Anifrolumab per l'idrosadenite suppurativa

Criteri chiave di inclusione:

• Deve avere almeno 18 anni o più.
• Diagnosi o storia di caratteristiche cliniche compatibili con idrosadenite suppurativa per ≥ 6 mesi prima della visita basale
• Deve avere un conteggio delle lesioni infiammatorie ≥ 5 al momento dello screening
• Deve non assumere antibiotici per via orale ed endovenosa o seguire un ciclo stabile di antibiotici orali per ≥ 28 giorni prima della visita basale. Gli antibiotici consentiti durante il ciclo di trattamento sono la clindamicina topica, la clorexidina gluconato topica, la doxiciclina orale, la minociclina orale o la clindamicina orale.
• Deve avere idrosadenite suppurativa in almeno due distinte sedi corporee, vale a dire nell'inguine sinistro e destro
• Non ha una storia o un'attuale tubercolosi (TBC)

Criteri chiave di esclusione:

• Hanno subito un intervento chirurgico oltre l'incisione e il drenaggio nelle ultime 8 settimane o hanno ferite chirurgiche aperte
• Pianificazione di un intervento chirurgico elettivo maggiore durante il periodo dello studio.
• Assunzione di altri trattamenti immunomodulatori o biologici per l'idrosadenite suppurativa
• Precedente trattamento con anifrolumab per qualsiasi motivo.
• Sono incinte, stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza o allattare fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
• Grave infezione da herpes zoster
• Anamnesi nota di allergia o reazione a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Storia di cancro (alcuni casi di carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle nonché carcinoma cervicale in situ possono essere ammissibili).
• Immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predisponga i partecipanti all'infezione o test HIV positivo.
• Epatite attiva
• Infezione clinica da citomegalovirus o Epstein-Barr che non si è completamente risolta entro 12 settimane prima della firma del consenso informato.
• Infezione opportunistica che ha richiesto il ricovero ospedaliero o il trattamento antimicrobico per via endovenosa entro 3 anni dal basale.
• Infezione cronica clinicamente significativa (ad esempio osteomielite, bronchiectasie) entro 8 settimane prima della firma del consenso informato.
• Qualsiasi storia di grave infezione da COVID-19 (ad es. ricovero prolungato [il ricovero a scopo osservazionale non è esclusivo]) o qualsiasi precedente infezione da COVID-19 con COVID-19 lungo documentato e/o sequele irrisolte clinicamente significative. Qualsiasi infezione lieve/asintomatica Infezione da COVID-19 (confermata in laboratorio o sospetta sulla base dei sintomi clinici) nelle ultime 6 settimane prima della prima dose.
• Esami di laboratorio anormali indicano anemia grave, funzionalità epatica gravemente compromessa o immunosoppressione.
• Storia o diagnosi attuale di sindrome catastrofica antifosfolipidica entro 1 anno prima della firma del consenso informato. (Possono essere ammissibili altri gradi di sindrome antifosfolipidica adeguatamente controllata da anticoagulanti o aspirina per almeno 12 settimane).
• Storia o evidenza di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o comportamento ricorrente nella vita del partecipante.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.