エンドエフェクター型リハビリテーションロボットの朝の散歩が片麻痺患者の対称歩行パターンに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
合計40人の参加者(脳卒中20人対健康人20人)が、参加施設の治験審査委員会によって事前承認された同意書に署名します。同意書には、研究の目的、研究の手順、利点とリスクの説明が記載されています。参加者、機密保持声明、および拒否/撤回ポリシー。
この研究では、脳卒中患者のトレーニング結果を最適化し、対称性を改善するためのエンドエフェクターリハビリテーションロボット、特にモーニングウォーク®の実現可能性を評価します。
- 歩行トレーニングの前に、機能的能力とバランス能力の重症度にアクセスします。 脳卒中または健康な参加者は、まず病歴、身体機能、全体的な健康状態について質問されます。 参加者は心拍数を監視するためにアームバンドまたはチェストストラップを装着します。 機能的能力は、地上歩行試験中の歩行速度と時空間歩行パラメータを評価する Zeno Walkway システムでの歩行試験を使用して評価されます。 テストプロセス中、参加者はビデオに録画されます。
エンドエフェクター リハビリテーション ロボット、Morning Walk のトレーニング プロトコルを開発します。
エンドエフェクター ロボットのトレーニングに先立って、研究者は下肢の筋肉活動を分析するために 6 台の Delsys ワイヤレス筋電図センサー (Delsys Inc、マサチューセッツ州ナティック) を取り付けます。 さらに、脳卒中または健康な参加者には、四肢の負荷時間など、トレーニング中の足の位置に関連する一時的なイベントを評価するために、Tekscan In-Shoes システム (Tekscan, Inc.、サウスボストン) が装備されます。 エンドエフェクターロボットのトレーニング中は、バランスの崩れや転倒を防ぐために、サドル型の重量サポートと安全なストラップシステムが採用されます。 適切なウォーミングアップとエンドエフェクターロボットのトレーニングに慣れた後、ペース、歩幅、ステップの高さ、初期接触角などの朝の散歩のさまざまな歩行パラメータを検査して、麻痺患者と麻痺患者の間でバランスの取れた負荷時間を実現します。脳卒中参加者の非麻痺側。 歩幅、歩幅、関節角度などのトレーニングパラメータは、脳卒中患者の麻痺側と非麻痺側、健康な人の利き側と非利き側で個別に調整できます。 このアプローチにより、非麻痺側または非利き側の動きを制限できるため、トレーニング中の麻痺側または利き側の活動が促進されます。 適応トレーニングパラメータは、参加者の歩行能力に応じて調整されます。 トレーニングセッション中、参加者はビデオに録画されます。
- 地上での朝の散歩トレーニングの適応後の即時効果の評価。
脳卒中または健康な参加者は、Zeno Walkway システムを使用して、地上歩行トライアル中に歩行速度と時空間歩行パラメータを評価するように求められます。 テストプロセス中、参加者はビデオに録画されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究では、参加する理学療法施設および地域社会から参加基準を満たす 20 人のボランティアが募集されます。 脳卒中の既往歴のある参加者の基準は次のとおりです: 20 歳以上。
- 頸動脈分布に虚血性または出血性の片側性脳卒中を初めて経験した。
- -研究に参加する少なくとも1か月前に脳卒中と診断されている。
- 再発性脳卒中、股関節骨折、心筋梗塞などの主要な脳卒中後の合併症がない。
- コミュニティ内に居住している。
- 補助器具の使用の有無にかかわらず、10メートルの歩行が可能。
除外基準:
- くも膜下出血または後部循環脳卒中に続発する脳卒中。
- 余命は1年未満。
- 昏睡状態。
- 3 段階のコマンドに従うことができない。
- 切断。
- 糖尿病の管理が不十分であり、足の潰瘍などの症状が例示されます。
- 失明。
- 進行性の神経疾患。
- 包括的な失語症。
- 医療の不安定。
- 重大な筋骨格系の問題。
- うっ血性心不全。
- 不安定狭心症。
- 末梢血管疾患。
- 認知症、認知障害、重度のうつ病などの精神神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳卒中に対する朝のウォーキングトレーニング
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エンドエフェクターリハビリテーションロボット、朝の歩行トレーニングの実現可能性を評価し、地面を対称的に歩くための朝の歩行トレーニングの適応直後の効果を調査します。
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アクティブコンパレータ:健康のための朝散歩トレーニング
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エンドエフェクターリハビリテーションロボット、朝の歩行トレーニングの実現可能性を評価し、地面での非対称歩行のための朝の歩行トレーニングの適応直後の効果を調査します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドエフェクターロボットのトレーニング中の時間的イベントの運動学的表現を持つ参加者の数
時間枠:オーバーグラウンド前、朝の散歩介入、オーバーグラウンド後の 1 日の評価を 20 ~ 30 分間継続的に記録します。
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足の位置と足の圧力分布の一時的なイベントは、Tekscan In-shoes システム (Tekscan, Inc.、サウスボストン) を使用した歩行トライアル中の地面反力 (GRF) から特定されます。
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オーバーグラウンド前、朝の散歩介入、オーバーグラウンド後の 1 日の評価を 20 ~ 30 分間継続的に記録します。
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下肢の筋活動
時間枠:オーバーグラウンド前、朝の散歩介入、オーバーグラウンド後の 1 日の評価を 20 ~ 30 分間継続的に記録します。
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ワイヤレス筋電計センサー (Delsys Inc、マサチューセッツ州ナティック) が参加者に取り付けられ、下肢の筋肉活動を分析します。
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オーバーグラウンド前、朝の散歩介入、オーバーグラウンド後の 1 日の評価を 20 ~ 30 分間継続的に記録します。
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歩行、速度の時空間パターン
時間枠:オーバーグラウンド前とオーバーグラウンド後の評価は 1 日で行われ、20 ~ 30 分間継続的に記録されます。
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被験者は、同じモデルのニューバランス シューズを履いて計器付きマット (Zeno Walkway) の上を歩き、自分で選択した快適な最速速度を測定します。
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オーバーグラウンド前とオーバーグラウンド後の評価は 1 日で行われ、20 ~ 30 分間継続的に記録されます。
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歩行の時空間パターン、パラメータ
時間枠:オーバーグラウンド前とオーバーグラウンド後の評価は 1 日で行われ、20 ~ 30 分間継続的に記録されます。
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被験者は、同じモデルのニューバランス シューズを履いて計器付きマット (Zeno Walkway) の上を歩き、地上歩行中のパラメータを測定します。
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オーバーグラウンド前とオーバーグラウンド後の評価は 1 日で行われ、20 ~ 30 分間継続的に記録されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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