Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van zonisamide als aanvullende therapie voor patiënten met focale epilepsie

16 april 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Patiënten werden eerst geobserveerd gedurende een basislijnperiode van 4 weken, waarvoor geen medicatieaanpassingen nodig waren en een aanvalsfrequentie groter dan of gelijk aan 2 keer per 4 weken. Als de patiënten na de basisobservatieperiode voldeden aan de criteria voor deelname en er geen contra-indicaties waren, werd zonisamide toegevoegd als aanvullend therapeutisch geneesmiddel. Klinische gegevens werden verzameld vóór aanvang van de behandeling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inname. zonisamide, met regelmatige evaluatie van bloedtesten en echografie van de urine, en beeldvorming en elektrofysiologische onderzoeken, afhankelijk van de klinische behoeften van de werkelijke toestand van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voordat de behandeling met zonisamide wordt gestart, is een basisobservatieperiode van 4 weken vereist, die aan de volgende criteria moet voldoen: geen medicatieaanpassing en minimaal 2 aanvallen per 4 weken.
  2. Als patiënten voldoen aan de criteria voor de basislijnperiode, moeten ze na de basislijnobservatieperiode de bloedroutine, urineroutine, nierfunctie, leverfunctie, echografie van de urinewegen en schaalaanvulling voltooien (inclusief de QOLIE-31 kwaliteitstest). levensschaal, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburgh-slaapkwaliteit en de Epworth Sleepiness Scale (ESS)) voorafgaand aan het starten van de behandeling. Als de patiënt nog steeds aan de inclusiecriteria voldoet, kan zonisamide aan de behandeling worden toegevoegd en worden de aanvallen en medicatie van de patiënt vóór de behandeling met zonisamide geregistreerd.
  3. Poliklinische follow-up en het vullen van de schaal werden uitgevoerd in de eerste, derde en zesde maand van de behandeling met zonisamide, en bloedtesten werden beoordeeld in de eerste/derde (afhankelijk van de klinische situatie) en zesde maand, en urologische echografie werd beoordeeld in de eerste/derde maand (afhankelijk van de klinische situatie) en de zesde maand. zesde maand, en beeldvormende en elektrofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd op basis van de klinische behoefte in het licht van de feitelijke situatie van de patiënten, en de veranderingen in aanvallen en bijwerkingen tijdens de medicatieperiode werden in detail geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefoonnummer: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Likang Lan, doctorate
          • Telefoonnummer: 18957090351
          • E-mail: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omdat dit een praktijkonderzoek is, hebben we prospectief patiënten met focale epilepsie geïncludeerd die geschikt zijn voor het nemen van zonisamide als aanvullende medicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor epilepsie van de International League Against Epilepsy 2017; en de aanvallen van de patiënt kunnen duidelijk worden geclassificeerd als partiële aanvallen volgens de classificatie van aanvallen die is voorgesteld door de International League Against Epilepsy, waaronder eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en secundaire gegeneraliseerde aanvallen;
  2. groter dan of gelijk zijn aan 2 jaar;
  3. anti-epileptica heeft gebruikt en gedurende de vier weken van de retrospectieve basislijnperiode de patiënt geen medicatieaanpassingen heeft ondergaan en ten minste twee aanvallen heeft gehad die groter waren dan of gelijk waren aan twee aanvallen per periode van vier weken;
  4. De patiënt toonde een goede therapietrouw en was in staat om de schaalbeoordeling te voltooien en het epilepsiedagboek zelfstandig of met hulp van een ouder vast te leggen;
  5. Het geïnformeerde toestemmingsformulier werd ondertekend en gedateerd door de patiënt of een ouder of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor zonisamide;
  2. CT of MRI die wijst op progressieve intracraniale tumoren;
  3. Ernstige mentale retardatie of ernstige psychiatrische stoornissen;
  4. Patiënten die lijden aan ernstige onderliggende ziekten die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals hartziekten, leverziekten, nierziekten, hematologische stoornissen, kwaadaardige tumoren, en patiënten met een verzwakt immuunsysteem;
  5. Echografie die op nierstenen duidt. 6) Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met focale epilepsie
die zonisamide gebruiken als aanvullend middel tegen epilepsie
Geneesmiddel: Zonisamide
Dit is een onderzoek uit de praktijk, dus hebben we prospectief patiënten ingeschreven met focale epilepsie die geschikt zijn voor het gebruik van zonisamide als aanvullende medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief percentage na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectieve definitie: het bereiken van klinische aanvalsvrijheid of >50% vermindering van de frequentie van aanvallen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief percentage na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Effectieve definitie: het bereiken van klinische aanvalsvrijheid of >50% vermindering van de frequentie van aanvallen
3 maanden
Totale tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale tijd tot falen van de behandeling: aantal dagen vanaf het starten van zonisamide tot het besluit om zonisamide te staken/nieuwe anti-epileptica toe te voegen
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreer het optreden van bijwerkingen bij patiënten en bereken de waarschijnlijkheid dat elke bijwerking optreedt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren