- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374706
Efeitos dos robôs de reabilitação do tipo efeito final - caminhada matinal em padrões simétricos de caminhada em indivíduos com hemiparesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de quarenta participantes (20 AVC vs 20 indivíduos saudáveis) assinarão um formulário de consentimento pré-aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional nas instalações participantes, que declara o objetivo do estudo, uma explicação dos procedimentos, benefícios e riscos para o participante, uma declaração de confidencialidade e uma política de recusa/retirada.
Este estudo avaliará a viabilidade de robôs de reabilitação com efetores finais, especificamente Morning Walk®, para otimizar os resultados do treinamento e melhorar a simetria em indivíduos com acidente vascular cerebral.
- Acesse a gravidade da capacidade funcional e de equilíbrio antes do treinamento de marcha. Participantes com AVC ou saudáveis serão primeiro questionados sobre seu histórico médico, funcionalidade física e bem-estar geral. Os participantes serão equipados com uma braçadeira ou cinta torácica para monitorar sua frequência cardíaca. A capacidade funcional será avaliada por meio de testes de caminhada no sistema Zeno Walkway, que avalia a velocidade da marcha e os parâmetros espaço-temporais da marcha durante testes de caminhada no solo. Durante o processo de teste, os participantes serão gravados em vídeo.
Desenvolva o protocolo de treinamento para o robô de reabilitação efetor final, Morning Walk.
Antes do treinamento do robô efetor final, os investigadores anexarão seis sensores eletromiográficos sem fio Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) para analisar a atividade muscular nas extremidades inferiores. Além disso, participantes com AVC ou saudáveis serão equipados com o sistema Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) para avaliar eventos temporais relacionados ao posicionamento dos pés durante o treinamento, como o tempo de carga dos membros. Durante o treinamento do robô efetor final, um suporte de peso tipo sela e um sistema de cinta segura serão empregados para evitar perda de equilíbrio ou quedas. Após um aquecimento apropriado e familiarização com o treinamento do robô efetor final, vários parâmetros de caminhada do Morning Walk, como ritmo, comprimento da passada, altura do passo e ângulo de contato inicial, serão examinados para atingir tempos de carga equilibrados entre o parético e lados não paréticos em participantes com AVC. Parâmetros de treinamento como comprimento do passo, altura do passo e ângulo articular podem ser ajustados independentemente para os lados parético e não parético em pacientes com AVC e para os lados dominante e não dominante em indivíduos saudáveis. Esta abordagem permite a restrição do movimento no lado não parético ou não dominante, incentivando assim a atividade do lado parético ou dominante durante o treino. Os parâmetros do treinamento de adaptação serão ajustados de acordo com a capacidade de caminhada do participante. Durante a sessão de treinamento, os participantes serão gravados em vídeo.
- Avaliando o efeito imediato pós-adaptação do treinamento de caminhada matinal no solo.
Participantes com AVC ou saudáveis serão solicitados no sistema Zeno Walkway para avaliar a velocidade da marcha e os parâmetros espaço-temporais da marcha durante testes de caminhada no solo. Durante o processo de teste, os participantes serão gravados em vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para este estudo, serão recrutados vinte voluntários que atendam aos critérios de inclusão das instalações de fisioterapia participantes e da comunidade local. Os critérios para participantes com histórico de acidente vascular cerebral incluem: Idade igual ou superior a 20 anos.
- Teve um primeiro acidente vascular cerebral unilateral, isquêmico ou hemorrágico, na distribuição da artéria carótida.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral pelo menos um mês antes de participar do estudo.
- Livre de grandes complicações pós-AVC, como acidente vascular cerebral recorrente, fratura de quadril ou infarto do miocárdio.
- Residir na comunidade.
- Capaz de deambular 10 metros com ou sem o uso de dispositivos auxiliares.
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral secundário a hemorragia subaracnóidea ou acidente vascular cerebral de circulação posterior.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Estado de coma.
- Incapacidade de seguir comandos de 3 etapas.
- Amputação.
- Diabetes mal controlado, exemplificado por condições como ulceração nos pés.
- Cegueira.
- Doenças neurológicas progressivas.
- Afasia abrangente.
- Instabilidade médica.
- Problemas músculo-esqueléticos significativos.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Angina instável.
- Doença vascular periférica.
- Distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo demência, déficits cognitivos e depressão grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de caminhada matinal para acidente vascular cerebral
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Avaliando a viabilidade do robô de reabilitação do efeito final, treinamento de caminhada matinal e investigação do efeito pós-adaptação imediato do treinamento de caminhada matinal para caminhada simétrica no solo.
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Comparador Ativo: Treinamento de caminhada matinal para uma saúde saudável
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Avaliando a viabilidade do robô de reabilitação do efeito final, treinamento de caminhada matinal e investigação do efeito pós-adaptação imediato do treinamento de caminhada matinal para caminhada assimétrica no solo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com representação cinemática dos eventos temporais durante o treinamento do robô efetor final
Prazo: Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Os eventos temporais da posição do pé e as distribuições de pressão do pé serão identificados a partir das forças de reação do solo (GRFs) durante testes de caminhada usando o sistema Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
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Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Atividade muscular nas extremidades inferiores
Prazo: Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Um sensor eletromiográfico sem fio (Delsys Inc, Natick, MA) será acoplado ao participante para analisar a atividade muscular nas extremidades inferiores.
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Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Padrões espaço-temporais de caminhada, velocidades
Prazo: Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Os participantes caminharão em um tapete instrumentado (Zeno Walkway) com o mesmo modelo de tênis New Balance para medir velocidades autosselecionadas e confortáveis.
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Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Padrões espaçotemporais de caminhada, parâmetros
Prazo: Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Os sujeitos caminharão sobre um tapete instrumentado (Zeno Walkway) com o mesmo modelo de calçado New Balance para medir os parâmetros durante a caminhada no solo.
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Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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