Účinky rehabilitačních robotů typu End-Effector-Ranní procházka na symetrické vzorce chůze u jedinců s hemiparézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem čtyřicet účastníků (20 cévních mozkových příhod vs 20 zdravých jedinců) podepíše souhlasný formulář, který je předem schválen Institucionální revizní radou v zúčastněných zařízeních, ve kterém je uveden účel studie, vysvětlení postupů, přínosů a rizik pro pacienty. účastníka, prohlášení o důvěrnosti a zásadu odmítnutí/odstoupení od smlouvy.
Tato studie posoudí proveditelnost rehabilitačních robotů s koncovým efektorem, konkrétně Morning Walk®, pro optimalizaci výsledků tréninku a zlepšení symetrie u jedinců s mrtvicí.
- Získejte přístup k závažnosti funkční a rovnovážné kapacity před tréninkem chůze. Účastníkům mrtvice nebo zdravým účastníkům budou nejprve položeny otázky týkající se jejich anamnézy, fyzické funkčnosti a celkové pohody. Účastníci budou vybaveni páskem na ruku nebo hrudním pásem pro sledování tepové frekvence. Funkční kapacita bude posouzena pomocí testů chůze na systému Zeno Walkway, který hodnotí rychlost chůze a časoprostorové parametry chůze během zkoušek nadzemní chůze. Během procesu testování budou účastníci nahráváni na video.
Vypracujte tréninkový protokol pro rehabilitačního robota s koncovým efektorem Morning Walk.
Před tréninkem robota s koncovým efektorem vyšetřovatelé připojí šest bezdrátových elektromyografických senzorů Delsys (Delsys Inc, Natick, MA) k analýze svalové aktivity na dolních končetinách. Kromě toho budou účastníci mrtvice nebo zdraví účastníci vybaveni systémem Tekscan In-Shoes (Tekscan, Inc., South Boston) k posouzení časových událostí souvisejících s polohou nohou během tréninku, jako je doba zatížení končetiny. Během tréninku robota s koncovým efektorem bude použita opěrka závaží sedlového typu a systém bezpečných popruhů, aby se zabránilo ztrátě rovnováhy nebo pádům. Po vhodném zahřátí a seznámení s tréninkem robota s koncovým efektorem budou prozkoumány různé parametry chůze ranní procházky, jako je tempo, délka kroku, výška kroku a počáteční kontaktní úhel, aby se dosáhlo vyvážených časů zatížení mezi paretickým a neparetické strany u účastníků mrtvice. Tréninkové parametry, jako je délka kroku, výška kroku a úhel kloubu, lze nezávisle upravit pro paretickou a neparetickou stranu u pacientů po cévní mozkové příhodě a pro dominantní a nedominantní stranu u zdravých jedinců. Tento přístup umožňuje omezení pohybu na neparetické nebo nedominantní straně a tím podporuje aktivitu paretické nebo dominantní strany během tréninku. Parametry adaptačního tréninku budou upraveny dle kapacity chůze účastníka. Během školení budou účastníci nahráváni na video.
- Posouzení okamžitého postadaptačního účinku ranního tréninku chůze na zemi.
Cévní nebo zdraví účastníci budou požádáni, aby na systému Zeno Walkway vyhodnotili rychlost chůze a časoprostorové parametry chůze během zkoušek nadzemní chůze. Během procesu testování budou účastníci nahráváni na video.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii bude přijato dvacet dobrovolníků splňujících kritéria pro zařazení ze zúčastněných zařízení fyzikální terapie a místní komunity. Kritéria pro účastníky s mrtvicí v anamnéze zahrnují: Věk 20 nebo starší.
- Prodělal unilaterální první cévní mozkovou příhodu, buď ischemickou nebo hemoragickou, v distribuci karotické tepny.
- Nejméně jeden měsíc před účastí ve studii byla diagnostikována mrtvice.
- Bez závažných komplikací po cévní mozkové příhodě, jako je opakovaná mozková příhoda, zlomenina kyčle nebo infarkt myokardu.
- Bydlí v komunitě.
- Schopnost chůze 10 metrů s nebo bez použití pomocných zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda sekundární k subarachnoidálnímu krvácení nebo mrtvici zadního oběhu.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
- Stav komatu.
- Neschopnost dodržovat 3-krokové příkazy.
- Amputace.
- Špatně kontrolovaný diabetes, jehož příkladem jsou stavy, jako je ulcerace nohou.
- Slepota.
- Progresivní neurologická onemocnění.
- Komplexní afázie.
- Lékařská nestabilita.
- Významné problémy pohybového aparátu.
- Městnavé srdeční selhání.
- Nestabilní angina pectoris.
- Onemocnění periferních cév.
- Neuropsychiatrické poruchy, včetně demence, kognitivních deficitů a těžké deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní procházkový trénink na mrtvici
|
Posouzení proveditelnosti rehabilitačního robota s koncovým efektorem, trénink ranní chůze a prozkoumání okamžitého postadaptačního účinku ranního tréninku chůze na symetrickou chůzi na zemi.
|
|
Aktivní komparátor: Ranní procházkový trénink pro zdravé
|
Posouzení proveditelnosti rehabilitačního robota End-Effector, trénink ranní chůze a prozkoumání okamžitého postadaptačního účinku ranního tréninku chůze na asymetrickou chůzi na zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kinematickou reprezentací časových událostí během tréninku robota s koncovým efektorem
Časové okno: Předběžná, ranní procházková intervence a post-overgroundová hodnocení v jeden den a budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 20-30 minut
|
Časové události polohy chodidla a distribuce tlaku chodidla budou identifikovány z reakčních sil země (GRF) během zkoušek chůze pomocí systému Tekscan In-shoes (Tekscan, Inc., South Boston).
|
Předběžná, ranní procházková intervence a post-overgroundová hodnocení v jeden den a budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 20-30 minut
|
|
Svalová aktivita na dolních končetinách
Časové okno: Předběžná, ranní procházková intervence a post-overgroundová hodnocení v jeden den a budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 20-30 minut
|
Bezdrátový elektromyografický senzor (Delsys Inc, Natick, MA) bude připojen k účastníkovi pro analýzu svalové aktivity na dolních končetinách.
|
Předběžná, ranní procházková intervence a post-overgroundová hodnocení v jeden den a budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 20-30 minut
|
|
Časoprostorové vzorce chůze, rychlosti
Časové okno: Hodnocení před a po nadzemí v jeden den a bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 20-30 minut
|
Subjekty budou chodit po přístrojové podložce (Zeno Walkway) se stejným modelem obuvi New Balance, aby si změřily samostatně zvolené a nejrychlejší pohodlné rychlosti.
|
Hodnocení před a po nadzemí v jeden den a bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 20-30 minut
|
|
Časoprostorové vzorce chůze, parametry
Časové okno: Hodnocení před a po nadzemí v jeden den a bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 20-30 minut
|
Subjekty budou chodit po přístrojové podložce (Zeno Walkway) se stejným modelem obuvi New Balance pro měření parametrů během nadzemní chůze.
|
Hodnocení před a po nadzemí v jeden den a bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 20-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .