Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van revalidatierobots van het end-effectortype - ochtendwandeling op symmetrische looppatronen bij personen met een hemiparese

In deze studie is ons doel het verkennen en evalueren van interventies om het herstelproces na een beroerte te verbeteren. De belangrijkste focus ligt op het verbeteren van symmetrische looppatronen bij volwassenen die neurologische gebreken hebben ondervonden als gevolg van een beroerte. Het voornaamste instrument zal een revalidatierobot van het type end-effector zijn, de Morning Walk®. Deze robot is speciaal ontworpen om te helpen bij het verbeteren van symmetrische looppatronen voor personen die herstellen van een beroerte Morning Walk® heeft goedkeuring gekregen van de FDA, wat betekent dat hij voldoet aan strenge veiligheids- en werkzaamheidsnormen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen veertig deelnemers (20 beroertes versus 20 gezonde personen) een toestemmingsformulier ondertekenen dat vooraf is goedgekeurd door de Institutional Review Board van de deelnemende faciliteiten, waarin het doel van het onderzoek, een uitleg van de procedures, voordelen en risico's voor de behandeling worden vermeld. deelnemer, een vertrouwelijkheidsverklaring en een weigerings-/herroepingsbeleid.

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van end-effector revalidatierobots, met name Morning Walk®, om de trainingsresultaten te optimaliseren en de symmetrie te verbeteren bij personen met een beroerte.

  1. Krijg toegang tot de ernst van de functionele en evenwichtscapaciteit voorafgaand aan de looptraining. Bij deelnemers aan een beroerte of bij gezonde deelnemers worden eerst vragen gesteld over hun medische geschiedenis, fysieke functionaliteit en algemeen welzijn. Deelnemers krijgen een armband of borstband om hun hartslag te controleren. De functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van looptesten op het Zeno Walkway-systeem, dat de loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters evalueert tijdens bovengrondse loopproeven. Tijdens het testproces worden de deelnemers op video vastgelegd.
  2. Ontwikkel het trainingsprotocol voor de eindeffector-rehabilitatierobot Morning Walk.

    Voorafgaand aan de eindeffectorrobottraining zullen onderzoekers zes Delsys draadloze elektromyografische sensoren (Delsys Inc, Natick, MA) aansluiten om de spieractiviteit in de onderste ledematen te analyseren. Bovendien zullen deelnemers aan een beroerte of gezonde deelnemers worden uitgerust met het Tekscan In-Shoes-systeem (Tekscan, Inc., South Boston) om tijdelijke gebeurtenissen te beoordelen die verband houden met de voetpositionering tijdens de training, zoals de laadtijd van de ledematen. Tijdens de eindeffectorrobottraining wordt gebruik gemaakt van een gewichtssteun van het zadeltype en een veilig riemsysteem om evenwichtsverlies of vallen te voorkomen. Na een passende warming-up en vertrouwd raken met de eindeffectorrobottraining zullen verschillende loopparameters van Morning Walk, zoals tempo, paslengte, staphoogte en initiële contacthoek, worden onderzocht om evenwichtige laadtijden tussen de paretische en de initiële contacthoek te bereiken. niet-paretische kanten bij deelnemers aan een beroerte. Trainingsparameters zoals staplengte, staphoogte en gewrichtshoek kunnen onafhankelijk worden aangepast voor de paretische en niet-paretische zijden bij patiënten met een beroerte, en voor de dominante en niet-dominante zijden bij gezonde personen. Deze aanpak maakt bewegingsbeperking aan de niet-paretische of niet-dominante kant mogelijk, waardoor de activiteit van de paretische of dominante kant tijdens de training wordt gestimuleerd. De aanpassingstrainingparameters worden aangepast aan het loopvermogen van de deelnemer. Tijdens de training worden de deelnemers op video vastgelegd.

  3. Beoordeling van het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining op de grond.

Deelnemers aan een beroerte of aan gezonde deelnemers wordt gevraagd om op het Zeno Walkway-systeem de loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters te evalueren tijdens bovengrondse loopproeven. Tijdens het testproces worden de deelnemers op video vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor dit onderzoek zullen twintig vrijwilligers uit de deelnemende fysiotherapiefaciliteiten en de lokale gemeenschap worden gerekruteerd die voldoen aan de inclusiecriteria. De criteria voor deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte zijn onder meer: ​​Leeftijd 20 jaar of ouder.
  • Heeft een eenzijdige eerste beroerte gehad, ischemisch of hemorragisch, in de verdeling van de halsslagader.
  • Bij wie ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek een beroerte is vastgesteld.
  • Vrij van ernstige complicaties na een beroerte, zoals een terugkerende beroerte, een heupfractuur of een hartinfarct.
  • Woonachtig binnen de gemeenschap.
  • Kan 10 meter lopen, met of zonder gebruik van hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte secundair aan subarachnoïdale bloeding of beroerte in de achterste circulatie.
  • Levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Comateuze toestand.
  • Onvermogen om 3-stapsopdrachten te volgen.
  • Amputatie.
  • Slecht gecontroleerde diabetes, geïllustreerd door aandoeningen zoals voetulcera.
  • Blindheid.
  • Progressieve neurologische ziekten.
  • Uitgebreide afasie.
  • Medische instabiliteit.
  • Aanzienlijke problemen aan het bewegingsapparaat.
  • Congestief hartfalen.
  • Instabiele angina.
  • Perifere vaatziekte.
  • Neuropsychiatrische stoornissen, waaronder dementie, cognitieve tekorten en ernstige depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtendwandelingtraining voor een beroerte
Beoordeling van de haalbaarheid van de end-effector-rehabilitatierobot, ochtendwandelingstraining en onderzoek naar het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining voor symmetrisch lopen op de grond.
Actieve vergelijker: Ochtendwandelingtraining voor een gezonde levensstijl
Beoordeling van de haalbaarheid van de end-effector-rehabilitatierobot, ochtendwandelingstraining en onderzoek naar het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining voor asymmetrisch lopen op de grond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met kinematische weergave van de tijdelijke gebeurtenissen tijdens eindeffectorrobottraining
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
De temporele gebeurtenissen van voetpositie en voetdrukverdelingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van grondreactiekrachten (GRF's) tijdens loopproeven met behulp van het Tekscan In-shoes-systeem (Tekscan, Inc., South Boston).
Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
Spieractiviteit in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
Een draadloze elektromyografische sensor (Delsys Inc, Natick, MA) zal aan de deelnemer worden bevestigd om de spieractiviteit in de onderste ledematen te analyseren.
Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
Spatiotemporele patronen van lopen, snelheden
Tijdsspanne: Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
De proefpersonen lopen op een geïnstrumenteerde mat (Zeno Walkway) met hetzelfde model New Balance-schoenen om zelfgekozen en hoogste comfortabele snelheden te meten.
Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
Spatiotemporele patronen van lopen, parameters
Tijdsspanne: Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
De proefpersonen lopen op een geïnstrumenteerde mat (Zeno Walkway) met hetzelfde model New Balance-schoenen om de parameters te meten tijdens het lopen over de grond.
Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren