- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374706
Effetti dei robot riabilitativi di tipo effettore finale: passeggiata mattutina su schemi di camminata simmetrici in individui con emiparesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di quaranta partecipanti (20 ictus contro 20 individui sani) firmeranno un modulo di consenso pre-approvato dal Comitato di revisione istituzionale presso le strutture partecipanti, che indica lo scopo dello studio, una spiegazione delle procedure, dei benefici e dei rischi per il partecipante, una dichiarazione di riservatezza e una politica di rifiuto/ritiro.
Questo studio valuterà la fattibilità dei robot di riabilitazione dell'effettore finale, in particolare Morning Walk®, per ottimizzare i risultati dell'allenamento e migliorare la simmetria nei soggetti con ictus.
- Accedi alla gravità della capacità funzionale e di equilibrio prima dell'allenamento dell'andatura. Ai partecipanti colpiti da ictus o sani verranno prima poste domande sulla loro storia medica, funzionalità fisica e benessere generale. I partecipanti saranno dotati di una fascia da braccio o di una fascia toracica per monitorare la frequenza cardiaca. La capacità funzionale sarà valutata utilizzando test di deambulazione sul sistema Zeno Walkway, che valuta la velocità dell'andatura e i parametri dell'andatura spaziotemporale durante le prove di deambulazione in superficie. Durante il processo di test, i partecipanti verranno registrati su video.
Sviluppare il protocollo di addestramento per il robot di riabilitazione dell'effettore finale, Morning Walk.
Prima dell'addestramento del robot effettore finale, i ricercatori collegheranno sei sensori elettromiografici wireless Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) per analizzare l'attività muscolare negli arti inferiori. Inoltre, i partecipanti sani o colpiti da ictus saranno dotati del sistema Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) per valutare gli eventi temporali relativi al posizionamento del piede durante l'allenamento, come il tempo di carico degli arti. Durante l'addestramento del robot effettore finale, verranno utilizzati un supporto per il peso del tipo a sella e un sistema di cinghie di sicurezza per prevenire la perdita di equilibrio o le cadute. Dopo un adeguato riscaldamento e una familiarità con l'addestramento del robot effettore finale, verranno esaminati vari parametri di cammino della Camminata mattutina, come ritmo, lunghezza del passo, altezza del passo e angolo di contatto iniziale, per ottenere tempi di carico equilibrati tra paretico e lati non paretici nei partecipanti ad ictus. I parametri di allenamento come la lunghezza del passo, l'altezza del passo e l'angolo articolare possono essere regolati in modo indipendente per i lati paretici e non paretici nei pazienti con ictus e per i lati dominanti e non dominanti negli individui sani. Questo approccio consente la restrizione del movimento del lato non paretico o non dominante, incoraggiando così l'attività del lato paretico o dominante durante l'allenamento. I parametri dell'allenamento di adattamento verranno adeguati in base alla capacità di deambulazione del partecipante. Durante la sessione di formazione, i partecipanti verranno registrati in video.
- Valutare l'effetto immediato post-adattamento dell'allenamento mattutino a terra.
Ai partecipanti colpiti da ictus o sani verrà chiesto di utilizzare il sistema Zeno Walkway per valutare la velocità dell'andatura e i parametri dell'andatura spaziotemporale durante le prove di camminata in superficie. Durante il processo di test, i partecipanti verranno registrati su video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio verranno reclutati venti volontari che soddisfano i criteri di inclusione provenienti dalle strutture di terapia fisica partecipanti e dalla comunità locale. I criteri per i partecipanti con una storia di ictus includono: Età pari o superiore a 20 anni.
- Ha avuto un primo ictus unilaterale, ischemico o emorragico, nella distribuzione dell'arteria carotide.
- Diagnosi di ictus almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
- Esente da complicazioni post-ictus importanti, come ictus ricorrenti, frattura dell'anca o infarto del miocardio.
- Residente in comunità.
- Capace di camminare per 10 metri con o senza l'uso di dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Ictus secondario a emorragia subaracnoidea o ictus della circolazione posteriore.
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Stato comatoso.
- Incapacità di seguire i comandi in 3 passaggi.
- Amputazione.
- Diabete scarsamente controllato, esemplificato da condizioni come l’ulcerazione del piede.
- Cecità.
- Malattie neurologiche progressive.
- Afasia completa.
- Instabilità medica.
- Problemi muscoloscheletrici significativi.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Angina instabile.
- Malattia vascolare periferica.
- Disturbi neuropsichiatrici, tra cui demenza, deficit cognitivi e depressione grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento con camminata mattutina per l'ictus
|
Valutare la fattibilità del robot per la riabilitazione dell'effettore finale, addestrare la camminata mattutina e indagare l'effetto immediato post-adattamento dell'addestramento alla camminata mattutina per la camminata simmetrica a terra.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento per la camminata mattutina per la salute
|
Valutare la fattibilità del robot per la riabilitazione dell'effettore finale, addestrare la camminata mattutina e indagare l'effetto immediato post-adattamento dell'addestramento alla camminata mattutina per la camminata asimmetrica a terra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti con rappresentazione cinematica degli eventi temporali durante l'addestramento del robot effettore finale
Lasso di tempo: Pre-overground, intervento della passeggiata mattutina e post-overground di valutazione in un giorno e verranno registrati continuamente per 20-30 minuti
|
Gli eventi temporali della posizione del piede e della distribuzione della pressione del piede saranno identificati dalle forze di reazione al suolo (GRF) durante le prove di camminata utilizzando il sistema Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
|
Pre-overground, intervento della passeggiata mattutina e post-overground di valutazione in un giorno e verranno registrati continuamente per 20-30 minuti
|
|
Attività muscolare negli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-overground, intervento della passeggiata mattutina e post-overground di valutazione in un giorno e verranno registrati continuamente per 20-30 minuti
|
Un sensore elettromiografico wireless (Delsys Inc, Natick, MA) verrà collegato al partecipante per analizzare l'attività muscolare negli arti inferiori.
|
Pre-overground, intervento della passeggiata mattutina e post-overground di valutazione in un giorno e verranno registrati continuamente per 20-30 minuti
|
|
Modelli spaziotemporali di camminata, velocità
Lasso di tempo: Valutazione pre-e post-overground in un giorno e verrà registrata continuamente per 20-30 minuti
|
I soggetti cammineranno su un tappetino strumentato (Zeno Walkway) con lo stesso modello di scarpe New Balance per misurare la velocità confortevole e autoselezionata.
|
Valutazione pre-e post-overground in un giorno e verrà registrata continuamente per 20-30 minuti
|
|
Modelli spaziotemporali di camminata, parametri
Lasso di tempo: Valutazione pre-e post-overground in un giorno e verrà registrata continuamente per 20-30 minuti
|
I soggetti cammineranno su un tappetino strumentato (Zeno Walkway) con lo stesso modello di scarpe New Balance per misurare i parametri durante la camminata in superficie.
|
Valutazione pre-e post-overground in un giorno e verrà registrata continuamente per 20-30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .