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Studio reale sull'efficacia e la sicurezza della zonisamide nella terapia aggiuntiva per pazienti con epilessia focale

16 aprile 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I pazienti sono stati inizialmente osservati per un periodo basale di 4 settimane, che non ha richiesto aggiustamenti del farmaco e una frequenza di crisi maggiore o uguale a 2 volte ogni 4 settimane. Dopo il periodo di osservazione basale, se i pazienti soddisfacevano i criteri per l'arruolamento e non presentavano controindicazioni, la zonisamide veniva aggiunta come farmaco terapeutico aggiuntivo. I dati clinici venivano raccolti prima dell'inizio del trattamento, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione. zonisamide rispettivamente, con controllo regolare degli esami del sangue e dell'ecografia delle urine, nonché degli esami per immagini ed elettrofisiologici in base alle esigenze cliniche delle effettive condizioni del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Prima di iniziare il trattamento con zonisamide, è richiesto un periodo di osservazione basale di 4 settimane, che deve soddisfare i seguenti criteri: nessun aggiustamento del farmaco e almeno 2 crisi epilettiche ogni 4 settimane.
  2. Se i pazienti soddisfano i criteri per il periodo basale, dopo il periodo di osservazione basale, sono tenuti a completare la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'ecografia delle vie urinarie e il completamento della scala (inclusa la valutazione di qualità QOLIE-31 della scala della vita, GAD-7, C-NDDI-E, qualità del sonno di Pittsburgh e Epworth Sleepiness Scale (ESS)) prima di iniziare il trattamento. Se il paziente soddisfa ancora i criteri di inclusione, la zonisamide può essere aggiunta al trattamento e verranno registrate le convulsioni e i farmaci del paziente prima del trattamento con zonisamide.
  3. Il follow-up ambulatoriale e il riempimento della scala sono stati effettuati nel 1°, 3° e 6° mese di trattamento con zonisamide, gli esami del sangue sono stati riesaminati nel primo/terzo (a seconda della situazione clinica) e nel sesto mese, e l'ecografia urologica è stata riesaminata nel 1°, 3° e 6° mese di trattamento con zonisamide. sesto mese e sono stati eseguiti esami radiografici ed elettrofisiologici in base alle necessità cliniche alla luce della situazione reale dei pazienti e sono stati registrati dettagliatamente i cambiamenti delle crisi epilettiche e degli effetti collaterali durante il periodo di terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313002
        • Huzhou third people's Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Numero di telefono: 13567340650
          • Email: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:
          • Likang Lan, doctorate
          • Numero di telefono: 18957090351
          • Email: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Minghai Huang, doctorate
          • Numero di telefono: 13605742462
          • Email: hmhai432@126.com
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché si tratta di uno studio reale, abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con epilessia focale idonei all'assunzione di zonisamide come farmaco aggiuntivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'epilessia della International League Against Epilepsy 2017; e le crisi del paziente possono essere chiaramente classificate come crisi parziali secondo la classificazione delle crisi proposta dalla Lega internazionale contro l'epilessia, comprese crisi parziali semplici, crisi parziali complesse e crisi generalizzate secondarie;
  2. Avere maggiore o uguale a 2 anni di età;
  3. ha assunto farmaci antiepilettici e durante il periodo di 4 settimane del periodo basale retrospettivo, il paziente non ha apportato modifiche al farmaco e ha avuto almeno 2 crisi maggiori o uguali a 2 crisi per periodo di 4 settimane;
  4. Il paziente ha dimostrato una buona compliance ed è stato in grado di completare la scala di valutazione e di registrare il diario dell'epilessia da solo o con l'assistenza di un genitore;
  5. Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal paziente o da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici alla zonisamide;
  2. TC o RM indicative di tumori intracranici progressivi;
  3. Grave ritardo mentale o gravi disturbi psichiatrici;
  4. Pazienti affetti da gravi malattie di base che possono influenzare la funzione cerebrale, come malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, disturbi ematologici, tumori maligni e pazienti immunocompromessi;
  5. Ecografia suggestiva di calcoli renali 6) Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epilessia focale
che utilizzano la zonisamide come farmaco anticonvulsivante aggiuntivo
Droga: Zonisamide
Questo è uno studio del mondo reale, quindi abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con epilessia focale idonei all'assunzione di zonisamide come farmaco aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione effettiva: raggiungimento della libertà dalle crisi cliniche o riduzione >50% della frequenza delle crisi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Definizione effettiva: raggiungimento della libertà dalle crisi cliniche o riduzione >50% della frequenza delle crisi
3 mesi
Tempo totale al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale al fallimento del trattamento: numero di giorni dall'inizio della zonisamide alla decisione di sospendere la zonisamide/aggiungere un nuovo farmaco antiepilettico
6 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare il verificarsi di effetti collaterali nei pazienti e calcolare la probabilità che si verifichino ciascun effetto collaterale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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