- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374706
Effets des robots de rééducation de type effecteur final - marche matinale sur les schémas de marche symétriques chez les personnes atteintes d'hémiparésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, quarante participants (20 AVC contre 20 individus en bonne santé) signeront un formulaire de consentement pré-approuvé par le comité d'examen institutionnel des établissements participants, qui indique le but de l'étude, une explication des procédures, des avantages et des risques pour le participant, une déclaration de confidentialité et une politique de refus/retrait.
Cette étude évaluera la faisabilité des robots de rééducation effecteurs terminaux, en particulier Morning Walk®, pour optimiser les résultats de l'entraînement et améliorer la symétrie chez les personnes ayant subi un AVC.
- Accédez à la gravité de la capacité fonctionnelle et d’équilibre avant l’entraînement à la marche. Les participants victimes d'un accident vasculaire cérébral ou en bonne santé se verront d'abord poser des questions sur leurs antécédents médicaux, leur fonctionnalité physique et leur bien-être général. Les participants seront équipés d'un brassard ou d'une ceinture pectorale pour surveiller leur fréquence cardiaque. La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de tests de marche sur le système Zeno Walkway, qui évalue la vitesse de marche et les paramètres spatio-temporels de la marche lors des essais de marche en surface. Pendant le processus de test, les participants seront enregistrés sur vidéo.
Développer le protocole de formation du robot de rééducation des effecteurs terminaux, Morning Walk.
Avant la formation du robot effecteur final, les enquêteurs connecteront six capteurs électromyographiques sans fil Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) pour analyser l'activité musculaire dans les membres inférieurs. De plus, les participants victimes d'un accident vasculaire cérébral ou en bonne santé seront équipés du système Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) pour évaluer les événements temporels liés au positionnement du pied pendant l'entraînement, comme le temps de chargement des membres. Pendant la formation du robot effecteur final, un support de poids de type selle et un système de sangles sécurisées seront utilisés pour éviter la perte d'équilibre ou les chutes. Après un échauffement approprié et une familiarisation avec l'entraînement du robot effecteur final, divers paramètres de marche de Morning Walk, tels que le rythme, la longueur de foulée, la hauteur des pas et l'angle de contact initial, seront examinés pour obtenir des temps de chargement équilibrés entre le parétique et côtés non parétiques chez les participants à un AVC. Les paramètres d'entraînement tels que la longueur du pas, la hauteur du pas et l'angle de l'articulation peuvent être ajustés indépendamment pour les côtés parétiques et non parétiques chez les patients victimes d'un AVC, et pour les côtés dominants et non dominants chez les individus en bonne santé. Cette approche permet de restreindre les mouvements du côté non parétique ou non dominant, encourageant ainsi l'activité du côté parétique ou dominant pendant l'entraînement. Les paramètres de l'entraînement d'adaptation seront ajustés en fonction de la capacité de marche du participant. Pendant la session de formation, les participants seront enregistrés sur vidéo.
- Évaluation de l'effet post-adaptation immédiat de l'entraînement à la marche matinale sur le terrain.
Les participants victimes d'un accident vasculaire cérébral ou en bonne santé seront invités à utiliser le système Zeno Walkway pour évaluer la vitesse de marche et les paramètres spatio-temporels de la marche lors des essais de marche en surface. Pendant le processus de test, les participants seront enregistrés sur vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour cette étude, vingt volontaires répondant aux critères d'inclusion des établissements de physiothérapie participants et de la communauté locale seront recrutés. Les critères pour les participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral comprennent : 20 ans ou plus.
- A subi un premier accident vasculaire cérébral unilatéral, ischémique ou hémorragique, dans la distribution de l'artère carotide.
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral au moins un mois avant de participer à l'étude.
- Exempt de complications majeures post-AVC, telles qu'un accident vasculaire cérébral récurrent, une fracture de la hanche ou un infarctus du myocarde.
- Résider au sein de la communauté.
- Capable de se déplacer sur 10 mètres avec ou sans utilisation d’appareils fonctionnels.
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou à un accident vasculaire cérébral postérieur.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- État comateux.
- Incapacité de suivre les commandes en 3 étapes.
- Amputation.
- Diabète mal contrôlé, illustré par des affections telles que l’ulcération du pied.
- Cécité.
- Maladies neurologiques évolutives.
- Aphasie complète.
- Instabilité médicale.
- Problèmes musculo-squelettiques importants.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Une angine instable.
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Troubles neuropsychiatriques, notamment démence, déficits cognitifs et dépression sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche matinale pour un AVC
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Évaluation de la faisabilité du robot de rééducation effecteur final, de l'entraînement à la marche matinale et étude de l'effet post-adaptation immédiat de l'entraînement à la marche matinale pour la marche symétrique au sol.
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Comparateur actif: Entraînement à la marche matinale pour une bonne santé
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Évaluation de la faisabilité du robot de rééducation des effecteurs terminaux, de l'entraînement à la marche matinale et étude de l'effet post-adaptation immédiat de l'entraînement à la marche matinale pour la marche asymétrique au sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec représentation cinématique des événements temporels lors de la formation du robot effecteur final
Délai: Pré-overground, intervention de marche matinale et post-overground de l'évaluation en une journée et seront enregistrés en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Les événements temporels de la position du pied et des distributions de pression du pied seront identifiés à partir des forces de réaction au sol (GRF) lors des essais de marche à l'aide du système Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
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Pré-overground, intervention de marche matinale et post-overground de l'évaluation en une journée et seront enregistrés en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Activité musculaire dans les membres inférieurs
Délai: Pré-overground, intervention de marche matinale et post-overground de l'évaluation en une journée et seront enregistrés en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Un capteur électromyographique sans fil (Delsys Inc, Natick, MA) sera attaché au participant pour analyser l'activité musculaire des membres inférieurs.
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Pré-overground, intervention de marche matinale et post-overground de l'évaluation en une journée et seront enregistrés en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Modèles spatiotemporels de marche, vitesses
Délai: Évaluation pré-overground et post-overground en une journée et sera enregistrée en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Les sujets marcheront sur un tapis instrumenté (Zeno Walkway) avec le même modèle de chaussures New Balance pour mesurer les vitesses confortables auto-sélectionnées et les plus rapides.
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Évaluation pré-overground et post-overground en une journée et sera enregistrée en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Modèles spatio-temporels de marche, paramètres
Délai: Évaluation pré-overground et post-overground en une journée et sera enregistrée en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Les sujets marcheront sur un tapis instrumenté (Zeno Walkway) avec le même modèle de chaussures New Balance pour mesurer les paramètres lors de la marche aérienne.
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Évaluation pré-overground et post-overground en une journée et sera enregistrée en continu pendant 20 à 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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