- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06374706
엔드 이펙터형 재활 로봇-아침 걷기가 편마비 환자의 대칭 보행 패턴에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
총 40명의 참가자(뇌졸중 20명 대 건강한 사람 20명)는 참여 시설에서 연구 목적, 절차, 이점 및 위험에 대한 설명을 명시하는 연구 기관 검토 위원회의 사전 승인을 받은 동의서에 서명합니다. 참가자, 기밀 유지 진술 및 거부/철회 정책.
이 연구에서는 뇌졸중 환자의 훈련 결과를 최적화하고 대칭성을 개선하기 위해 말단 이펙터 재활 로봇, 특히 Morning Walk®의 타당성을 평가할 것입니다.
- 보행 훈련에 앞서 기능 및 균형 능력의 심각도에 접근하세요. 뇌졸중 또는 건강한 참가자에게는 먼저 병력, 신체 기능 및 전반적인 웰빙에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 심박수를 모니터링하기 위해 완장이나 가슴 끈을 착용하게 됩니다. 기능적 능력은 지상 보행 시험 중 보행 속도와 시공간 보행 매개변수를 평가하는 Zeno Walkway 시스템의 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다. 테스트 과정에서 참가자는 비디오로 녹화됩니다.
말단이펙터 재활로봇 Morning Walk의 훈련 프로토콜을 개발합니다.
엔드 이펙터 로봇 훈련에 앞서 조사관은 6개의 Delsys 무선 근전도 센서(Delsys Inc, Natick, MA)를 부착하여 하지의 근육 활동을 분석합니다. 또한 뇌졸중 또는 건강한 참가자는 Tekscan In-Shoes 시스템(Tekscan, Inc., South Boston)을 장착하여 사지 부하 시간과 같은 훈련 중 발 위치와 관련된 일시적인 이벤트를 평가합니다. 엔드 이펙터 로봇 훈련 중에는 균형을 잃거나 넘어지는 것을 방지하기 위해 안장형 무게 지지대와 고정 스트랩 시스템이 사용됩니다. 적절한 워밍업과 엔드 이펙터 로봇 훈련에 대한 숙지 후, 속도, 보폭, 보폭, 초기 접촉 각도 등 Morning Walk의 다양한 보행 매개변수를 검사하여 마비 환자와 환자 사이의 균형 잡힌 로딩 시간을 달성합니다. 뇌졸중 참가자의 비마비측. 보폭 길이, 보폭 높이, 관절 각도와 같은 훈련 매개변수는 뇌졸중 환자의 마비측과 비마비측, 건강한 개인의 우성측과 비우세측에 대해 독립적으로 조정될 수 있습니다. 이 접근법은 마비가 없는 쪽이나 우세한 쪽의 움직임을 제한함으로써 훈련 중에 마비가 있는 쪽이나 우세한 쪽의 활동을 장려합니다. 적응 훈련 매개변수는 참가자의 보행 능력에 따라 조정됩니다. 교육 세션 동안 참가자는 비디오로 녹화됩니다.
- 지상에서의 아침산책훈련의 즉각적인 사후적응 효과 평가.
뇌졸중 또는 건강한 참가자는 Zeno Walkway 시스템에서 지상 걷기 시험 중에 보행 속도와 시공간 보행 매개변수를 평가하도록 요청받게 됩니다. 테스트 과정에서 참가자는 비디오로 녹화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구를 위해 참여 물리치료 시설 및 지역사회에서 포함 기준을 충족하는 20명의 자원봉사자를 모집할 것입니다. 뇌졸중 병력이 있는 참가자의 기준은 다음과 같습니다. 20세 이상.
- 경동맥 분포에서 허혈성 또는 출혈성 일측성 첫 번째 뇌졸중을 경험했습니다.
- 연구에 참여하기 최소 한 달 전에 뇌졸중 진단을 받은 자.
- 재발성 뇌졸중, 고관절 골절, 심근경색 등 주요 뇌졸중 후 합병증이 없습니다.
- 지역사회 내에 거주합니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 보행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지주막하출혈이나 후방순환뇌졸중으로 인한 뇌졸중.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 혼수상태.
- 3단계 명령을 따르지 못합니다.
- 절단.
- 발 궤양과 같은 상태로 예시되는 제대로 조절되지 않은 당뇨병.
- 맹목.
- 진행성 신경질환.
- 포괄적인 실어증.
- 의료 불안정.
- 심각한 근골격계 문제.
- 울혈성 심부전.
- 불안정 협심증.
- 말초 혈관 질환.
- 치매, 인지 장애, 심각한 우울증을 포함한 신경정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중에 대한 아침 산책 훈련
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말단 이펙터 재활 로봇인 아침 걷기 훈련의 타당성을 평가하고 지상 대칭 걷기를 위한 아침 걷기 훈련의 즉각적인 사후 적응 효과를 조사합니다.
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활성 비교기: 건강을 위한 아침걷기훈련
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말단 이펙터 재활 로봇인 아침 걷기 훈련의 타당성을 평가하고 지상 비대칭 걷기에 대한 아침 걷기 훈련의 즉각적인 사후 적응 효과를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔드 이펙터 로봇 훈련 중 시간적 이벤트를 운동학적으로 표현한 참가자 수
기간: 지상 전, 아침 산책 개입, 지상 후 평가는 하루에 걸쳐 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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발 위치 및 발 압력 분포의 시간적 이벤트는 Tekscan In-shoes 시스템(Tekscan, Inc., South Boston)을 사용하여 보행 시험 중 지면 반력(GRF)으로부터 식별됩니다.
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지상 전, 아침 산책 개입, 지상 후 평가는 하루에 걸쳐 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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하지의 근육 활동
기간: 지상 전, 아침 산책 개입, 지상 후 평가는 하루에 걸쳐 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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무선 근전도 센서(Delsys Inc, Natick, MA)를 참가자에게 부착하여 하지의 근육 활동을 분석합니다.
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지상 전, 아침 산책 개입, 지상 후 평가는 하루에 걸쳐 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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걷기, 속도의 시공간 패턴
기간: 지상 전 및 지상 지상 평가는 하루 동안 진행되며 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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피험자는 동일한 모델의 New Balance 신발을 착용하고 계측 매트(Zeno Walkway) 위를 걸으며 스스로 선택한 가장 편안한 속도를 측정합니다.
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지상 전 및 지상 지상 평가는 하루 동안 진행되며 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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걷기의 시공간 패턴, 매개변수
기간: 지상 전 및 지상 지상 평가는 하루 동안 진행되며 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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피험자는 동일한 모델의 New Balance 신발을 착용하고 계측 매트(Zeno Walkway) 위를 걸어 지상 보행 중 매개변수를 측정합니다.
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지상 전 및 지상 지상 평가는 하루 동안 진행되며 20~30분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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