Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anifrolumab pro Hidradenitis suppurativa

15. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektivní otevřená studie zkoumající účinnost a bezpečnost anifrolumabu pro Hidradenitis suppurativa (HS)

Tato klinická studie si klade za cíl zkoumat, zda lék zvaný anifrolumab funguje při léčbě Hidradenitis Suppurativa (HS) a také jeho účinek na kvalitu života před a po léčbě. Anifrolumab je monoklonální protilátka, která inhibuje několik procesů, u kterých bylo prokázáno, že se podílejí na rozvoji HS.

Studie trvá přibližně 40 týdnů rozdělených do fáze screeningu, léčby a následného sledování. Výzkumníci zjišťují, zda je pro vás bezpečné užívat lék a zda máte nárok na studii během screeningu. Je-li způsobilý pro studii, léčebná fáze trvá 24 týdnů (nebo šest měsíců) s jednou následnou návštěvou 12 týdnů po poslední návštěvě v léčebné fázi.

Během fáze léčby budou účastníci požádáni, aby přišli na kliniku každé dva týdny během prvního měsíce léčby a poté měsíčně na celkem osm léčebných návštěv. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Vyplňte dotazníky s dotazem na vliv HS na jejich každodenní život a na jejich vnímání HS a přijaté léčby.
  • Získejte související lékařské hodnocení
  • Dostaňte zkoumaný lék intravenózně
  • Zůstaňte 20 minut po infuzi pro sledování

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Sayed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Diagnóza nebo anamnéza klinických příznaků odpovídajících hidradenitis suppurativa po dobu ≥ 6 měsíců před základní návštěvou
  • V době screeningu musí mít počet zánětlivých lézí ≥5
  • Musí být bez perorálních a intravenózních antibiotik nebo na stabilním průběhu perorálních antibiotik po dobu ≥ 28 dnů před základní návštěvou. Povolenými antibiotiky v průběhu léčby jsou topický klindamycin, topický chlorhexidin glukonát, perorální doxycyklin, perorální minocyklin nebo perorální klindamycin.
  • Musí mít hidradenitis suppurativa alespoň na dvou různých místech těla, tj. v levém a pravém třísle
  • Nemá v anamnéze nebo v současné době tuberkulózu (TBC)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měli jste v posledních 8 týdnech chirurgický zákrok nad rámec incize a drenáže nebo máte otevřené operační rány
  • Plánování velké plánované operace během doby studie.
  • Užívání jiné imunomodulační nebo biologické léčby pro Hidradenitis Suppurativa
  • Předchozí léčba anifrolumabem z jakéhokoli důvodu.
  • Jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojíte po dobu až 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Závažná infekce herpes zoster
  • Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku studovaného léku
  • Karcinom v anamnéze (mohou být vhodné některé případy bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, stejně jako cervikální karcinom in situ).
  • Primární imunodeficience, splenektomie nebo jakýkoli základní stav, který předurčuje účastníky k infekci, nebo pozitivní test na HIV.
  • Aktivní hepatitida
  • Klinická infekce cytomegalovirem nebo Epstein-Barrovou, která zcela nevymizela do 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Oportunní infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu do 3 let od výchozího stavu.
  • Klinicky významná chronická infekce (např. osteomyelitida, bronchiektázie) během 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Jakákoli anamnéza závažné infekce COVID-19 (např. prodloužená hospitalizace [hospitalizace pro účely pozorování není vylučující]) nebo jakákoli předchozí infekce COVID-19 s dokumentovaným dlouhodobým onemocněním COVID-19 a/nebo klinicky významnými nevyřešenými následky. Jakékoli mírné/asymptomatické infekce Infekce COVID-19 (laboratorně potvrzená nebo suspektní na základě klinických příznaků) během posledních 6 týdnů před první dávkou.
  • Abnormální laboratorní testy ukazující na závažnou anémii, závažnou poruchu funkce jater nebo imunosupresi.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza katastrofického antifosfolipidového syndromu do 1 roku před podpisem informovaného souhlasu. (Mohou být způsobilé i jiné stupně antifosfolipidového syndromu, který je dostatečně kontrolován antikoagulancii nebo aspirinem po dobu alespoň 12 týdnů).
  • Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců nebo jakékoli sebevražedné chování během posledních 12 měsíců nebo opakující se chování během života účastníka.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab
Účastníci dostanou anifrolumab (nasycovací dávka 900 mg) intravenózně při první návštěvě, týden 4 a týden 8. Anifrolumab (udržovací dávka 600 mg) bude podáván intravenózně po dobu 12, 16 a 20 týdnů.
Lék: Anifrolumab
900 mg udržovací dávka každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, poté 600 mg nasycovací dávka každé 4 týdny až do týdne 20
Ostatní jména:
  • Saphnelo
  • anifrolumab-fnia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň skóre klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 50 (HiSCR 50) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HiSCR je validovaný hodnotící nástroj vyvinutý pro pacienty s hidradenitis suppurativa. Jde o dichotomizované hodnocení klinické odpovědi, které měří stav tří typů lézí: abscesy, zánětlivé uzliny a drenážní píštěle. HiSCR 50 je definován jako účastníci, kteří mají alespoň 50% snížení počtu abscesů a uzlů ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR 50 ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
HiSCR je validovaný hodnotící nástroj vyvinutý pro pacienty s hidradenitis suppurativa. Jde o dichotomizované hodnocení klinické odpovědi, které měří stav tří typů lézí: abscesy, zánětlivé uzliny a drenážní píštěle. HiSCR 50 je definován jako účastníci, kteří mají alespoň 50% snížení počtu abscesů a uzlů ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR 75) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HiSCR je validovaný hodnotící nástroj vyvinutý pro pacienty s hidradenitis suppurativa. Jde o dichotomizované hodnocení klinické odpovědi, které měří stav tří typů lézí: abscesy, zánětlivé uzliny a drenážní píštěle. HiSCR 75 je definován jako účastníci, kteří mají alespoň 75% snížení počtu abscesů a uzlů ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR 75 po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
HiSCR je validovaný hodnotící nástroj vyvinutý pro pacienty s hidradenitis suppurativa. Jde o dichotomizované hodnocení klinické odpovědi, které měří stav tří typů lézí: abscesy, zánětlivé uzliny a drenážní píštěle. HiSCR 75 je definován jako účastníci, kteří mají alespoň 75% snížení počtu abscesů a uzlů ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří schválili IRB, IEC nebo REB a podepsali smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit