- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374706
Effekter av rehabiliteringsroboter av endeeffekttype - morgenvandring på symmetriske gangmønstre hos personer med hemiparese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt førti deltakere (20 hjerneslag vs 20 friske personer) vil signere et samtykkeskjema som er forhåndsgodkjent av Institutional Review Board ved de deltakende fasilitetene, som angir formålet med studien, en forklaring av prosedyrene, fordelene og risikoene for deltaker, en konfidensialitetserklæring og en retningslinjer for avslag/uttak.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboter med slutteffektorer, spesielt Morning Walk®, for å optimalisere treningsresultater og forbedre symmetri hos personer med hjerneslag.
- Få tilgang til alvorlighetsgraden av funksjons- og balansekapasitet før gangtrening. Hjerneslag eller friske deltakere vil først bli stilt spørsmål om deres medisinske historie, fysisk funksjonalitet og generelle velvære. Deltakerne vil bli utstyrt med et armbånd eller bryststropp for å overvåke hjertefrekvensen. Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved å bruke gangtester på Zeno Walkway-systemet, som evaluerer ganghastighet og spatiotemporale gangparametere under gangforsøk over bakken. Under testprosessen vil deltakerne bli tatt opp på video.
Utvikle treningsprotokollen for end-effector rehabiliteringsroboten, Morning Walk.
Før end-effector-robottreningen, vil etterforskerne feste seks Delsys trådløse elektromyografiske sensorer (Delsys Inc, Natick, MA) for å analysere muskelaktivitet i underekstremitetene. I tillegg vil hjerneslag eller friske deltakere bli utstyrt med Tekscan In-Shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston) for å vurdere tidsmessige hendelser relatert til fotplassering under trening, for eksempel belastningstid for lemmer. Under end-effector-robottreningen vil en sal-type vektstøtte og et sikkert stroppsystem bli brukt for å forhindre tap av balanse eller fall. Etter en passende oppvarming og kjennskap til effektorrobottreningen, vil ulike gåparametere for Morning Walk, som tempo, skrittlengde, steghøyde og innledende kontaktvinkel, undersøkes for å oppnå balanserte belastningstider mellom paretisk og ikke-paretiske sider hos slagdeltakere. Treningsparametere som trinnlengde, trinnhøyde og leddvinkel kan justeres uavhengig for de paretiske og ikke-paretiske sidene hos slagpasienter, og for de dominante og ikke-dominante sidene hos friske individer. Denne tilnærmingen tillater begrensning av bevegelse i den ikke-paretiske eller ikke-dominante siden, og oppmuntrer derved til aktiviteten til den paretiske eller dominante siden under trening. Parametrene for tilpasningstrening vil bli justert i henhold til deltakerens gangkapasitet. Under treningsøkten vil deltakerne bli tatt opp på video.
- Vurdere den umiddelbare etter-tilpasningseffekten av morgenturtrening på bakken.
Hjerneslag eller friske deltakere vil bli bedt om å bruke Zeno Walkway-systemet for å evaluere ganghastighet og spatiotemporale gangparametere under gangforsøk over bakken. Under testprosessen vil deltakerne bli tatt opp på video.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Til denne studien vil tjue frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene fra deltakende fysioterapifasiliteter og lokalsamfunnet bli rekruttert. Kriteriene for deltakere med en historie med hjerneslag inkluderer: Alder 20 eller eldre.
- Opplevde et ensidig første slag, enten iskemisk eller hemorragisk, i carotisarteriefordelingen.
- Diagnostisert med hjerneslag minst en måned før deltagelse i studien.
- Fri for store komplikasjoner etter hjerneslag, som tilbakevendende hjerneslag, hoftebrudd eller hjerteinfarkt.
- Bosatt i samfunnet.
- Kan bevege seg 10 meter med eller uten bruk av hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag sekundært til subaraknoidal blødning eller bakre sirkulasjonsslag.
- Forventet levealder på mindre enn ett år.
- Komatøs tilstand.
- Manglende evne til å følge 3-trinns kommandoer.
- Amputasjon.
- Dårlig kontrollert diabetes, eksemplifisert ved tilstander som fotsår.
- Blindhet.
- Progressive nevrologiske sykdommer.
- Omfattende afasi.
- Medisinsk ustabilitet.
- Betydelige muskel- og skjelettplager.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Ustabil angina.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Nevropsykiatriske lidelser, inkludert demens, kognitive mangler og alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgengangtrening for hjerneslag
|
Vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboten for slutteffekt, trening for morgengang og undersøk den umiddelbare etter-tilpasningseffekten av trening for symmetrisk gange på bakken.
|
|
Aktiv komparator: Morgenturtrening for sunnhet
|
Vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboten til slutteffekt, trening for morgengang og undersøk den umiddelbare ettertilpasningseffekten av trening for asymmetrisk gange på bakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kinematisk representasjon av de tidsmessige hendelsene under end-effector robottrening
Tidsramme: Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
De tidsmessige hendelsene med fotposisjon og fottrykkfordelinger vil bli identifisert fra bakkereaksjonskrefter (GRF) under gangforsøk ved bruk av Tekscan In-shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston).
|
Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
|
Muskelaktivitet i underekstremitetene
Tidsramme: Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
En trådløs elektromyografisk sensor (Delsys Inc, Natick, MA) vil bli festet til deltakeren for å analysere muskelaktivitet i underekstremitetene.
|
Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
|
Spatiotemporal mønstre for gange, hastigheter
Tidsramme: Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
Forsøkspersonene vil gå på en instrumentert matte (Zeno Walkway) med samme modell av New Balance-sko for å måle selvvalgte og raskeste komfortable hastigheter.
|
Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
|
Spatiotemporal Patterns of Walking, Parameters
Tidsramme: Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
Forsøkspersonene vil gå på en instrumentert matte (Zeno Walkway) med samme modell av New Balance-sko for å måle parametrene under gange over bakken.
|
Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .