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Anifrolumab gegen Hidradenitis suppurativa

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine prospektive offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Hidradenitis suppurativa (HS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob ein Medikament namens Anifrolumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) wirkt und welche Auswirkungen es auf die Lebensqualität vor und nach der Behandlung hat. Anifrolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mehrere Prozesse hemmt, die nachweislich an der Entstehung von HS beteiligt sind.

Die Studie dauert etwa 40 Wochen und ist in eine Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase unterteilt. Während des Screenings stellen Forscher fest, ob es für Sie sicher ist, das Medikament zu erhalten, und ob Sie für die Studie in Frage kommen. Bei Teilnahme an der Studie dauert die Behandlungsphase 24 Wochen (oder sechs Monate) mit einem Nachuntersuchungsbesuch 12 Wochen nach dem letzten Besuch in der Behandlungsphase.

Während der Behandlungsphase werden die Teilnehmer gebeten, im ersten Behandlungsmonat alle zwei Wochen in die Klinik zu kommen und danach monatlich für insgesamt acht Behandlungsbesuche. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Füllen Sie Fragebögen aus, in denen Sie nach der Wirkung von HS in ihrem täglichen Leben und ihrer Wahrnehmung von HS und der erhaltenen Behandlung gefragt werden.
  • Erhalten Sie eine entsprechende medizinische Untersuchung
  • Erhalten Sie das Studienmedikament intravenös
  • Bleiben Sie zur Überwachung 20 Minuten nach der Infusion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Diagnose oder Anamnese klinischer Merkmale, die für ≥6 Monate vor dem Basisbesuch mit einer Hidradenitis suppurativa übereinstimmen
  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss eine Anzahl entzündlicher Läsionen von ≥5 vorliegen
  • Vor dem Basisbesuch müssen orale und intravenöse Antibiotika abgesetzt oder eine stabile Behandlung mit oralen Antibiotika für ≥28 Tage eingenommen werden. Zulässige Antibiotika während des Behandlungsverlaufs sind topisches Clindamycin, topisches Chlorhexidingluconat, orales Doxycyclin, orales Minocyclin oder orales Clindamycin.
  • Es muss eine Hidradenitis suppurativa an mindestens zwei verschiedenen Körperstellen vorliegen, d. h. in der linken und rechten Leistengegend
  • Hat keine Vorgeschichte oder aktuelle Tuberkulose (TB)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatten in den letzten 8 Wochen einen chirurgischen Eingriff über die Inzision und Drainage hinaus oder hatten offene Operationswunden
  • Planung einer größeren elektiven Operation während der Studienzeit.
  • Einnahme einer anderen immunmodulatorischen oder biologischen Behandlung gegen Hidradenitis suppurativa
  • Vorherige Behandlung mit Anifrolumab aus irgendeinem Grund.
  • Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
  • Schwere Herpes-Zoster-Infektion
  • Bekannte Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments in der Vorgeschichte
  • Krebs in der Vorgeschichte (einige Fälle von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut sowie Zervixkarzinom in situ können förderfähig sein).
  • Primärer Immundefekt, Splenektomie oder eine andere Grunderkrankung, die die Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert, oder ein positiver HIV-Test.
  • Aktive Hepatitis
  • Klinische Zytomegalievirus- oder Epstein-Barr-Infektion, die innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn erforderte.
  • Klinisch signifikante chronische Infektion (z. B. Osteomyelitis, Bronchiektasie) innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Jede Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion (z. B. längerer Krankenhausaufenthalt [Krankenhausaufenthalt zu Beobachtungszwecken ist kein Ausschluss]) oder eine frühere COVID-19-Infektion mit dokumentierter langer COVID-19-Erkrankung und/oder klinisch signifikanten ungelösten Folgen. Alle leichten/asymptomatischen Infektionen. Eine COVID-19-Infektion (im Labor bestätigt oder aufgrund klinischer Symptome vermutet) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Abnormale Labortests, die auf eine schwere Anämie, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine Immunsuppression hinweisen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines katastrophalen Anti-Phospholipid-Syndroms innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (Andere Grade des Anti-Phospholipid-Syndroms, das durch Antikoagulanzien oder Aspirin für mindestens 12 Wochen ausreichend kontrolliert wird, können infrage kommen.)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb der letzten 12 Monate oder wiederkehrendes Verhalten im Leben des Teilnehmers.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten Anifrolumab (Aufladedosis von 900 mg) intravenös beim ersten Besuch, Woche 4 und Woche 8. Anifrolumab (Erhaltungsdosis von 600 mg) wird in den Wochen 12, 16 und 20 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Anifrolumab
900 mg Erhaltungsdosis alle 4 Wochen für 12 Wochen, dann 600 mg Aufsättigungsdosis alle 4 Wochen bis zur 20. Woche
Andere Namen:
  • Saphnelo
  • Anifrolumab-Fnia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen mindestens einen Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score von 50 (HiSCR 50) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HiSCR ist ein validiertes Beurteilungsinstrument, das für Patienten mit Hidradenitis suppurativa entwickelt wurde. Es handelt sich um eine dichotomisierte Beurteilung des klinischen Ansprechens, die den Status von drei Arten von Läsionen misst: Abszesse, entzündliche Knötchen und entwässernde Fisteln. HiSCR 50 ist definiert als Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Abszesse und Knoten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist und die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel nicht zugenommen hat.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen einen HiSCR 50 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HiSCR ist ein validiertes Beurteilungsinstrument, das für Patienten mit Hidradenitis suppurativa entwickelt wurde. Es handelt sich um eine dichotomisierte Beurteilung des klinischen Ansprechens, die den Status von drei Arten von Läsionen misst: Abszesse, entzündliche Knötchen und entwässernde Fisteln. HiSCR 50 ist definiert als Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Abszesse und Knoten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist und die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel nicht zugenommen hat.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen einen Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score von 75 (HiSCR 75) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HiSCR ist ein validiertes Beurteilungsinstrument, das für Patienten mit Hidradenitis suppurativa entwickelt wurde. Es handelt sich um eine dichotomisierte Beurteilung des klinischen Ansprechens, die den Status von drei Arten von Läsionen misst: Abszesse, entzündliche Knötchen und entwässernde Fisteln. HiSCR 75 ist definiert als Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Abszesse und Knoten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 75 % zurückgegangen ist und die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel nicht zugenommen hat.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Behandlungswochen einen HiSCR 75 erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HiSCR ist ein validiertes Beurteilungsinstrument, das für Patienten mit Hidradenitis suppurativa entwickelt wurde. Es handelt sich um eine dichotomisierte Beurteilung des klinischen Ansprechens, die den Status von drei Arten von Läsionen misst: Abszesse, entzündliche Knötchen und entwässernde Fisteln. HiSCR 75 ist definiert als Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Abszesse und Knoten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 75 % zurückgegangen ist und die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel nicht zugenommen hat.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 und dauert 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Ermittlern zur Verfügung gestellt, die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina in Chapel Hill unterzeichnet haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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