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Auswirkungen des Morgenspaziergangs mit Endeffektor-Rehabilitationsrobotern auf symmetrische Gehmuster bei Personen mit Hemiparese

Unser Ziel in dieser Studie ist es, Interventionen zur Verbesserung des Genesungsprozesses nach einem Schlaganfall zu untersuchen und zu bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung symmetrischer Gangmuster bei Erwachsenen, die aufgrund eines Schlaganfalls neurologische Defizite erlitten haben. Das Hauptwerkzeug wird ein Rehabilitationsroboter vom Endeffektortyp sein, der Morning Walk®. Dieser Roboter wurde speziell entwickelt, um Personen, die sich von einem Schlaganfall erholen, dabei zu helfen, symmetrische Gehmuster zu verbessern. Morning Walk® hat die Zulassung der FDA erhalten, was bedeutet, dass er strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt vierzig Teilnehmer (20 Schlaganfallpatienten gegenüber 20 gesunden Personen) unterzeichnen ein Einverständnisformular, das vom Institutional Review Board der teilnehmenden Einrichtungen vorab genehmigt wurde und in dem der Zweck der Studie sowie eine Erläuterung der Verfahren, Vorteile und Risiken für die Studie aufgeführt sind Teilnehmer, eine Vertraulichkeitserklärung und eine Ablehnungs-/Rücktrittsrichtlinie.

In dieser Studie wird die Machbarkeit von Endeffektor-Rehabilitationsrobotern, insbesondere Morning Walk®, bewertet, um die Trainingsergebnisse zu optimieren und die Symmetrie bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern.

  1. Ermitteln Sie vor dem Gangtraining den Schweregrad der Funktions- und Gleichgewichtsfähigkeit. Bei Schlaganfall- oder gesunden Teilnehmern werden zunächst Fragen zu ihrer Krankengeschichte, ihrer körperlichen Funktionalität und ihrem allgemeinen Wohlbefinden gestellt. Die Teilnehmer werden mit einem Armband oder Brustgurt ausgestattet, um ihre Herzfrequenz zu überwachen. Die Funktionsfähigkeit wird mithilfe von Gehtests auf dem Zeno Walkway-System bewertet, das die Ganggeschwindigkeit und raumzeitliche Gangparameter bei oberirdischen Gehversuchen bewertet. Während des Testvorgangs werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.
  2. Entwickeln Sie das Trainingsprotokoll für den Endeffektor-Rehabilitationsroboter Morning Walk.

    Vor dem Endeffektor-Robotertraining werden die Forscher sechs drahtlose elektromyografische Delsys-Sensoren (Delsys Inc, Natick, MA) anbringen, um die Muskelaktivität in den unteren Extremitäten zu analysieren. Darüber hinaus werden Schlaganfall- oder gesunde Teilnehmer mit dem Tekscan In-Shoes-System (Tekscan, Inc., South Boston) ausgestattet, um zeitliche Ereignisse im Zusammenhang mit der Fußpositionierung während des Trainings zu bewerten, wie z. B. die Belastungszeit der Gliedmaßen. Während des Endeffektor-Robotertrainings werden eine sattelartige Gewichtsunterstützung und ein sicheres Gurtsystem eingesetzt, um Gleichgewichtsverlust oder Stürze zu verhindern. Nach einer entsprechenden Aufwärmphase und Einarbeitung in das Endeffektor-Robotertraining werden verschiedene Gehparameter des Morning Walk, wie Tempo, Schrittlänge, Schritthöhe und anfänglicher Kontaktwinkel, untersucht, um ausgewogene Belastungszeiten zwischen Paretiker und Paretiker zu erreichen nichtparetische Seiten bei Schlaganfallteilnehmern. Trainingsparameter wie Schrittlänge, Schritthöhe und Gelenkwinkel können unabhängig voneinander für die paretische und nicht-paretische Seite bei Schlaganfallpatienten und für die dominante und nicht-dominante Seite bei gesunden Personen angepasst werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Einschränkung der Bewegung auf der nicht-paretischen oder nicht-dominanten Seite und fördert so die Aktivität der paretischen oder dominanten Seite während des Trainings. Die Anpassungstrainingsparameter werden entsprechend der Gehfähigkeit des Teilnehmers angepasst. Während der Schulung werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.

  3. Bewertung des unmittelbaren Post-Adaptation-Effekts des Morgenspaziergangtrainings vor Ort.

Schlaganfall- oder gesunde Teilnehmer werden gebeten, auf dem Zeno Walkway-System die Ganggeschwindigkeit und die räumlich-zeitlichen Gangparameter bei oberirdischen Gehversuchen zu bewerten. Während des Testvorgangs werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden zwanzig Freiwillige aus teilnehmenden Physiotherapieeinrichtungen und der örtlichen Gemeinde rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Zu den Kriterien für Teilnehmer mit Schlaganfall in der Vorgeschichte gehören: Alter 20 oder älter.
  • Hatte einen einseitigen ersten Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, im Bereich der Halsschlagader.
  • Bei ihnen wurde mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie ein Schlaganfall diagnostiziert.
  • Frei von schwerwiegenden Komplikationen nach einem Schlaganfall, wie wiederkehrendem Schlaganfall, Hüftfraktur oder Myokardinfarkt.
  • Wohnen in der Gemeinschaft.
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter weit gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall als Folge einer Subarachnoidalblutung oder eines Schlaganfalls im hinteren Kreislauf.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Komatöser Zustand.
  • Unfähigkeit, 3-Schritte-Befehle zu befolgen.
  • Amputation.
  • Schlecht eingestellter Diabetes, beispielsweise durch Fußgeschwüre.
  • Blindheit.
  • Progressive neurologische Erkrankungen.
  • Umfassende Aphasie.
  • Medizinische Instabilität.
  • Erhebliche Probleme des Bewegungsapparates.
  • Herzinsuffizienz.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, kognitive Defizite und schwere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenspaziergang-Training bei Schlaganfall
Bewertung der Machbarkeit des Endeffektor-Rehabilitationsroboters, Morgenspaziergangstraining und Untersuchung des unmittelbaren Postanpassungseffekts des Morgenspaziergangstrainings für symmetrisches Gehen auf dem Boden.
Aktiver Komparator: Morgenspaziergang-Training für eine gesunde Ernährung
Bewertung der Machbarkeit des Endeffektor-Rehabilitationsroboters, Morgenspaziergangstraining und Untersuchung des unmittelbaren Postanpassungseffekts des Morgenspaziergangstrainings für asymmetrisches Gehen auf dem Boden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit kinematischer Darstellung der zeitlichen Ereignisse während des Endeffektor-Robotertrainings
Zeitfenster: Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Die zeitlichen Ereignisse der Fußposition und Fußdruckverteilungen werden anhand der Bodenreaktionskräfte (GRFs) während Gehversuchen mit dem Tekscan In-Shoes-System (Tekscan, Inc., South Boston) identifiziert.
Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Muskelaktivität in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Ein drahtloser elektromyographischer Sensor (Delsys Inc, Natick, MA) wird an den Teilnehmer angeschlossen, um die Muskelaktivität in den unteren Extremitäten zu analysieren.
Vor-Übertage-Intervention, Intervention beim Morgenspaziergang und Nach-Übertage-Beurteilung an einem Tag und wird 20–30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Raumzeitliche Muster des Gehens, Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Die Probanden laufen auf einer instrumentierten Matte (Zeno Walkway) mit demselben Modell von New Balance-Schuhen, um selbst ausgewählte und schnellste komfortable Geschwindigkeiten zu messen.
Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Raumzeitliche Muster des Gehens, Parameter
Zeitfenster: Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet
Die Probanden laufen auf einer instrumentierten Matte (Zeno Walkway) mit demselben Modell von New Balance-Schuhen, um die Parameter beim Gehen über der Erde zu messen.
Die Beurteilung vor und nach der Übertage erfolgt an einem Tag und wird 20 bis 30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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