Anifrolumab na Hidradenitis Suppurativa
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu w leczeniu ropnego zapalenia Hidradenitis (HS)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek o nazwie anifrolumab działa w leczeniu ropnego zapalenia gruczołu krokowego (HS), a także jego wpływ na jakość życia przed i po leczeniu. Anifrolumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje kilka procesów, które, jak wykazano, są zaangażowane w rozwój HS.
Badanie trwa około 40 tygodni i jest podzielone na fazę badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Badacze ustalają, czy przyjmowanie leku jest dla Ciebie bezpieczne i czy kwalifikujesz się do badania podczas badań przesiewowych. Jeżeli kwalifikują się do badania, faza leczenia trwa 24 tygodnie (lub sześć miesięcy) z jedną wizytą kontrolną 12 tygodni po ostatniej wizycie w fazie leczenia.
Na etapie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc przez łącznie osiem wizyt terapeutycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Wypełnij kwestionariusze z pytaniami o wpływ HS na ich codzienne życie oraz postrzeganie HS i otrzymanego leczenia.
- Uzyskaj odpowiednią ocenę lekarską
- Otrzymać badany lek dożylnie
- Po infuzji pozostań 20 minut w celu monitorowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat i więcej.
- Rozpoznanie lub historia cech klinicznych odpowiadających ropnemu zapaleniu gruczołów potowych przez ≥6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- W momencie badania przesiewowego liczba zmian zapalnych musi wynosić ≥5
- Należy odstawić antybiotyki doustne i dożylne lub stosować stały cykl antybiotyków doustnych przez ≥28 dni przed wizytą wyjściową. Dopuszczalne antybiotyki w trakcie leczenia to miejscowa klindamycyna, miejscowy glukonian chlorheksydyny, doustna doksycyklina, doustna minocyklina lub doustna klindamycyna.
- Musi mieć ropne zapalenie gruczołów potowych w co najmniej dwóch różnych lokalizacjach ciała, tj. lewej i prawej pachwinie
- Nie choruje na gruźlicę (TB) w przeszłości ani obecnie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 8 tygodni przeszedłeś interwencję chirurgiczną poza nacięciem i drenażem lub masz otwarte rany chirurgiczne
- Planowanie dużej planowej operacji w czasie badania.
- Przyjmowanie innego leczenia immunomodulującego lub biologicznego w leczeniu Hidradenitis Suppurativa
- Wcześniejsze leczenie anifrolumabem z jakiegokolwiek powodu.
- Są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub mleczują przez okres do 16 tygodni od ostatniej dawki badanego leku po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)
- Ciężka infekcja półpaśca
- Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia raka (kwalifikują się niektóre przypadki raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, a także raka szyjki macicy in situ).
- Pierwotny niedobór odporności, splenektomia lub jakikolwiek inny stan predysponujący do zakażenia lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Aktywne zapalenie wątroby
- Kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii lub Epsteina-Barra, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat od stanu wyjściowego.
- Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Jakakolwiek historia ciężkiej infekcji COVID-19 (np. długotrwała hospitalizacja [hospitalizacja w celach obserwacyjnych nie jest wykluczona]) lub jakakolwiek wcześniejsza infekcja Covid-19 z udokumentowanymi długimi i/lub klinicznie istotnymi, nierozwiązanymi następstwami. Wszelkie łagodne/bezobjawowe zakażenia Zakażenie wirusem COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie lub podejrzewane na podstawie objawów klinicznych) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na ciężką niedokrwistość, poważne zaburzenia czynności wątroby lub immunosupresję.
- Historia lub aktualna diagnoza katastrofalnego zespołu antyfosfolipidowego w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody. (Kwalifikują się inne stopnie zespołu antyfosfolipidowego, odpowiednio kontrolowane lekami przeciwzakrzepowymi lub aspiryną przez co najmniej 12 tygodni).
- Historia lub dowody myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zachowań powtarzających się w ciągu życia uczestnika.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia specyficzne dla protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anifrolumab
Uczestnicy otrzymają anifrolumab (dawka nasycająca 900 mg) dożylnie podczas pierwszej wizyty, w 4. i 8. tygodniu. Anifrolumab (dawka podtrzymująca 600 mg) będzie podawany dożylnie przez 12., 16. i 20. tydzień.
|
900 mg dawka podtrzymująca co 4 tygodnie przez 12 tygodni, następnie 600 mg dawka nasycająca co 4 tygodnie do 20 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej wynik odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa wynoszący 50 (HiSCR 50) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HiSCR jest zatwierdzonym narzędziem oceny opracowanym dla pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek.
Jest to dychotomiczna ocena odpowiedzi klinicznej, w ramach której ocenia się stan trzech typów zmian chorobowych: ropni, guzków zapalnych i przetok drenujących.
HiSCR 50 definiuje się jako uczestników, u których liczba ropni i guzków zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu do wartości wyjściowych i nie wzrosła liczba ropni ani kanałów drenażowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR 50 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HiSCR jest zatwierdzonym narzędziem oceny opracowanym dla pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek.
Jest to dychotomiczna ocena odpowiedzi klinicznej, w ramach której ocenia się stan trzech typów zmian chorobowych: ropni, guzków zapalnych i przetok drenujących.
HiSCR 50 definiuje się jako uczestników, u których liczba ropni i guzków zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu do wartości wyjściowych i nie wzrosła liczba ropni ani kanałów drenażowych.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa wynoszący 75 (HiSCR 75) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HiSCR jest zatwierdzonym narzędziem oceny opracowanym dla pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek.
Jest to dychotomiczna ocena odpowiedzi klinicznej, w ramach której ocenia się stan trzech typów zmian chorobowych: ropni, guzków zapalnych i przetok drenujących.
HiSCR 75 definiuje się jako uczestników, u których liczba ropni i guzków zmniejszyła się o co najmniej 75% w porównaniu do wartości wyjściowych i nie wzrosła liczba ropni ani kanałów drenażowych.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR 75 po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HiSCR jest zatwierdzonym narzędziem oceny opracowanym dla pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek.
Jest to dychotomiczna ocena odpowiedzi klinicznej, w ramach której ocenia się stan trzech typów zmian chorobowych: ropni, guzków zapalnych i przetok drenujących.
HiSCR 75 definiuje się jako uczestników, u których liczba ropni i guzków zmniejszyła się o co najmniej 75% w porównaniu do wartości wyjściowych i nie wzrosła liczba ropni ani kanałów drenażowych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sayed, MD, UNC Dermatology and Skin Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy zatwierdzili IRB, IEC lub REB i zawarli umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny w Chapel Hill.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .