화농한선염에 대한 애니프롤루맙

주요 포함 기준:

• 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 기준시점 방문 전 6개월 이상 동안 화농한선염과 일치하는 임상 특징의 진단 또는 병력
• 스크리닝 당시 염증성 병변 수가 5개 이상이어야 합니다.
• 기준 방문 전 ≥28일 ​​동안 경구 및 정맥 항생제를 중단해야 하거나 경구 항생제를 안정적으로 복용해야 합니다. 치료 과정 동안 허용되는 항생제는 국소 클린다마이신, 국소 클로르헥시딘 글루코네이트, 경구 독시사이클린, 경구 미노사이클린 또는 경구 클린다마이신입니다.
• 최소한 두 개의 서로 다른 신체 부위(예: 왼쪽 및 오른쪽 사타구니)에 화농땀샘염이 있어야 합니다.
• 결핵(TB) 병력이나 현재 병력이 없습니다.

주요 제외 기준:

• 지난 8주 동안 절개 및 배액 이외의 수술을 받았거나 수술 상처가 열려 있는 경우
• 연구 기간 동안 주요 선택적 수술을 계획합니다.
• 화농한선염에 대한 기타 면역조절 또는 생물학적 치료 복용
• 어떤 이유로든 이전에 아니프롤루맙으로 치료를 받은 경우.
• 사전 동의서(ICF)에 서명할 때 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16주 동안 수유 중인 경우
• 중증 대상포진 감염
• 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력
• 암 병력(피부의 기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부 상피암종의 일부 사례가 자격이 될 수 있습니다).
• 원발성 면역결핍, 비장절제술 또는 참가자가 감염되기 쉬운 기저 질환 또는 HIV 검사 양성.
• 활동성 간염
• 사전 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 임상 거대세포바이러스 또는 Epstein-Barr 감염.
• 기준일로부터 3년 이내에 입원 또는 정맥 내 항균 치료가 필요한 기회감염.
• 사전 동의서에 서명하기 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 만성 감염(예: 골수염, 기관지 확장증).
• 심각한 코로나19 감염 병력(예: 장기 입원[관찰 목적의 ​​입원은 배제되지 않음]) 또는 기록된 장기간의 COVID-19 및/또는 임상적으로 유의미한 해결되지 않은 후유증이 있는 이전의 COVID-19 감염. 첫 번째 투여 전 지난 6주 이내에 모든 경증/무증상 감염 COVID-19 감염(임상 증상에 따라 실험실에서 확인되거나 의심됨).
• 심각한 빈혈, 심각한 간 기능 손상 또는 면역억제를 나타내는 비정상적인 실험실 검사.
• 사전 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 치명적인 항인지질 증후군의 병력 또는 현재 진단을 받은 경우. (적어도 12주 동안 항응고제나 아스피린으로 적절하게 조절되는 다른 정도의 항인지질 증후군이 적격할 수 있습니다.)
• 지난 6개월 이내 자살 생각의 병력 또는 증거, 지난 12개월 이내의 자살 행동 또는 참가자의 일생 동안 반복되는 행동.

기타 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.