Anifrolumab para la hidradenitis supurativa

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener al menos 18 años de edad o más.
• Diagnóstico o antecedentes de características clínicas compatibles con hidradenitis supurativa durante ≥6 meses antes de la visita inicial
• Debe tener un recuento de lesiones inflamatorias ≥5 en el momento de la evaluación.
• Debe dejar de tomar antibióticos orales e intravenosos o seguir un ciclo estable de antibióticos orales durante ≥28 días antes de la visita inicial. Los antibióticos permitidos durante el curso del tratamiento son clindamicina tópica, gluconato de clorhexidina tópica, doxiciclina oral, minociclina oral o clindamicina oral.
• Debe tener hidradenitis supurativa en al menos dos lugares distintos del cuerpo, es decir, la ingle izquierda y derecha.
• No tiene antecedentes o actualidad de Tuberculosis (TB)

Criterios de exclusión clave:

• Haber tenido una intervención quirúrgica más allá de la incisión y el drenaje en las últimas 8 semanas o tener heridas quirúrgicas abiertas.
• Planificar una cirugía mayor electiva durante el tiempo del estudio.
• Tomar otro tratamiento inmunomodulador o biológico para la hidradenitis supurativa
• Tratamiento previo con anifrolumab por cualquier motivo.
• Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o lactar hasta por 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio al firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Infección grave por herpes zoster
• Historia conocida de alergia o reacción a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Antecedentes de cáncer (algunos casos de carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de piel, así como carcinoma de cuello uterino in situ, pueden ser elegibles).
• Inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisponga a los participantes a una infección, o una prueba de VIH positiva.
• hepatitis activa
• Infección clínica por citomegalovirus o Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Infección oportunista que requirió hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años posteriores al inicio.
• Infección crónica clínicamente significativa (p. ej., osteomielitis, bronquiectasias) dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Cualquier antecedente de infección grave por COVID-19 (p. ej. hospitalización prolongada [la hospitalización con fines de observación no es excluyente]) o cualquier infección previa por COVID-19 con COVID-19 prolongado documentado y/o secuelas clínicamente significativas no resueltas. Cualquier infección leve/asintomática por COVID-19 (confirmada por laboratorio o sospechada según los síntomas clínicos) dentro de las últimas 6 semanas antes de la primera dosis.
• Pruebas de laboratorio anormales que indican anemia grave, función hepática gravemente alterada o inmunosupresión.
• Antecedentes o diagnóstico actual de síndrome antifosfolípido catastrófico dentro del año anterior a la firma del consentimiento informado. (Pueden ser elegibles otros grados de síndrome antifosfolípido que esté adecuadamente controlado con anticoagulantes o aspirina durante al menos 12 semanas).
• Historial o evidencia de ideación suicida en los últimos 6 meses o cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses o comportamiento recurrente en la vida del participante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.