- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374706
Effecten van revalidatierobots van het end-effectortype - ochtendwandeling op symmetrische looppatronen bij personen met een hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen veertig deelnemers (20 beroertes versus 20 gezonde personen) een toestemmingsformulier ondertekenen dat vooraf is goedgekeurd door de Institutional Review Board van de deelnemende faciliteiten, waarin het doel van het onderzoek, een uitleg van de procedures, voordelen en risico's voor de behandeling worden vermeld. deelnemer, een vertrouwelijkheidsverklaring en een weigerings-/herroepingsbeleid.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van end-effector revalidatierobots, met name Morning Walk®, om de trainingsresultaten te optimaliseren en de symmetrie te verbeteren bij personen met een beroerte.
- Krijg toegang tot de ernst van de functionele en evenwichtscapaciteit voorafgaand aan de looptraining. Bij deelnemers aan een beroerte of bij gezonde deelnemers worden eerst vragen gesteld over hun medische geschiedenis, fysieke functionaliteit en algemeen welzijn. Deelnemers krijgen een armband of borstband om hun hartslag te controleren. De functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van looptesten op het Zeno Walkway-systeem, dat de loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters evalueert tijdens bovengrondse loopproeven. Tijdens het testproces worden de deelnemers op video vastgelegd.
Ontwikkel het trainingsprotocol voor de eindeffector-rehabilitatierobot Morning Walk.
Voorafgaand aan de eindeffectorrobottraining zullen onderzoekers zes Delsys draadloze elektromyografische sensoren (Delsys Inc, Natick, MA) aansluiten om de spieractiviteit in de onderste ledematen te analyseren. Bovendien zullen deelnemers aan een beroerte of gezonde deelnemers worden uitgerust met het Tekscan In-Shoes-systeem (Tekscan, Inc., South Boston) om tijdelijke gebeurtenissen te beoordelen die verband houden met de voetpositionering tijdens de training, zoals de laadtijd van de ledematen. Tijdens de eindeffectorrobottraining wordt gebruik gemaakt van een gewichtssteun van het zadeltype en een veilig riemsysteem om evenwichtsverlies of vallen te voorkomen. Na een passende warming-up en vertrouwd raken met de eindeffectorrobottraining zullen verschillende loopparameters van Morning Walk, zoals tempo, paslengte, staphoogte en initiële contacthoek, worden onderzocht om evenwichtige laadtijden tussen de paretische en de initiële contacthoek te bereiken. niet-paretische kanten bij deelnemers aan een beroerte. Trainingsparameters zoals staplengte, staphoogte en gewrichtshoek kunnen onafhankelijk worden aangepast voor de paretische en niet-paretische zijden bij patiënten met een beroerte, en voor de dominante en niet-dominante zijden bij gezonde personen. Deze aanpak maakt bewegingsbeperking aan de niet-paretische of niet-dominante kant mogelijk, waardoor de activiteit van de paretische of dominante kant tijdens de training wordt gestimuleerd. De aanpassingstrainingparameters worden aangepast aan het loopvermogen van de deelnemer. Tijdens de training worden de deelnemers op video vastgelegd.
- Beoordeling van het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining op de grond.
Deelnemers aan een beroerte of aan gezonde deelnemers wordt gevraagd om op het Zeno Walkway-systeem de loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters te evalueren tijdens bovengrondse loopproeven. Tijdens het testproces worden de deelnemers op video vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor dit onderzoek zullen twintig vrijwilligers uit de deelnemende fysiotherapiefaciliteiten en de lokale gemeenschap worden gerekruteerd die voldoen aan de inclusiecriteria. De criteria voor deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte zijn onder meer: Leeftijd 20 jaar of ouder.
- Heeft een eenzijdige eerste beroerte gehad, ischemisch of hemorragisch, in de verdeling van de halsslagader.
- Bij wie ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek een beroerte is vastgesteld.
- Vrij van ernstige complicaties na een beroerte, zoals een terugkerende beroerte, een heupfractuur of een hartinfarct.
- Woonachtig binnen de gemeenschap.
- Kan 10 meter lopen, met of zonder gebruik van hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte secundair aan subarachnoïdale bloeding of beroerte in de achterste circulatie.
- Levensverwachting van minder dan een jaar.
- Comateuze toestand.
- Onvermogen om 3-stapsopdrachten te volgen.
- Amputatie.
- Slecht gecontroleerde diabetes, geïllustreerd door aandoeningen zoals voetulcera.
- Blindheid.
- Progressieve neurologische ziekten.
- Uitgebreide afasie.
- Medische instabiliteit.
- Aanzienlijke problemen aan het bewegingsapparaat.
- Congestief hartfalen.
- Instabiele angina.
- Perifere vaatziekte.
- Neuropsychiatrische stoornissen, waaronder dementie, cognitieve tekorten en ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtendwandelingtraining voor een beroerte
|
Beoordeling van de haalbaarheid van de end-effector-rehabilitatierobot, ochtendwandelingstraining en onderzoek naar het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining voor symmetrisch lopen op de grond.
|
|
Actieve vergelijker: Ochtendwandelingtraining voor een gezonde levensstijl
|
Beoordeling van de haalbaarheid van de end-effector-rehabilitatierobot, ochtendwandelingstraining en onderzoek naar het onmiddellijke post-adaptatie-effect van ochtendwandelingstraining voor asymmetrisch lopen op de grond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met kinematische weergave van de tijdelijke gebeurtenissen tijdens eindeffectorrobottraining
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
|
De temporele gebeurtenissen van voetpositie en voetdrukverdelingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van grondreactiekrachten (GRF's) tijdens loopproeven met behulp van het Tekscan In-shoes-systeem (Tekscan, Inc., South Boston).
|
Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
|
|
Spieractiviteit in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
|
Een draadloze elektromyografische sensor (Delsys Inc, Natick, MA) zal aan de deelnemer worden bevestigd om de spieractiviteit in de onderste ledematen te analyseren.
|
Beoordeling vóór de bovengrond, ochtendwandeling en post-overgrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu geregistreerd
|
|
Spatiotemporele patronen van lopen, snelheden
Tijdsspanne: Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
|
De proefpersonen lopen op een geïnstrumenteerde mat (Zeno Walkway) met hetzelfde model New Balance-schoenen om zelfgekozen en hoogste comfortabele snelheden te meten.
|
Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
|
|
Spatiotemporele patronen van lopen, parameters
Tijdsspanne: Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
|
De proefpersonen lopen op een geïnstrumenteerde mat (Zeno Walkway) met hetzelfde model New Balance-schoenen om de parameters te meten tijdens het lopen over de grond.
|
Beoordeling vóór en na de bovengrond in één dag en wordt gedurende 20-30 minuten continu opgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .