Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti zonisamidu v doplňkové terapii pro pacienty s fokální epilepsií

16. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pacienti byli nejprve pozorováni po 4týdenní výchozí období, které nevyžadovalo žádnou úpravu medikace a četnost záchvatů větší nebo rovnou 2krát za 4 týdny. Po základním období pozorování, pokud pacienti splnili kritéria pro zařazení do studie a nebyly žádné kontraindikace, byl jako další terapeutický lék přidán zonisamid. Klinická data byla shromážděna před zahájením léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po užití zonisamidu, s pravidelnou kontrolou krevních testů a ultrazvuku moči a zobrazovacích a elektrofyziologických vyšetření podle klinických potřeb aktuálního stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Před zahájením léčby zonisamidem je vyžadováno 4týdenní základní období pozorování, které musí splňovat následující kritéria: žádná úprava medikace a alespoň 2x záchvat za 4 týdny.
  2. Pokud pacienti splňují kritéria pro základní období, po základním období pozorování jsou povinni dokončit krevní rutinu, rutinu moči, funkce ledvin, jaterní funkce, ultrazvuk močových cest a doplnění stupnice (včetně kvality QOLIE-31 životní škály, GAD-7, C-NDDI-E, pittsburghská kvalita spánku a Epworthská škála ospalosti (ESS)) před zahájením léčby. Pokud pacient stále splňuje kritéria pro zařazení, může být k léčbě přidán zonisamid a budou zaznamenány pacientovy záchvaty a léky před léčbou zonisamidem.
  3. V 1., 3. a 6. měsíci léčby zonisamidem bylo provedeno ambulantní sledování a plnění stupnice, v 1./3. (podle klinické situace) a 6. měsíci byly revidovány krevní testy a v 6. měsíci byl revidován urologický ultrazvuk. šestého měsíce a zobrazovací a elektrofyziologická vyšetření byla prováděna podle klinické potřeby s ohledem na aktuální situaci pacientů a byly podrobně zaznamenávány změny záchvatů a nežádoucích účinků v průběhu medikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313002
        • Huzhou third people's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonní číslo: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Likang Lan, doctorate
          • Telefonní číslo: 18957090351
          • E-mail: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Minghai Huang, doctorate
          • Telefonní číslo: 13605742462
          • E-mail: hmhai432@126.com
      • Yuyao, Zhejiang, Čína, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protože se jedná o studii z reálného světa, prospektivně jsme zařadili pacienty s fokální epilepsií, kteří jsou vhodní pro užívání zonisamidu jako doplňkové léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s diagnostickými kritérii pro epilepsii Mezinárodní ligy proti epilepsii 2017; a záchvaty pacienta lze jednoznačně klasifikovat jako parciální záchvaty podle klasifikace záchvatů navržené Mezinárodní ligou proti epilepsii, včetně jednoduchých parciálních záchvatů, komplexních parciálních záchvatů a sekundárních generalizovaných záchvatů;
  2. být starší nebo rovný 2 letům;
  3. byl na antiepileptické léčbě a během 4týdenního období retrospektivního výchozího období pacient neupravoval medikaci a měl alespoň 2 záchvaty větší nebo rovné 2 záchvatům za 4týdenní období;
  4. Pacient prokázal dobrou compliance a byl schopen dokončit hodnocení stupnice a zaznamenat si deník epilepsie sám nebo s pomocí rodiče;
  5. Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval pacient nebo rodič nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na zonisamid;
  2. CT nebo MRI svědčící pro progresivní intrakraniální nádory;
  3. Těžká mentální retardace nebo závažné psychiatrické poruchy;
  4. Pacienti trpící závažnými základními chorobami, které mohou ovlivnit funkci mozku, jako jsou srdeční choroby, onemocnění jater, ledvin, hematologické poruchy, zhoubné nádory a pacienti s oslabenou imunitou;
  5. Ultrazvuk svědčící pro ledvinové kameny 6) Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fokální epilepsií
kteří užívají zonisamid jako doplňkový lék proti záchvatům
Lék: Zonisamid
Toto je studie z reálného světa, takže jsme prospektivně zařadili pacienty s fokální epilepsií vhodnou k užívání zonisamidu jako doplňkové léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Efektivní definice: dosažení klinické volnosti záchvatů nebo >50% snížení frekvence záchvatů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Efektivní definice: dosažení klinické volnosti záchvatů nebo >50% snížení frekvence záchvatů
3 měsíce
Celková doba do selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba do selhání léčby: počet dní od zahájení léčby zonisamidem do rozhodnutí vysadit zonisamid/přidat novou antiepileptiku
6 měsíců
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků u pacientů a vypočítejte pravděpodobnost výskytu každého nežádoucího účinku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit