Anifrolumabe para hidradenite supurativa

Critérios principais de inclusão:

• Deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
• Diagnóstico ou histórico de características clínicas consistentes com hidradenite supurativa por ≥6 meses antes da consulta inicial
• Deve ter uma contagem de lesões inflamatórias ≥5 no momento da triagem
• Deve estar sem antibióticos orais e intravenosos ou em um curso estável de antibióticos orais por ≥28 dias antes da consulta inicial. Os antibióticos permitidos durante o tratamento são clindamicina tópica, gluconato de clorexidina tópico, doxiciclina oral, minociclina oral ou clindamicina oral.
• Deve ter hidradenite supurativa em pelo menos dois locais distintos do corpo, ou seja, virilha esquerda e direita
• Não tem histórico ou atual de tuberculose (TB)

Principais critérios de exclusão:

• Tiveram intervenção cirúrgica além da incisão e drenagem nas últimas 8 semanas ou tiveram feridas cirúrgicas abertas
• Planejando uma cirurgia eletiva de grande porte durante o período do estudo.
• Tomando outro tratamento imunomodulador ou biológico para hidradenite supurativa
• Tratamento prévio com anifrolumabe por qualquer motivo.
• Estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou amamentar por até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Infecção grave por herpes zoster
• História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente do medicamento em estudo
• História de câncer (alguns casos de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele, bem como carcinoma cervical in situ podem ser elegíveis).
• Imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha os participantes à infecção ou teste de HIV positivo.
• Hepatite Ativa
• Infecção clínica por citomegalovírus ou Epstein-Barr que não foi completamente resolvida nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado.
• Infecção oportunista que exigiu hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso dentro de 3 anos após o início do estudo.
• Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia) nas 8 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado.
• Qualquer história de infecção grave por COVID-19 (por ex. hospitalização prolongada [a hospitalização para fins de observação não é excludente]) ou qualquer infecção anterior por COVID-19 com COVID-19 longo documentado e/ou sequelas não resolvidas clinicamente significativas. Quaisquer infecções leves/assintomáticas Infecção por COVID-19 (confirmada laboratorialmente ou suspeita com base em sintomas clínicos) nas últimas 6 semanas antes da primeira dose.
• Testes laboratoriais anormais indicando anemia grave, função hepática gravemente comprometida ou imunossupressão.
• História ou diagnóstico atual de síndrome antifosfolípide catastrófica no período de 1 ano antes da assinatura do consentimento informado. (Outros graus de síndrome antifosfolípide que sejam adequadamente controlados por anticoagulantes ou aspirina por pelo menos 12 semanas podem ser elegíveis).
• História ou evidência de ideação suicida nos últimos 6 meses ou qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou comportamento recorrente na vida do participante.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.