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Efectos de los robots de rehabilitación de tipo efector final: caminata matutina sobre patrones de caminata simétricos en personas con hemiparesia

8 de abril de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En este estudio, nuestro objetivo es explorar y evaluar intervenciones para mejorar el proceso de recuperación después de un accidente cerebrovascular. El objetivo principal es mejorar los patrones de marcha simétricos en adultos que han experimentado déficits neurológicos debido a un derrame cerebral. La herramienta principal será un robot de rehabilitación de tipo efector final, el Morning Walk®. Este robot ha sido diseñado específicamente para ayudar a mejorar los patrones de marcha simétricos de personas que se recuperan de un derrame cerebral. Morning Walk® ha recibido la aprobación de la FDA, lo que significa que cumple con estrictos estándares de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de cuarenta participantes (20 personas con accidente cerebrovascular frente a 20 personas sanas) firmarán un formulario de consentimiento aprobado previamente por la Junta de Revisión Institucional de las instalaciones participantes, que establece el propósito del estudio, una explicación de los procedimientos, beneficios y riesgos para el participante, una declaración de confidencialidad y una política de rechazo/retiro.

Este estudio evaluará la viabilidad de los robots de rehabilitación de efector final, específicamente Morning Walk®, para optimizar los resultados del entrenamiento y mejorar la simetría en personas con accidente cerebrovascular.

  1. Acceda a la gravedad de la capacidad funcional y de equilibrio antes del entrenamiento de la marcha. A los participantes sanos o con accidente cerebrovascular primero se les harán preguntas sobre su historial médico, funcionalidad física y bienestar general. Los participantes estarán equipados con un brazalete o una correa para el pecho para controlar su frecuencia cardíaca. La capacidad funcional se evaluará mediante pruebas de marcha en el sistema Zeno Walkway, que evalúa la velocidad de la marcha y los parámetros espaciotemporales de la marcha durante las pruebas de marcha sobre el suelo. Durante el proceso de prueba, los participantes serán grabados en vídeo.
  2. Desarrollar el protocolo de entrenamiento para el robot de rehabilitación de efector final Morning Walk.

    Antes del entrenamiento del robot efector final, los investigadores conectarán seis sensores electromiográficos inalámbricos Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) para analizar la actividad muscular en las extremidades inferiores. Además, los participantes sanos o con accidente cerebrovascular estarán equipados con el sistema Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) para evaluar eventos temporales relacionados con el posicionamiento del pie durante el entrenamiento, como el tiempo de carga de las extremidades. Durante el entrenamiento del robot efector final, se empleará un soporte de peso tipo silla de montar y un sistema de correas seguras para evitar la pérdida del equilibrio o caídas. Después de un calentamiento adecuado y una familiarización con el entrenamiento del robot efector final, se examinarán varios parámetros de marcha de Morning Walk, como el ritmo, la longitud de la zancada, la altura del paso y el ángulo de contacto inicial, para lograr tiempos de carga equilibrados entre el parético y el lados no paréticos en participantes con accidente cerebrovascular. Los parámetros de entrenamiento, como la longitud y la altura del paso y el ángulo de la articulación, se pueden ajustar de forma independiente para los lados paréticos y no paréticos en pacientes con accidente cerebrovascular, y para los lados dominantes y no dominantes en individuos sanos. Este enfoque permite la restricción del movimiento en el lado no parético o no dominante, fomentando así la actividad del lado parético o dominante durante el entrenamiento. Los parámetros del entrenamiento de adaptación se ajustarán según la capacidad de marcha del participante. Durante la sesión de formación, los participantes serán grabados en vídeo.

  3. Evaluación del efecto inmediato posterior a la adaptación del entrenamiento de caminata matutina en el suelo.

A los participantes sanos o con accidente cerebrovascular se les pedirá que utilicen el sistema Zeno Walkway para evaluar la velocidad de la marcha y los parámetros espaciotemporales de la marcha durante las pruebas de caminata sobre el suelo. Durante el proceso de prueba, los participantes serán grabados en vídeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para este estudio, se reclutarán veinte voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión de los centros de fisioterapia participantes y de la comunidad local. Los criterios para participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular incluyen: 20 años o más.
  • Experimentó un primer accidente cerebrovascular unilateral, ya sea isquémico o hemorrágico, en la distribución de la arteria carótida.
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular al menos un mes antes de participar en el estudio.
  • Libre de complicaciones importantes posteriores a un ictus, como ictus recurrente, fractura de cadera o infarto de miocardio.
  • Residir dentro de la comunidad.
  • Capaz de deambular 10 metros con o sin el uso de dispositivos de asistencia.

Criterio de exclusión:

  • Ictus secundario a hemorragia subaracnoidea o ictus de circulación posterior.
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Estado comatoso.
  • Incapacidad para seguir comandos de 3 pasos.
  • Amputación.
  • Diabetes mal controlada, ejemplificada por afecciones como la ulceración del pie.
  • Ceguera.
  • Enfermedades neurológicas progresivas.
  • Afasia integral.
  • Inestabilidad médica.
  • Problemas musculoesqueléticos importantes.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Angina inestable.
  • Enfermedad vascular periférica.
  • Trastornos neuropsiquiátricos, que incluyen demencia, déficits cognitivos y depresión grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de caminata matutina para un accidente cerebrovascular
Evaluación de la viabilidad del robot de rehabilitación de efector final, entrenamiento de caminata matutina e investigación del efecto posadaptación inmediata del entrenamiento de caminata matutina para caminar simétrico sobre el suelo.
Comparador activo: Entrenamiento de caminata matutina para una vida saludable
Evaluación de la viabilidad del robot de rehabilitación de efector final, entrenamiento de caminata matutina e investigación del efecto posadaptación inmediata del entrenamiento de caminata matutina para caminata asimétrica en el suelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con representación cinemática de los eventos temporales durante el entrenamiento del robot efector final
Periodo de tiempo: Evaluación previa, intervención de caminata matutina y posterior a la evaluación en un día y se registrarán de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Los eventos temporales de la posición del pie y las distribuciones de presión del pie se identificarán a partir de las fuerzas de reacción del suelo (GRF) durante las pruebas de caminata utilizando el sistema Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
Evaluación previa, intervención de caminata matutina y posterior a la evaluación en un día y se registrarán de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Actividad muscular en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Evaluación previa, intervención de caminata matutina y posterior a la evaluación en un día y se registrarán de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Se conectará al participante un sensor electromiográfico inalámbrico (Delsys Inc, Natick, MA) para analizar la actividad muscular en las extremidades inferiores.
Evaluación previa, intervención de caminata matutina y posterior a la evaluación en un día y se registrarán de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Patrones espaciotemporales de marcha y velocidades.
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior al terreno en un día y se registrará de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Los sujetos caminarán sobre una colchoneta instrumentada (Zeno Walkway) con el mismo modelo de zapatos New Balance para medir las velocidades cómodas más rápidas y autoseleccionadas.
Evaluación previa y posterior al terreno en un día y se registrará de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Patrones espaciotemporales de la marcha, parámetros
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior al terreno en un día y se registrará de forma continua durante 20 a 30 minutos.
Los sujetos caminarán sobre una colchoneta instrumentada (Zeno Walkway) con el mismo modelo de zapatos New Balance para medir los parámetros durante la caminata sobre el suelo.
Evaluación previa y posterior al terreno en un día y se registrará de forma continua durante 20 a 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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