Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anifrolumab for Hidradenitis Suppurativa

30. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En prospektiv åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab for Hidradenitis Suppurativa (HS)

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om et legemiddel kalt anifrolumab virker for å behandle Hidradenitis Suppurativa (HS) så vel som dets effekt på livskvalitet før og etter behandling. Anifrolumab er et monoklonalt antistoff som hemmer flere prosesser som har vist seg å være involvert i utviklingen av HS.

Studien varer omtrent 40 uker, delt inn i en screening-, behandlings- og oppfølgingsfase. Forskere avgjør om det er trygt for deg å motta stoffet og om du er kvalifisert for studien under screening. Hvis kvalifisert for studien, varer behandlingsfasen 24 uker (eller seks måneder) med ett oppfølgingsbesøk 12 uker etter siste besøk i behandlingsfasen.

I behandlingsfasen vil deltakerne bli bedt om å komme til klinikken annenhver uke den første behandlingsmåneden, og deretter månedlig for totalt åtte behandlingsbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Fyll ut spørreskjemaer som spør om effekten av HS i deres daglige liv og deres oppfatning av HS og mottatt behandling.
  • Motta relatert medisinsk vurdering
  • Få studiemedisinen intravenøst
  • Hold deg 20 minutter etter infusjonen for overvåking

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være minst 18 år og eldre.
  • Diagnose eller historie med kliniske trekk forenlig med hidradenitis suppurativa i ≥6 måneder før baseline-besøket
  • Må ha et antall inflammatoriske lesjoner på ≥5 på tidspunktet for screening
  • Må være av med orale og intravenøse antibiotika eller på en stabil kur med orale antibiotika i ≥28 dager før baseline-besøket. Tillatte antibiotika under behandlingsforløpet er topisk klindamycin, topisk klorheksidinglukonat, oral doksycyklin, oral minocyklin eller oral klindamycin.
  • Må ha hidradenitis suppurativa på minst to forskjellige kroppsplasseringer, dvs. venstre og høyre lyske
  • Har ikke en historie med eller nåværende tuberkulose (TB)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har hatt kirurgisk inngrep utover snitt og drenering de siste 8 ukene eller har åpne operasjonssår
  • Planlegger en større elektiv operasjon i løpet av studietiden.
  • Tar annen immunmodulerende eller biologisk behandling for Hidradenitis Suppurativa
  • Tidligere behandling med anifrolumab uansett årsak.
  • Er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller laktat i opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet ved signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Alvorlig herpes zoster-infeksjon
  • Kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Anamnese med kreft (noen tilfeller av basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden samt cervical carcinoma in situ kan være kvalifisert).
  • Primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer deltakere for infeksjon, eller en positiv HIV-test.
  • Aktiv hepatitt
  • Klinisk Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-infeksjon som ikke har forsvunnet fullstendig innen 12 uker før undertegning av informert samtykke.
  • Opportunistisk infeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller intravenøs antimikrobiell behandling innen 3 år etter baseline.
  • Klinisk signifikant kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt, bronkiektasi) innen 8 uker før undertegning av informert samtykke.
  • Enhver historie med alvorlig COVID-19-infeksjon (f.eks. langvarig sykehusinnleggelse [sykehusinnleggelse for observasjonsformål er ikke utelukkende]) eller enhver tidligere COVID-19-infeksjon med dokumentert langvarig COVID-19 og/eller klinisk signifikante uavklarte følgetilstander. Eventuelle milde/asymptomatiske infeksjoner COVID-19-infeksjon (lab bekreftet eller mistenkt basert på kliniske symptomer) i løpet av de siste 6 ukene før første dosering.
  • Unormale laboratorietester som indikerer alvorlig anemi, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller immunsuppresjon.
  • Historie om, eller nåværende diagnose av, katastrofalt anti-fosfolipidsyndrom innen 1 år før undertegning av informert samtykke. (Andre grader av anti-fosfolipidsyndrom som er tilstrekkelig kontrollert av antikoagulantia eller aspirin i minst 12 uker kan være kvalifisert).
  • Historie om eller bevis på selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller tilbakevendende atferd i deltakerens levetid.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anifrolumab
Deltakerne vil få anifrolumab (opplastingsdose på 900 mg) intravenøst ​​ved første besøk, uke 4 og uke 8. Anifrolumab (vedlikeholdsdose på 600 mg) vil bli administrert intravenøst ​​i uke 12, 16 og 20.
Legemiddel: Anifrolumab
900 mg vedlikeholdsdose hver 4. uke i 12 uker, deretter 600 mg startdose hver 4. uke frem til uke 20
Andre navn:
  • Saphnelo
  • anifrolumab-fnia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-score på 50 (HiSCR 50) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
HiSCR er et validert vurderingsverktøy utviklet for pasienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomisert klinisk responsvurdering som måler statusen til tre typer lesjoner: abscesser, inflammatoriske knuter og drenerende fistler. HiSCR 50 er definert som deltakere som har minst 50 % reduksjon i abscess- og knutetelling sammenlignet med baseline og ingen økning i antall abscesser eller drenerende tunneler.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår HiSCR 50 ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
HiSCR er et validert vurderingsverktøy utviklet for pasienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomisert klinisk responsvurdering som måler statusen til tre typer lesjoner: abscesser, inflammatoriske knuter og drenerende fistler. HiSCR 50 er definert som deltakere som har minst 50 % reduksjon i abscess- og knutetelling sammenlignet med baseline og ingen økning i antall abscesser eller drenerende tunneler.
24 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-score på 75 (HiSCR 75) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
HiSCR er et validert vurderingsverktøy utviklet for pasienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomisert klinisk responsvurdering som måler statusen til tre typer lesjoner: abscesser, inflammatoriske knuter og drenerende fistler. HiSCR 75 er definert som deltakere som har minst 75 % reduksjon i abscess- og knutetelling sammenlignet med baseline og ingen økning i antall abscesser eller drenerende tunneler.
12 uker
Andel av deltakerne som oppnår HiSCR 75 ved 24 ukers behandling.
Tidsramme: 24 uker
HiSCR er et validert vurderingsverktøy utviklet for pasienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomisert klinisk responsvurdering som måler statusen til tre typer lesjoner: abscesser, inflammatoriske knuter og drenerende fistler. HiSCR 75 er definert som deltakere som har minst 75 % reduksjon i abscess- og knutetelling sammenlignet med baseline og ingen økning i antall abscesser eller drenerende tunneler.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere som har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere