局所てんかん患者の追加療法におけるゾニサミドの有効性と安全性に関する実際の研究
患者はまず 4 週間のベースライン期間観察されましたが、この期間では投薬調整は必要なく、発作頻度は 4 週間あたり 2 回以上でした。
ベースライン観察期間後、患者が登録基準を満たし、禁忌がない場合、追加の治療薬としてゾニサミドが追加されました。臨床データは、治療開始前、服用後1か月、3か月、6か月後に収集されました。それぞれゾニサミドを投与し、患者の実際の状態の臨床的ニーズに応じて血液検査と尿超音波検査、画像検査と電気生理学的検査を定期的に見直します。
調査の概要
詳細な説明
- ゾニサミド治療を開始する前に、4 週間のベースライン観察期間が必要です。この期間は、投薬調整がないこと、および 4 週間に少なくとも 2 回の発作が起こることという基準を満たす必要があります。
- 患者がベースライン期間の基準を満たしている場合、ベースライン観察期間後に、血液ルーチン、排尿ルーチン、腎機能、肝機能、尿路の超音波検査、スケールの完了（QOLIE-31品質を含む）を完了する必要があります。治療開始前にライフスケール、GAD-7、C-NDDI-E、ピッツバーグ睡眠の質、エプワース眠気スケール（ESS））を測定します。 患者が依然として包含基準を満たしている場合、ゾニサミドが治療に追加されることがあり、ゾニサミド治療前の患者の発作および投薬が記録される。
- 外来フォローアップとスケール充填はゾニサミド治療の1、3、6か月目に行われ、血液検査は1/3か月目（臨床状況に応じて）と6か月目に検査され、泌尿器科超音波検査は2か月目に検査されました。患者の実態を踏まえ、臨床上の必要に応じて画像検査や電気生理学的検査を実施し、投薬期間中の発作の変化や副作用を詳細に記録した。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Ding, doctorate
- 電話番号：13588015954
- メール：tinady2002@hotmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Shuang Wang, doctorate
- 電話番号：13588817561
- メール：wangs77@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Hangzhou Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhanli Liu, doctorate
- 電話番号：15968194368
- メール：liuzhanli@126.com
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Huzhou、Zhejiang、中国、313002
- Huzhou Third People's Hospital
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コンタクト：
- Changguo Zhang, doctorate
- 電話番号：15957288075
- メール：zhangcg1981@163.com
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314099
- Jiaxing Second Hospital
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コンタクト：
- Xiaoxiang Yu, doctorate
- 電話番号：13567340650
- メール：43262048@qq.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321016
- Jinhua Second Hospital
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コンタクト：
- Suhong Ye, doctorate
- 電話番号：13757990511
- メール：1073774376@qq.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国、322099
- The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiajia Fang, doctorate
- 電話番号：15215880868
- メール：fangjjiaj@zju.edu.cn
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Lishui、Zhejiang、中国、323050
- Lishui People's Hospital
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コンタクト：
- Likang Lan, doctorate
- 電話番号：18957090351
- メール：lsllk67@163.com
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Ningbo、Zhejiang、中国、315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqin Fan, doctorate
- 電話番号：13685739576
- メール：fanteacher@163.com
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Minghai Huang, doctorate
- 電話番号：13605742462
- メール：hmhai432@126.com
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Yuyao、Zhejiang、中国、315499
- Yuyao People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは現実世界での研究であるため、ゾニサミドを追加薬として服用するのに適した限局性てんかん患者を前向きに登録しました。
説明
包含基準:
- 国際抗てんかん連盟 2017 のてんかん診断基準を満たしている。そして患者の発作は、国際抗てんかん連盟が提案する発作分類に従って、単純部分発作、複雑部分発作、二次性全般発作を含む部分発作として明確に分類できます。
- 2 歳以上であること。
- 抗てんかん薬を服用しており、遡及ベースライン期間の4週間の間に、患者は投薬調整を行わず、4週間あたり2回以上の発作を少なくとも2回起こした。
- 患者は良好なコンプライアンスを示し、自分自身または親の援助を得てスケール評価を完了し、てんかん日記を記録することができました。
- インフォームドコンセントフォームには、患者または親または法定後見人が署名し、日付が記入されています。
除外基準:
- ゾニサミドにアレルギーのある患者;
- 進行性頭蓋内腫瘍を示唆するCTまたはMRI;
- 重度の精神遅滞または重度の精神障害。
- 心臓病、肝臓病、腎臓病、血液疾患、悪性腫瘍など、脳機能に影響を与える可能性のある重篤な基礎疾患を患っている患者、免疫力が低下している患者。
- 腎結石を示唆する超音波検査 6) 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所性てんかんの患者
抗てんかん薬の追加としてゾニサミドを使用している人
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これは現実世界の研究であるため、ゾニサミドを追加薬として服用するのに適した限局性てんかん患者を前向きに登録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月治療時の有効率
時間枠：6ヵ月
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効果的な定義: 臨床的発作の自由の達成または発作頻度の > 50% 減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月治療時の有効率
時間枠：3ヶ月
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効果的な定義: 臨床的発作の自由の達成または発作頻度の > 50% 減少
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3ヶ月
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治療が失敗するまでの合計時間
時間枠：6ヵ月
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治療失敗までの合計時間: ゾニサミドの開始からゾニサミドの中止/新しい抗てんかん薬の追加の決定までの日数
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6ヵ月
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副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
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患者の副作用の発生を記録し、各副作用の発生確率を計算します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shuang Wang, doctorate、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。