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Efeitos dos robôs de reabilitação do tipo efeito final - caminhada matinal em padrões simétricos de caminhada em indivíduos com hemiparesia

8 de abril de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Neste estudo, nosso objetivo é explorar e avaliar intervenções para melhorar o processo de recuperação após um acidente vascular cerebral. O foco principal é melhorar os padrões de caminhada simétricos em adultos que sofreram déficits neurológicos devido a um acidente vascular cerebral. A ferramenta principal será um robô de reabilitação do tipo efetor final, o Morning Walk®. Este robô foi projetado especificamente para ajudar a melhorar os padrões de caminhada simétricos para indivíduos em recuperação de um acidente vascular cerebral. Morning Walk® recebeu aprovação do FDA, o que significa que atende a rigorosos padrões de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de quarenta participantes (20 AVC vs 20 indivíduos saudáveis) assinarão um formulário de consentimento pré-aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional nas instalações participantes, que declara o objetivo do estudo, uma explicação dos procedimentos, benefícios e riscos para o participante, uma declaração de confidencialidade e uma política de recusa/retirada.

Este estudo avaliará a viabilidade de robôs de reabilitação com efetores finais, especificamente Morning Walk®, para otimizar os resultados do treinamento e melhorar a simetria em indivíduos com acidente vascular cerebral.

  1. Acesse a gravidade da capacidade funcional e de equilíbrio antes do treinamento de marcha. Participantes com AVC ou saudáveis ​​serão primeiro questionados sobre seu histórico médico, funcionalidade física e bem-estar geral. Os participantes serão equipados com uma braçadeira ou cinta torácica para monitorar sua frequência cardíaca. A capacidade funcional será avaliada por meio de testes de caminhada no sistema Zeno Walkway, que avalia a velocidade da marcha e os parâmetros espaço-temporais da marcha durante testes de caminhada no solo. Durante o processo de teste, os participantes serão gravados em vídeo.
  2. Desenvolva o protocolo de treinamento para o robô de reabilitação efetor final, Morning Walk.

    Antes do treinamento do robô efetor final, os investigadores anexarão seis sensores eletromiográficos sem fio Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) para analisar a atividade muscular nas extremidades inferiores. Além disso, participantes com AVC ou saudáveis ​​serão equipados com o sistema Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) para avaliar eventos temporais relacionados ao posicionamento dos pés durante o treinamento, como o tempo de carga dos membros. Durante o treinamento do robô efetor final, um suporte de peso tipo sela e um sistema de cinta segura serão empregados para evitar perda de equilíbrio ou quedas. Após um aquecimento apropriado e familiarização com o treinamento do robô efetor final, vários parâmetros de caminhada do Morning Walk, como ritmo, comprimento da passada, altura do passo e ângulo de contato inicial, serão examinados para atingir tempos de carga equilibrados entre o parético e lados não paréticos em participantes com AVC. Parâmetros de treinamento como comprimento do passo, altura do passo e ângulo articular podem ser ajustados independentemente para os lados parético e não parético em pacientes com AVC e para os lados dominante e não dominante em indivíduos saudáveis. Esta abordagem permite a restrição do movimento no lado não parético ou não dominante, incentivando assim a atividade do lado parético ou dominante durante o treino. Os parâmetros do treinamento de adaptação serão ajustados de acordo com a capacidade de caminhada do participante. Durante a sessão de treinamento, os participantes serão gravados em vídeo.

  3. Avaliando o efeito imediato pós-adaptação do treinamento de caminhada matinal no solo.

Participantes com AVC ou saudáveis ​​serão solicitados no sistema Zeno Walkway para avaliar a velocidade da marcha e os parâmetros espaço-temporais da marcha durante testes de caminhada no solo. Durante o processo de teste, os participantes serão gravados em vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para este estudo, serão recrutados vinte voluntários que atendam aos critérios de inclusão das instalações de fisioterapia participantes e da comunidade local. Os critérios para participantes com histórico de acidente vascular cerebral incluem: Idade igual ou superior a 20 anos.
  • Teve um primeiro acidente vascular cerebral unilateral, isquêmico ou hemorrágico, na distribuição da artéria carótida.
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral pelo menos um mês antes de participar do estudo.
  • Livre de grandes complicações pós-AVC, como acidente vascular cerebral recorrente, fratura de quadril ou infarto do miocárdio.
  • Residir na comunidade.
  • Capaz de deambular 10 metros com ou sem o uso de dispositivos auxiliares.

Critério de exclusão:

  • Acidente vascular cerebral secundário a hemorragia subaracnóidea ou acidente vascular cerebral de circulação posterior.
  • Expectativa de vida inferior a um ano.
  • Estado de coma.
  • Incapacidade de seguir comandos de 3 etapas.
  • Amputação.
  • Diabetes mal controlado, exemplificado por condições como ulceração nos pés.
  • Cegueira.
  • Doenças neurológicas progressivas.
  • Afasia abrangente.
  • Instabilidade médica.
  • Problemas músculo-esqueléticos significativos.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Angina instável.
  • Doença vascular periférica.
  • Distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo demência, déficits cognitivos e depressão grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de caminhada matinal para acidente vascular cerebral
Avaliando a viabilidade do robô de reabilitação do efeito final, treinamento de caminhada matinal e investigação do efeito pós-adaptação imediato do treinamento de caminhada matinal para caminhada simétrica no solo.
Comparador Ativo: Treinamento de caminhada matinal para uma saúde saudável
Avaliando a viabilidade do robô de reabilitação do efeito final, treinamento de caminhada matinal e investigação do efeito pós-adaptação imediato do treinamento de caminhada matinal para caminhada assimétrica no solo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com representação cinemática dos eventos temporais durante o treinamento do robô efetor final
Prazo: Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Os eventos temporais da posição do pé e as distribuições de pressão do pé serão identificados a partir das forças de reação do solo (GRFs) durante testes de caminhada usando o sistema Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Atividade muscular nas extremidades inferiores
Prazo: Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Um sensor eletromiográfico sem fio (Delsys Inc, Natick, MA) será acoplado ao participante para analisar a atividade muscular nas extremidades inferiores.
Avaliação pré-superficial, caminhada matinal e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Padrões espaço-temporais de caminhada, velocidades
Prazo: Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Os participantes caminharão em um tapete instrumentado (Zeno Walkway) com o mesmo modelo de tênis New Balance para medir velocidades autosselecionadas e confortáveis.
Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Padrões espaçotemporais de caminhada, parâmetros
Prazo: Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos
Os sujeitos caminharão sobre um tapete instrumentado (Zeno Walkway) com o mesmo modelo de calçado New Balance para medir os parâmetros durante a caminhada no solo.
Avaliação pré e pós-superfície em um dia e será registrada continuamente por 20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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