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Étude en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité du zonisamide en traitement d'appoint pour les patients atteints d'épilepsie focale

16 avril 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Les patients ont d'abord été observés pendant une période de référence de 4 semaines, ce qui n'a nécessité aucun ajustement médicamenteux et une fréquence de crises supérieure ou égale à 2 fois par 4 semaines. Après la période d'observation de base, si les patients répondaient aux critères d'inscription et qu'il n'y avait pas de contre-indications, le zonisamide était ajouté comme médicament thérapeutique supplémentaire. Les données cliniques ont été collectées avant le début du traitement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la prise. respectivement du zonisamide, avec une révision régulière des analyses sanguines et des échographies urinaires, ainsi que des examens d'imagerie et électrophysiologiques en fonction des besoins cliniques de l'état réel du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Avant de commencer le traitement par zonisamide, une période d'observation de base de 4 semaines est requise, qui doit répondre aux critères suivants : aucun ajustement médicamenteux et au moins 2 crises toutes les 4 semaines.
  2. Si les patients répondent aux critères de la période de référence, après la période d'observation de base, ils doivent compléter la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction rénale, la fonction hépatique, l'échographie des voies urinaires et l'achèvement de l'échelle (y compris le test de qualité QOLIE-31). de l'échelle de vie, GAD-7, C-NDDI-E, qualité du sommeil de Pittsburgh et Epworth Sleepiness Scale (ESS)) avant de commencer le traitement. Si le patient répond toujours aux critères d'inclusion, le zonisamide peut être ajouté au traitement, et les convulsions et les médicaments du patient avant le traitement par zonisamide seront enregistrés.
  3. Un suivi ambulatoire et un remplissage du barème ont été réalisés au 1er, 3ème et 6ème mois de traitement par zonisamide, et des analyses sanguines ont été revues au premier/troisième (selon la situation clinique) et au sixième mois, et une échographie urologique a été revue au cours du sixième mois, des examens d'imagerie et électrophysiologiques ont été effectués selon les besoins cliniques à la lumière de la situation réelle des patients, et les modifications des convulsions et des effets secondaires au cours de la période de traitement ont été enregistrées en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhanli Liu, doctorate
          • Numéro de téléphone: 15968194368
          • E-mail: liuzhanli@126.com
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Numéro de téléphone: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Likang Lan, doctorate
          • Numéro de téléphone: 18957090351
          • E-mail: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Minghai Huang, doctorate
          • Numéro de téléphone: 13605742462
          • E-mail: hmhai432@126.com
      • Yuyao, Zhejiang, Chine, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme il s'agit d'une étude réelle, nous avons recruté de manière prospective des patients atteints d'épilepsie focale pouvant prendre du zonisamide en tant que médicament d'appoint.

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'épilepsie 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie ; et les crises du patient peuvent être clairement classées comme crises partielles selon la classification des crises proposée par la Ligue internationale contre l'épilepsie, comprenant les crises partielles simples, les crises partielles complexes et les crises généralisées secondaires ;
  2. Être âgé de 2 ans ou plus ;
  3. Avoir pris des médicaments antiépileptiques et, au cours de la période de 4 semaines de la période de référence rétrospective, le patient n'a pas effectué d'ajustement médicamenteux et a eu au moins 2 crises supérieures ou égales à 2 crises par période de 4 semaines ;
  4. Le patient a démontré une bonne observance et a pu compléter l'évaluation de l'échelle et tenir son journal d'épilepsie seul ou avec l'aide d'un parent ;
  5. Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le patient ou un parent ou tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques au zonisamide ;
  2. TDM ou IRM évocatrice de tumeurs intracrâniennes évolutives ;
  3. Retard mental sévère ou troubles psychiatriques sévères ;
  4. Les patients souffrant de maladies sous-jacentes graves pouvant affecter les fonctions cérébrales, telles que les maladies cardiaques, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles hématologiques, les tumeurs malignes et les patients immunodéprimés ;
  5. Échographie évocatrice de calculs rénaux 6) Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'épilepsie focale
qui utilise le zonisamide comme médicament antiépileptique complémentaire
Médicament: Zonisamide
Il s'agit d'une étude réelle, nous avons donc recruté de manière prospective des patients souffrant d'épilepsie focale pouvant prendre du zonisamide en tant que médicament d'appoint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif à 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Définition efficace : obtention de l'absence de crises cliniques ou réduction > 50 % de la fréquence des crises
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif à 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
Définition efficace : obtention de l'absence de crises cliniques ou réduction > 50 % de la fréquence des crises
3 mois
Délai total jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 6 mois
Délai total jusqu'à l'échec du traitement : nombre de jours entre le début du traitement par le zonisamide et la décision d'arrêter le zonisamide/d'ajouter un nouveau médicament antiépileptique.
6 mois
Incidence des effets secondaires
Délai: 6 mois
Enregistrez l'apparition d'effets secondaires chez les patients et calculez la probabilité que chaque effet secondaire se produise
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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