Anifrolumab voor Hidradenitis Suppurativa

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Moet minimaal 18 jaar en ouder zijn.
• Diagnose of geschiedenis van klinische kenmerken die consistent zijn met hidradenitis suppurativa gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
• Moet op het moment van screening een aantal inflammatoire laesies hebben van ≥5
• Moet gedurende ≥28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek geen orale en intraveneuze antibiotica meer gebruiken of een stabiele kuur met orale antibiotica volgen. Toegestane antibiotica tijdens de behandelingskuur zijn topisch clindamycine, topisch chloorhexidinegluconaat, oraal doxycycline, oraal minocycline of oraal clindamycine.
• Moet hidradenitis suppurativa hebben op ten minste twee verschillende lichaamslocaties, d.w.z. de linker- en rechterlies
• Heeft geen geschiedenis van of huidige tuberculose (tbc)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Als u in de afgelopen 8 weken een chirurgische ingreep heeft ondergaan die verder gaat dan incisie en drainage, of als u open chirurgische wonden heeft
• Het plannen van een grote electieve operatie tijdens de duur van het onderzoek.
• Het nemen van een andere immunomodulerende of biologische behandeling voor Hidradenitis Suppurativa
• Eerdere behandeling met anifrolumab om welke reden dan ook.
• Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
• Ernstige herpes zoster-infectie
• Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van kanker (sommige gevallen van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, evenals baarmoederhalscarcinoom in situ kunnen in aanmerking komen).
• Primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die deelnemers vatbaar maakt voor infectie, of een positieve HIV-test.
• Actieve hepatitis
• Klinische cytomegalovirus- of Epstein-Barr-infectie die niet volledig is verdwenen binnen 12 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Opportunistische infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling binnen 3 jaar na baseline nodig was.
• Klinisch significante chronische infectie (bijv. osteomyelitis, bronchiëctasie) binnen 8 weken voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie (bijv. langdurige ziekenhuisopname [ziekenhuisopname voor observatiedoeleinden is niet uitsluitend]) of een eerdere COVID-19-infectie met gedocumenteerde lange COVID-19 en/of klinisch significante onopgeloste gevolgen. Alle milde/asymptomatische infecties COVID-19-infectie (door laboratorium bevestigd of vermoed op basis van klinische symptomen) binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
• Abnormale laboratoriumtests wijzen op ernstige bloedarmoede, ernstig verminderde leverfunctie of immunosuppressie.
• Geschiedenis van, of huidige diagnose van, catastrofaal anti-fosfolipidensyndroom binnen 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming. (Andere gradaties van antifosfolipidensyndroom die adequaat onder controle worden gehouden door anticoagulantia of aspirine gedurende ten minste 12 weken kunnen in aanmerking komen).
• Geschiedenis van of bewijs van zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden of terugkerend gedrag tijdens het leven van de deelnemer.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.