Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Zonisamid i tillægsterapi til patienter med fokal epilepsi

16. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Patienterne blev først observeret i en 4-ugers baseline-periode, som ikke krævede medicinjusteringer og en anfaldshyppighed på mere end eller lig med 2 gange pr. 4-uge. Efter baseline observationsperioden, hvis patienterne opfyldte kriterierne for indskrivning, og der ikke var kontraindikationer, blev zonisamid tilføjet som et yderligere terapeutisk lægemiddel. Kliniske data blev indsamlet før påbegyndelse af behandlingen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indtagelsen henholdsvis zonisamid med regelmæssig gennemgang af blodprøver og urinultralyd samt billeddiagnostiske og elektrofysiologiske undersøgelser i henhold til de kliniske behov for patientens faktiske tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Inden behandling med zonisamid påbegyndes, kræves der en 4-ugers baseline observationsperiode, som skal opfylde følgende kriterier: ingen medicinjustering og mindst 2 gange anfald pr. 4 uger.
  2. Hvis patienterne opfylder kriterierne for baseline-perioden, efter baseline-observationsperioden, er de forpligtet til at fuldføre blodrutinen, urinrutinen, nyrefunktionen, leverfunktionen, ultralyd af urinvejene og skalaafslutningen (inklusive QOLIE-31-kvaliteten af livsskalaen, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburghs søvnkvalitet og Epworth Sleepiness Scale (ESS)) inden behandlingen påbegyndes. Hvis patienten stadig opfylder inklusionskriterierne, kan der tilsættes zonisamid til behandlingen, og patientens anfald og medicin forud for zonisamidbehandling vil blive registreret.
  3. Ambulant opfølgning og skalafyldning blev udført i 1., 3. og 6. måned af zonisamidbehandling, og blodprøver blev gennemgået i første/tredje (alt efter den kliniske situation) og sjette måned, og urologisk ultralyd blev gennemgået i sjette måned, og der blev foretaget billeddiagnostiske og elektrofysiologiske undersøgelser efter det kliniske behov i lyset af patienternes faktiske situation, og ændringerne af anfald og bivirkninger i medicinperioden blev registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Huzhou third people's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonnummer: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321016
        • Jinhua Second hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315499
        • Yuyao People's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, indskrev vi prospektivt patienter med fokal epilepsi, som er egnede til at tage zonisamid som tillægsmedicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød International League Against Epilepsy 2017 diagnostiske kriterier for epilepsi; og patientens anfald klart kan klassificeres som partielle anfald i henhold til anfaldsklassifikationen foreslået af International League Against Epilepsy, herunder simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og sekundære generaliserede anfald;
  2. Være ældre end eller lig med 2 år;
  3. Har været på antiepileptisk medicin, og i løbet af den 4-ugers periode af den retrospektive baseline-periode foretog patienten ikke medicinjusteringer og havde mindst 2 anfald større end eller lig med 2 anfald pr. 4-ugers periode;
  4. Patienten udviste god compliance og var i stand til at fuldføre skalavurderingen og registrere epilepsidagbogen på egen hånd eller med bistand fra en forælder;
  5. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af patienten eller en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for zonisamid;
  2. CT eller MR, der tyder på progressive intrakranielle tumorer;
  3. Alvorlig mental retardering eller alvorlige psykiatriske lidelser;
  4. Patienter, der lider af alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke hjernefunktionen, såsom hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, ondartede tumorer og patienter, der er immunkompromitterede;
  5. Ultralyd, der tyder på nyresten 6) Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fokal epilepsi
der bruger zonisamid som et tillægsmiddel mod anfald
Medicin: Zonisamid
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, så vi indskrev prospektivt patienter med fokal epilepsi, der er egnet til at tage zonisamid som en tilføjelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed ved 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv definition: opnåelse af klinisk anfaldsfrihed eller >50 % reduktion i anfaldshyppighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed ved 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Effektiv definition: opnåelse af klinisk anfaldsfrihed eller >50 % reduktion i anfaldshyppighed
3 måneder
Samlet tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid til behandlingssvigt: antal dage fra påbegyndelse af zonisamid til beslutning om at seponere zonisamid/tilsætte ny antiepileptisk medicin
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter og beregn sandsynligheden for, at hver bivirkning opstår
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner