Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rehabiliteringsroboter av endeeffekttype - morgenvandring på symmetriske gangmønstre hos personer med hemiparese

I denne studien er målet vårt å utforske og evaluere intervensjoner for å forbedre restitusjonsprosessen etter et slag. Hovedfokuset er å forbedre symmetriske gangmønstre hos voksne som har opplevd nevrologiske mangler på grunn av hjerneslag. Det primære verktøyet vil være en rehabiliteringsrobot av typen end-effector, Morning Walk®. Denne roboten er spesielt utviklet for å hjelpe til med å forbedre symmetriske gangmønstre for personer som kommer seg etter et slag. Morning Walk® har fått godkjenning fra FDA, noe som betyr at den oppfyller strenge sikkerhets- og effektivitetsstandarder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt førti deltakere (20 hjerneslag vs 20 friske personer) vil signere et samtykkeskjema som er forhåndsgodkjent av Institutional Review Board ved de deltakende fasilitetene, som angir formålet med studien, en forklaring av prosedyrene, fordelene og risikoene for deltaker, en konfidensialitetserklæring og en retningslinjer for avslag/uttak.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboter med slutteffektorer, spesielt Morning Walk®, for å optimalisere treningsresultater og forbedre symmetri hos personer med hjerneslag.

  1. Få tilgang til alvorlighetsgraden av funksjons- og balansekapasitet før gangtrening. Hjerneslag eller friske deltakere vil først bli stilt spørsmål om deres medisinske historie, fysisk funksjonalitet og generelle velvære. Deltakerne vil bli utstyrt med et armbånd eller bryststropp for å overvåke hjertefrekvensen. Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved å bruke gangtester på Zeno Walkway-systemet, som evaluerer ganghastighet og spatiotemporale gangparametere under gangforsøk over bakken. Under testprosessen vil deltakerne bli tatt opp på video.
  2. Utvikle treningsprotokollen for end-effector rehabiliteringsroboten, Morning Walk.

    Før end-effector-robottreningen, vil etterforskerne feste seks Delsys trådløse elektromyografiske sensorer (Delsys Inc, Natick, MA) for å analysere muskelaktivitet i underekstremitetene. I tillegg vil hjerneslag eller friske deltakere bli utstyrt med Tekscan In-Shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston) for å vurdere tidsmessige hendelser relatert til fotplassering under trening, for eksempel belastningstid for lemmer. Under end-effector-robottreningen vil en sal-type vektstøtte og et sikkert stroppsystem bli brukt for å forhindre tap av balanse eller fall. Etter en passende oppvarming og kjennskap til effektorrobottreningen, vil ulike gåparametere for Morning Walk, som tempo, skrittlengde, steghøyde og innledende kontaktvinkel, undersøkes for å oppnå balanserte belastningstider mellom paretisk og ikke-paretiske sider hos slagdeltakere. Treningsparametere som trinnlengde, trinnhøyde og leddvinkel kan justeres uavhengig for de paretiske og ikke-paretiske sidene hos slagpasienter, og for de dominante og ikke-dominante sidene hos friske individer. Denne tilnærmingen tillater begrensning av bevegelse i den ikke-paretiske eller ikke-dominante siden, og oppmuntrer derved til aktiviteten til den paretiske eller dominante siden under trening. Parametrene for tilpasningstrening vil bli justert i henhold til deltakerens gangkapasitet. Under treningsøkten vil deltakerne bli tatt opp på video.

  3. Vurdere den umiddelbare etter-tilpasningseffekten av morgenturtrening på bakken.

Hjerneslag eller friske deltakere vil bli bedt om å bruke Zeno Walkway-systemet for å evaluere ganghastighet og spatiotemporale gangparametere under gangforsøk over bakken. Under testprosessen vil deltakerne bli tatt opp på video.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Til denne studien vil tjue frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene fra deltakende fysioterapifasiliteter og lokalsamfunnet bli rekruttert. Kriteriene for deltakere med en historie med hjerneslag inkluderer: Alder 20 eller eldre.
  • Opplevde et ensidig første slag, enten iskemisk eller hemorragisk, i carotisarteriefordelingen.
  • Diagnostisert med hjerneslag minst en måned før deltagelse i studien.
  • Fri for store komplikasjoner etter hjerneslag, som tilbakevendende hjerneslag, hoftebrudd eller hjerteinfarkt.
  • Bosatt i samfunnet.
  • Kan bevege seg 10 meter med eller uten bruk av hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag sekundært til subaraknoidal blødning eller bakre sirkulasjonsslag.
  • Forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Komatøs tilstand.
  • Manglende evne til å følge 3-trinns kommandoer.
  • Amputasjon.
  • Dårlig kontrollert diabetes, eksemplifisert ved tilstander som fotsår.
  • Blindhet.
  • Progressive nevrologiske sykdommer.
  • Omfattende afasi.
  • Medisinsk ustabilitet.
  • Betydelige muskel- og skjelettplager.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Ustabil angina.
  • Perifer vaskulær sykdom.
  • Nevropsykiatriske lidelser, inkludert demens, kognitive mangler og alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgengangtrening for hjerneslag
Vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboten for slutteffekt, trening for morgengang og undersøk den umiddelbare etter-tilpasningseffekten av trening for symmetrisk gange på bakken.
Aktiv komparator: Morgenturtrening for sunnhet
Vurdere gjennomførbarheten av rehabiliteringsroboten til slutteffekt, trening for morgengang og undersøk den umiddelbare ettertilpasningseffekten av trening for asymmetrisk gange på bakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kinematisk representasjon av de tidsmessige hendelsene under end-effector robottrening
Tidsramme: Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
De tidsmessige hendelsene med fotposisjon og fottrykkfordelinger vil bli identifisert fra bakkereaksjonskrefter (GRF) under gangforsøk ved bruk av Tekscan In-shoes-systemet (Tekscan, Inc., South Boston).
Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
Muskelaktivitet i underekstremitetene
Tidsramme: Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
En trådløs elektromyografisk sensor (Delsys Inc, Natick, MA) vil bli festet til deltakeren for å analysere muskelaktivitet i underekstremitetene.
Pre-overground, Morning Walk-intervensjon og post-overground av vurdering på én dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
Spatiotemporal mønstre for gange, hastigheter
Tidsramme: Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
Forsøkspersonene vil gå på en instrumentert matte (Zeno Walkway) med samme modell av New Balance-sko for å måle selvvalgte og raskeste komfortable hastigheter.
Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
Spatiotemporal Patterns of Walking, Parameters
Tidsramme: Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter
Forsøkspersonene vil gå på en instrumentert matte (Zeno Walkway) med samme modell av New Balance-sko for å måle parametrene under gange over bakken.
Pre-overground og post-overground av vurdering på en dag og vil bli registrert kontinuerlig i 20-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere