Анифролумаб при гнойном гидрадените

Ключевые критерии включения:

• Должно быть не менее 18 лет и старше.
• Диагноз или клинические особенности в анамнезе, соответствующие гнойному гидрадениту, в течение ≥6 месяцев до исходного визита.
• На момент скрининга количество воспалительных поражений должно быть ≥5.
• Необходимо прекратить прием пероральных и внутривенных антибиотиков или пройти стабильный курс пероральных антибиотиков в течение ≥28 дней до исходного визита. Разрешенными антибиотиками во время курса лечения являются клиндамицин для местного применения, глюконат хлоргексидина для местного применения, доксициклин для перорального применения, миноциклин для перорального применения или клиндамицин для перорального применения.
• Должен быть гнойный гидраденит, по крайней мере, в двух разных местах тела, то есть в левом и правом паху.
• Не имеет в анамнезе или в настоящее время туберкулеза (ТБ)

Ключевые критерии исключения:

• Перенесли хирургическое вмешательство помимо разреза и дренирования в течение последних 8 недель или имели открытые хирургические раны.
• Планирование крупной плановой операции во время исследования.
• Прием другого иммуномодулирующего или биологического лечения суппуративного гидраденита.
• Предыдущее лечение анифролумабом по любой причине.
• Беремены, кормите грудью или планируете забеременеть или кормите грудью в течение 16 недель после приема последней дозы исследуемого препарата после подписания формы информированного согласия (ICF)
• Тяжелая инфекция опоясывающего герпеса
• Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата.
• Рак в анамнезе (некоторые случаи базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи, а также рака шейки матки in situ могут иметь право на участие).
• Первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает участников к инфекции, или положительный тест на ВИЧ.
• Активный гепатит
• Клиническая инфекция, вызванная цитомегаловирусом или Эпштейном-Барром, которая не полностью разрешилась в течение 12 недель до подписания информированного согласия.
• Оппортунистическая инфекция, потребовавшая госпитализации или внутривенного лечения антимикробными препаратами в течение 3 лет от исходного уровня.
• Клинически значимая хроническая инфекция (например, остеомиелит, бронхоэктатическая болезнь) в течение 8 недель до подписания информированного согласия.
• Любая история тяжелой инфекции COVID-19 (например, длительная госпитализация [госпитализация в целях наблюдения не является исключением]) или любая предшествующая инфекция COVID-19 с документально подтвержденным длительным течением COVID-19 и/или клинически значимыми неразрешенными последствиями. Любые легкие/бессимптомные инфекции Инфекция COVID-19 (лабораторно подтвержденная или подозреваемая на основании клинических симптомов) в течение последних 6 недель до первого введения дозы.
• Отклонения от нормы лабораторных анализов, указывающие на тяжелую анемию, серьезные нарушения функции печени или иммуносупрессию.
• Анамнез или текущий диагноз катастрофического антифосфолипидного синдрома в течение 1 года до подписания информированного согласия. (Могут подходить другие степени антифосфолипидного синдрома, которые адекватно контролируются антикоагулянтами или аспирином в течение как минимум 12 недель).
• История или свидетельства суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев или любого суицидального поведения в течение последних 12 месяцев или повторяющегося поведения в течение жизни участника.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.