- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374706
Effekter af rehabiliteringsrobotter af sluteffekttype - morgenvandring på symmetriske gangmønstre hos personer med hemiparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt fyrre deltagere (20 slagtilfælde vs 20 raske personer) vil underskrive en samtykkeerklæring, der er forhåndsgodkendt af Institutional Review Board på de deltagende faciliteter, som angiver formålet med undersøgelsen, en forklaring af procedurer, fordele og risici for deltager, en fortrolighedserklæring og en politik for afslag/tilbagetrækning.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af end-effector rehabiliteringsrobotter, specifikt Morning Walk®, for at optimere træningsresultater og forbedre symmetri hos personer med slagtilfælde.
- Få adgang til sværhedsgraden af funktions- og balancekapacitet før gangtræning. Slagtilfælde eller raske deltagere vil først blive stillet spørgsmål om deres sygehistorie, fysiske funktionalitet og generelle velbefindende. Deltagerne vil blive udstyret med et armbånd eller brystbælte til at overvåge deres puls. Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af gangtest på Zeno Walkway-systemet, som evaluerer ganghastighed og spatiotemporale gangparametre under overjordiske gangforsøg. Under testprocessen vil deltagerne blive optaget på video.
Udvikl træningsprotokollen for end-effector rehabiliteringsrobotten, Morning Walk.
Forud for end-effector-robottræningen vil efterforskerne vedhæfte seks Delsys trådløse elektromyografiske sensorer (Delsys Inc, Natick, MA) for at analysere muskelaktivitet i underekstremiteterne. Derudover vil slagtilfælde eller raske deltagere blive udstyret med Tekscan In-Shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston) til at vurdere tidsmæssige hændelser relateret til fodpositionering under træning, såsom lemmerbelastningstid. Under end-effector robottræningen vil der blive brugt en sadel-type vægtstøtte og et sikkert stropsystem for at forhindre tab af balance eller fald. Efter en passende opvarmning og fortrolighed med end-effector-robottræningen, vil forskellige gangparametre for Morning Walk, såsom tempo, skridtlængde, skridthøjde og indledende kontaktvinkel, blive undersøgt for at opnå afbalancerede belastningstider mellem paretisk og ikke-paretiske sider hos slagtilfældedeltagere. Træningsparametre som skridtlængde, skridthøjde og ledvinkel kan justeres uafhængigt for de paretiske og ikke-paretiske sider hos apopleksipatienter og for de dominante og ikke-dominante sider hos raske personer. Denne tilgang tillader begrænsning af bevægelse i den ikke-paretiske eller ikke-dominante side, hvorved aktiviteten af den paretiske eller dominante side fremmes under træning. Tilpasningstræningsparametrene vil blive tilpasset i forhold til deltagerens gangkapacitet. Under træningssessionen vil deltagerne blive optaget på video.
- Vurdering af den umiddelbare efter-tilpasningseffekt af morgengangtræning på jorden.
Slagtilfælde eller raske deltagere vil blive bedt om at bruge Zeno Walkway-systemet for at evaluere ganghastighed og spatiotemporale gangparametre under overjordiske gangforsøg. Under testprocessen vil deltagerne blive optaget på video.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til denne undersøgelse vil tyve frivillige, der opfylder inklusionskriterierne fra deltagende fysioterapifaciliteter og lokalsamfundet, blive rekrutteret. Kriterierne for deltagere med en historie med slagtilfælde omfatter: Alder 20 eller ældre.
- Oplevede et ensidigt første slagtilfælde, enten iskæmisk eller hæmoragisk, i carotisarteriefordelingen.
- Diagnosticeret med slagtilfælde mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
- Fri for større komplikationer efter slagtilfælde, såsom tilbagevendende slagtilfælde, hoftebrud eller myokardieinfarkt.
- Bo i samfundet.
- I stand til at bevæge sig 10 meter med eller uden brug af hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde sekundært til subaraknoidal blødning eller posterior cirkulationsslagtilfælde.
- Forventet levetid på mindre end et år.
- Komatøs tilstand.
- Manglende evne til at følge 3-trins kommandoer.
- Amputation.
- Dårligt kontrolleret diabetes, eksemplificeret ved tilstande som fodsår.
- Blindhed.
- Progressive neurologiske sygdomme.
- Omfattende afasi.
- Medicinsk ustabilitet.
- Betydelige muskuloskeletale problemer.
- Kongestivt hjertesvigt.
- Ustabil angina.
- Perifer vaskulær sygdom.
- Neuropsykiatriske lidelser, herunder demens, kognitive underskud og svær depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgengangtræning for slagtilfælde
|
Vurdering af gennemførligheden af End-Efector Rehabilitation Robot, Morning Walk Training og undersøgelse af den umiddelbare post-tilpasningseffekt af Morning Walk Training for symmetrisk gang på jorden.
|
|
Aktiv komparator: Morgengangtræning for sund
|
Vurdering af gennemførligheden af sluteffekt-rehabiliteringsrobotten, morgengangtræning og undersøgelse af den umiddelbare post-tilpasningseffekt af morgengangtræning for asymmetrisk gang på jorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med kinematisk repræsentation af de tidsmæssige hændelser under end-effector robottræning
Tidsramme: Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
De tidsmæssige begivenheder af fodposition og fodtrykfordelinger vil blive identificeret ud fra jordreaktionskræfter (GRF'er) under gangforsøg ved brug af Tekscan In-shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston).
|
Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
|
Muskelaktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
En trådløs elektromyografisk sensor (Delsys Inc, Natick, MA) vil blive knyttet til deltageren for at analysere muskelaktivitet i underekstremiteterne.
|
Pre-overground, Morning walk intervention og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
|
Spatiotemporale mønstre for gang, hastigheder
Tidsramme: Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
Forsøgspersoner vil gå på en instrumenteret måtte (Zeno Walkway) med samme model af New Balance sko for at måle selvvalgte og hurtigste komfortable hastigheder.
|
Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
|
Spatiotemporale mønstre for gang, parametre
Tidsramme: Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
Forsøgspersonerne vil gå på en instrumenteret måtte (Zeno Walkway) med den samme model af New Balance-sko for at måle parametrene under gang over jorden.
|
Pre-overground og post-overground af vurdering på én dag og vil blive optaget kontinuerligt i 20-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .