au COVID-19 (confirmée en laboratoire ou suspectée sur la base des symptômes cliniques) au cours des 6 dernières semaines précédant la première administration.
• Tests de laboratoire anormaux indiquant une anémie sévère, une fonction hépatique gravement altérée ou une immunosuppression.
• Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome catastrophique des antiphospholipides dans l'année précédant la signature du consentement éclairé. (D'autres degrés de syndrome des antiphospholipides correctement contrôlés par des anticoagulants ou de l'aspirine pendant au moins 12 semaines peuvent être éligibles).
• Antécédents ou preuves d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois ou de tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou comportement récurrent au cours de la vie du participant.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.