- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374706
Auswirkungen des Morgenspaziergangs mit Endeffektor-Rehabilitationsrobotern auf symmetrische Gehmuster bei Personen mit Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt vierzig Teilnehmer (20 Schlaganfallpatienten gegenüber 20 gesunden Personen) unterzeichnen ein Einverständnisformular, das vom Institutional Review Board der teilnehmenden Einrichtungen vorab genehmigt wurde und in dem der Zweck der Studie sowie eine Erläuterung der Verfahren, Vorteile und Risiken für die Studie aufgeführt sind Teilnehmer, eine Vertraulichkeitserklärung und eine Ablehnungs-/Rücktrittsrichtlinie.
In dieser Studie wird die Machbarkeit von Endeffektor-Rehabilitationsrobotern, insbesondere Morning Walk®, bewertet, um die Trainingsergebnisse zu optimieren und die Symmetrie bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern.
- Ermitteln Sie vor dem Gangtraining den Schweregrad der Funktions- und Gleichgewichtsfähigkeit. Bei Schlaganfall- oder gesunden Teilnehmern werden zunächst Fragen zu ihrer Krankengeschichte, ihrer körperlichen Funktionalität und ihrem allgemeinen Wohlbefinden gestellt. Die Teilnehmer werden mit einem Armband oder Brustgurt ausgestattet, um ihre Herzfrequenz zu überwachen. Die Funktionsfähigkeit wird mithilfe von Gehtests auf dem Zeno Walkway-System bewertet, das die Ganggeschwindigkeit und raumzeitliche Gangparameter bei oberirdischen Gehversuchen bewertet. Während des Testvorgangs werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.
Entwickeln Sie das Trainingsprotokoll für den Endeffektor-Rehabilitationsroboter Morning Walk.
Vor dem Endeffektor-Robotertraining werden die Forscher sechs drahtlose elektromyografische Delsys-Sensoren (Delsys Inc, Natick, MA) anbringen, um die Muskelaktivität in den unteren Extremitäten zu analysieren. Darüber hinaus werden Schlaganfall- oder gesunde Teilnehmer mit dem Tekscan In-Shoes-System (Tekscan, Inc., South Boston) ausgestattet, um zeitliche Ereignisse im Zusammenhang mit der Fußpositionierung während des Trainings zu bewerten, wie z. B. die Belastungszeit der Gliedmaßen. Während des Endeffektor-Robotertrainings werden eine sattelartige Gewichtsunterstützung und ein sicheres Gurtsystem eingesetzt, um Gleichgewichtsverlust oder Stürze zu verhindern. Nach einer entsprechenden Aufwärmphase und Einarbeitung in das Endeffektor-Robotertraining werden verschiedene Gehparameter des Morning Walk, wie Tempo, Schrittlänge, Schritthöhe und anfänglicher Kontaktwinkel, untersucht, um ausgewogene Belastungszeiten zwischen Paretiker und Paretiker zu erreichen nichtparetische Seiten bei Schlaganfallteilnehmern. Trainingsparameter wie Schrittlänge, Schritthöhe und Gelenkwinkel können unabhängig voneinander für die paretische und nicht-paretische Seite bei Schlaganfallpatienten und für die dominante und nicht-dominante Seite bei gesunden Personen angepasst werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Einschränkung der Bewegung auf der nicht-paretischen oder nicht-dominanten Seite und fördert so die Aktivität der paretischen oder dominanten Seite während des Trainings. Die Anpassungstrainingsparameter werden entsprechend der Gehfähigkeit des Teilnehmers angepasst. Während der Schulung werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.
- Bewertung des unmittelbaren Post-Adaptation-Effekts des Morgenspaziergangtrainings vor Ort.
Schlaganfall- oder gesunde Teilnehmer werden gebeten, auf dem Zeno Walkway-System die Ganggeschwindigkeit und die räumlich-zeitlichen Gangparameter bei oberirdischen Gehversuchen zu bewerten. Während des Testvorgangs werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie werden zwanzig Freiwillige aus teilnehmenden Physiotherapieeinrichtungen und der örtlichen Gemeinde rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Zu den Kriterien für Teilnehmer mit Schlaganfall in der Vorgeschichte gehören: Alter 20 oder älter.
- Hatte einen einseitigen ersten Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, im Bereich der Halsschlagader.
- Bei ihnen wurde mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie ein Schlaganfall diagnostiziert.
- Frei von schwerwiegenden Komplikationen nach einem Schlaganfall, wie wiederkehrendem Schlaganfall, Hüftfraktur oder Myokardinfarkt.
- Wohnen in der Gemeinschaft.
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter weit gehen.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall als Folge einer Subarachnoidalblutung oder eines Schlaganfalls im hinteren Kreislauf.
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Komatöser Zustand.
- Unfähigkeit, 3-Schritte-Befehle zu befolgen.
- Amputation.
- Schlecht eingestellter Diabetes, beispielsweise durch Fußgeschwüre.
- Blindheit.
- Progressive neurologische Erkrankungen.
- Umfassende Aphasie.
- Medizinische Instabilität.
- Erhebliche Probleme des Bewegungsapparates.
- Herzinsuffizienz.
- Instabile Angina pectoris.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, kognitive Defizite und schwere Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgenspaziergang-Training bei Schlaganfall
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Bewertung der Machbarkeit des Endeffektor-Rehabilitationsroboters, Morgenspaziergangstraining und Untersuchung des unmittelbaren Postanpassungseffekts des Morgenspaziergangstrainings für symmetrisches Gehen auf dem Boden.
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Aktiver Komparator: Morgenspaziergang-Training für eine gesunde Ernährung
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Bewertung der Machbarkeit des Endeffektor-Rehabilitationsroboters, Morgenspaziergangstraining und Untersuchung des unmittelbaren Postanpassungseffekts des Morgenspaziergangstrainings für asymmetrisches Gehen auf dem Boden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit kinematischer Darstellung der zeitlichen Ereignisse während des Endeffektor-Robotertrainings
Zeitfenster: Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Die zeitlichen Ereignisse der Fußposition und Fußdruckverteilungen werden anhand der Bodenreaktionskräfte (GRFs) während Gehversuchen mit dem Tekscan In-Shoes-System (Tekscan, Inc., South Boston) identifiziert.
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Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Muskelaktivität in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Ein drahtloser elektromyographischer Sensor (Delsys Inc, Natick, MA) wird an den Teilnehmer angeschlossen, um die Muskelaktivität in den unteren Extremitäten zu analysieren.
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Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Raumzeitliche Muster des Gehens, Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Die Probanden laufen auf einer instrumentierten Matte (Zeno Walkway) mit demselben Modell von New Balance-Schuhen, um selbst ausgewählte und schnellste komfortable Geschwindigkeiten zu messen.
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Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Raumzeitliche Muster des Gehens, Parameter
Zeitfenster: Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Die Probanden laufen auf einer instrumentierten Matte (Zeno Walkway) mit demselben Modell von New Balance-Schuhen, um die Parameter beim Gehen über der Erde zu messen.
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Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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