Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rehabiliteringsrobotter af sluteffekttype - morgenvandring på symmetriske gangmønstre hos personer med hemiparese

I denne undersøgelse er vores mål at udforske og evaluere interventioner for at forbedre restitutionsprocessen efter et slagtilfælde. Hovedfokus er på at forbedre symmetriske gangmønstre hos voksne, der har oplevet neurologiske underskud på grund af et slagtilfælde. Det primære værktøj vil være en rehabiliteringsrobot af end-effector-typen, Morning Walk®. Denne robot er specielt designet til at hjælpe med at forbedre symmetriske gangmønstre for personer, der kommer sig efter et slagtilfælde. Morning Walk® har modtaget godkendelse fra FDA, hvilket betyder, at den opfylder strenge sikkerheds- og effektivitetsstandarder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt fyrre deltagere (20 slagtilfælde vs 20 raske personer) vil underskrive en samtykkeerklæring, der er forhåndsgodkendt af Institutional Review Board på de deltagende faciliteter, som angiver formålet med undersøgelsen, en forklaring af procedurer, fordele og risici for deltager, en fortrolighedserklæring og en politik for afslag/tilbagetrækning.

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​end-effector rehabiliteringsrobotter, specifikt Morning Walk®, for at optimere træningsresultater og forbedre symmetri hos personer med slagtilfælde.

  1. Få adgang til sværhedsgraden af ​​funktions- og balancekapacitet før gangtræning. Slagtilfælde eller raske deltagere vil først blive stillet spørgsmål om deres sygehistorie, fysiske funktionalitet og generelle velbefindende. Deltagerne vil blive udstyret med et armbånd eller brystbælte til at overvåge deres puls. Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af gangtest på Zeno Walkway-systemet, som evaluerer ganghastighed og spatiotemporale gangparametre under overjordiske gangforsøg. Under testprocessen vil deltagerne blive optaget på video.
  2. Udvikl træningsprotokollen for end-effector rehabiliteringsrobotten, Morning Walk.

    Forud for end-effector-robottræningen vil efterforskerne vedhæfte seks Delsys trådløse elektromyografiske sensorer (Delsys Inc, Natick, MA) for at analysere muskelaktivitet i underekstremiteterne. Derudover vil slagtilfælde eller raske deltagere blive udstyret med Tekscan In-Shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston) til at vurdere tidsmæssige hændelser relateret til fodpositionering under træning, såsom lemmerbelastningstid. Under end-effector robottræningen vil der blive brugt en sadel-type vægtstøtte og et sikkert stropsystem for at forhindre tab af balance eller fald. Efter en passende opvarmning og fortrolighed med end-effector-robottræningen, vil forskellige gangparametre for Morning Walk, såsom tempo, skridtlængde, skridthøjde og indledende kontaktvinkel, blive undersøgt for at opnå afbalancerede belastningstider mellem paretisk og ikke-paretiske sider hos slagtilfældedeltagere. Træningsparametre som skridtlængde, skridthøjde og ledvinkel kan justeres uafhængigt for de paretiske og ikke-paretiske sider hos apopleksipatienter og for de dominante og ikke-dominante sider hos raske personer. Denne tilgang tillader begrænsning af bevægelse i den ikke-paretiske eller ikke-dominante side, hvorved aktiviteten af ​​den paretiske eller dominante side fremmes under træning. Tilpasningstræningsparametrene vil blive tilpasset i forhold til deltagerens gangkapacitet. Under træningssessionen vil deltagerne blive optaget på video.

  3. Vurdering af den umiddelbare efter-tilpasningseffekt af morgengangtræning på jorden.

Slagtilfælde eller raske deltagere vil blive bedt om at bruge Zeno Walkway-systemet for at evaluere ganghastighed og spatiotemporale gangparametre under overjordiske gangforsøg. Under testprocessen vil deltagerne blive optaget på video.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til denne undersøgelse vil tyve frivillige, der opfylder inklusionskriterierne fra deltagende fysioterapifaciliteter og lokalsamfundet, blive rekrutteret. Kriterierne for deltagere med en historie med slagtilfælde omfatter: Alder 20 eller ældre.
  • Oplevede et ensidigt første slagtilfælde, enten iskæmisk eller hæmoragisk, i carotisarteriefordelingen.
  • Diagnosticeret med slagtilfælde mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  • Fri for større komplikationer efter slagtilfælde, såsom tilbagevendende slagtilfælde, hoftebrud eller myokardieinfarkt.
  • Bo i samfundet.
  • I stand til at bevæge sig 10 meter med eller uden brug af hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde sekundært til subaraknoidal blødning eller posterior cirkulationsslagtilfælde.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Komatøs tilstand.
  • Manglende evne til at følge 3-trins kommandoer.
  • Amputation.
  • Dårligt kontrolleret diabetes, eksemplificeret ved tilstande som fodsår.
  • Blindhed.
  • Progressive neurologiske sygdomme.
  • Omfattende afasi.
  • Medicinsk ustabilitet.
  • Betydelige muskuloskeletale problemer.
  • Kongestivt hjertesvigt.
  • Ustabil angina.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Neuropsykiatriske lidelser, herunder demens, kognitive underskud og svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgengangtræning for slagtilfælde
Vurdering af gennemførligheden af ​​End-Efector Rehabilitation Robot, Morning Walk Training og undersøgelse af den umiddelbare post-tilpasningseffekt af Morning Walk Training for symmetrisk gang på jorden.
Aktiv komparator: Morgengangtræning for sund
Vurdering af gennemførligheden af ​​sluteffekt-rehabiliteringsrobotten, morgengangtræning og undersøgelse af den umiddelbare post-tilpasningseffekt af morgengangtræning for asymmetrisk gang på jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med kinematisk repræsentation af de tidsmæssige hændelser under end-effector robottræning
Tidsramme: Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
De tidsmæssige begivenheder af fodposition og fodtrykfordelinger vil blive identificeret ud fra jordreaktionskræfter (GRF'er) under gangforsøg ved brug af Tekscan In-shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston).
Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
Muskelaktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
En trådløs elektromyografisk sensor (Delsys Inc, Natick, MA) vil blive knyttet til deltageren for at analysere muskelaktivitet i underekstremiteterne.
Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
Spatiotemporale mønstre for gang, hastigheder
Tidsramme: Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
Forsøgspersoner vil gå på en instrumenteret måtte (Zeno Walkway) med samme model af New Balance sko for at måle selvvalgte og hurtigste komfortable hastigheder.
Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
Spatiotemporale mønstre for gang, parametre
Tidsramme: Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
Forsøgspersonerne vil gå på en instrumenteret måtte (Zeno Walkway) med den samme model af New Balance-sko for at måle parametrene under gang over jorden.
Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner